- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02815982
Inriktning på vårdgivare för att förbättra hälsobeteenden hos överlevande av pediatrisk cancer (NOURISH-T)
7 september 2018 uppdaterad av: University of South Florida
Inriktning på vårdgivare för att förbättra hälsobeteenden hos överlevande av pediatrisk cancer (NOURISH-T)
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och den optimala tiden efter cancerbehandling för att erbjuda vårdgivare ett nytt hälsobeteendeförändringsintervention (NOURISH-T), samt att bedöma dess preliminära effekt på specifika barnhälsobeteenden.
Studien kommer också att undersöka om vårdgivare NOURISH-T uppvisar fler förbättringar än vårdgivare i EUC (standardvård).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 40 % av överlevande barncancer (PCS) som inte behandlas är överviktiga eller feta, vilket ökar risken för negativa långsiktiga fysiska hälsokomplikationer.
I överensstämmelse med Institute of Medicines (IOM) betoning på patienter som övergår från behandling till canceröverlevande och ökande långsiktiga hälsosamma beteenden hos dessa överlevande, genomförde vi en pilot-RCT för att ta itu med den ökande andelen övervikt/fetma bland PCS genom att rikta in deras vårdgivare som agenter för PCS beteendeförändring.
Vi fokuserade på föräldrars beteenden, attityder och roller för att främja hälsosammare kost och fysisk aktivitet (PA) i PCS och anpassade en evidensinformerad, manuell föräldraintervention - NOURISH - som visade sig vara effektiv för föräldrar till överviktiga och feta barn och ungdomar i att minska barn och ungdomars BMI.
Vi anpassade NOURISH för vårdgivare av 5 - 13 år gamla PCS (6 månader -4 år ledigt med aktiv cancerbehandling).
Vår pilotförbarhet RCT - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support for Healthy Transitions) utvärderar: 1) den preliminära genomförbarhetseffektiviteten av NOURISH-T för PCS, jämfört med ett kontrolltillstånd för Enhanced Usual Care (EUC), och 2) faktorer att beakta för att förbättra framtida anpassningar av insatsen.
Projektet registrerade vårdgivare av PCS vid två pediatriska onkologiska kliniker till 6-veckors intervention (eller EUC) med bedömningar av både vårdgivare och PCS före och efter 6 veckors intervention, och vid en 4-månaders uppföljning.
I jämförelse med EUC antog vi att vårdgivare och PCS som tilldelats NOURISH-T-tillståndet skulle visa större förbättringar i kostintag, fysisk aktivitet och antropometriska hälsoindikatorer över tiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdgivare
- Mödrar och fäder (biologiska/adoptiv/styvföräldrar/vårdnadshavare) till överlevande barncancer
- 18 år eller äldre
- Flytande engelska
Överlevande av barncancer
- Diagnos av cancer
- mellan 5-13 års ålder vid studiestart
- avaktiverad aktiv cancerbehandling i 6 månader till 4 år,
- bo hos en deltagande vårdgivare
- kunna engagera sig i PA skräddarsytt för aktuell medicinsk status
- INTE tar mediciner som påverkar kroppsvikten, t.ex. steroider inom 6 månader efter inskrivningen
- vid eller över den 85:e BMI %ile.
Exklusions kriterier:
Vårdgivare
- är icke-ambulerande
- inte vistas med PCS minst 50 % av tiden.
Överlevande av pediatrisk cancer
- återfall under ingreppet
- tagit en medicin som är känd för att påverka kroppsvikten såsom orala steroider eller antipsykotiska läkemedel inom 6 månader efter inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NOURISH-T
Interventionen syftar till att öka vårdgivares själveffektivitet för beteendeförändring, och underlätta ett auktoritärt förhållningssätt till föräldraskap.
Beteendestrategier som egenkontroll, beredskapshantering och stimulanskontroll är integrerade i dessa sessioner.
Dessutom, eftersom deltagande erfarenheter förbättrar den övergripande interventionens effektivitet, är dessa aktiviteter inkorporerade genomgående, inklusive självbedömningar, diskussioner och upplevelseaktiviteter.
Läxor tilldelas mellan sessionerna så att färdigheter kan tränas.
Vi fokuserar också på vårdgivarnas relation till alla i familjen, inte bara den "identifierade patienten" eller överviktiga barn.
|
Övervikt/fetma familjeintervention
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Vårdgivare som randomiserats till EUC kommer att delta i bedömningssessioner och en första session som modereras av en oberoende interventionist.
Sessionen behandlar kostens och träningens roll vid pediatrisk övervikt.
Dessutom får EUC-vårdgivare nationellt tillgängliga tryckta eller webbaserade broschyrer om pediatrisk övervikt vid 2 tillfällen under studien så att liknande (men inte lika intensiv) information tillhandahålls i studiens interventions- och EUC-arm.
Deltagarna får också ett boostertelefonsamtal 2 månader efter utgången av interventionsperioden.
|
Allmänt tillgängliga material för övervikt/fetma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nöjdhets- och utgångsundersökning Composite Scale Score -- ENDAST VÅRDGIVARE SLUTFÖR DENNA ÅTGÄRD
Tidsram: 6 veckor
|
I slutet av den sista sessionen (6-sessioner) fyllde vårdgivare i en likert-typ undersökning som bedömde vad de gillade/ogillade med interventionen, samt vad som var/inte var användbart eller hjälpsamt för att nå hälsomål.
Elva poster summerades för att erhålla en total kontinuerlig sammansatt tillfredsställelse/gillande poäng.
Varje objekt mättes på en likert-skala som sträckte sig från håller helt med (=1) till håller helt med (=5).
Skalsummans poäng varierade från 11 till 55 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med interventionen.
Mer specifikt, ju högre poäng desto mer användbar tyckte vårdgivaren interventionen och desto mer gillade de att delta i interventionen.
Lägre poäng tyder på att vårdgivaren tyckte att programmet inte var användbart och att de inte gillade att delta.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Automatiserad självadministrerad 24-timmars dietary recall (ASA 24) -- MÅTTA ENDAST VÅRDARE
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
En 24-timmars återkallelse genomfördes av vårdgivare som använde Automated Self-administrated 24-Hour Dietary Recall-2011 (vuxen version) före intervention, efter intervention (6 veckor) och vid 4 månaders uppföljning.
Resultatet mättes som antalet kalorier som konsumerats under en dag.
Vårdgivare rapporterade detaljerad information om maten som konsumerades och kvantitet inklusive metoden som användes för tillagning, portionsstorlekar och var maten köptes med visuella signaler föregående dag via ASA24-webbplatsen (https://asa24.nci.nih.gov/ ).
Webbplatsen rapporterade det totala antalet förbrukade kalorier baserat på indata.
|
Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Barnets BMI-percentil -- ENDAST överlevande av pediatrisk cancer (PCS)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Kontinuerlig barns BMI-percentil som funktion av kön och ålder.
Detta mått erhölls via PCS medicinska diagram.
|
Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Barnsocker Söt dryck och snabbmatsintagsskala Sumpoäng -- ENDAST pediatriska canceröverlevande (PCS) bedömda på denna åtgärd
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Detta frågeformulär med 8 punkter fylldes i av den pediatriska canceröverlevande och bedömde barnets intag av sockersötade drycker, frukost- och middagsvanor, samt frekvensen av snabbmatsintag.
Summapoängen representerar det totala antalet sockerhaltiga drycker som konsumerats och antalet gånger som konsumerats snabbmat under föregående vecka.
Högre poäng indikerar större konsumtion av sockerhaltiga drycker och snabbmat under veckan innan.
Summan kan variera från 0 och har ingen övre gräns.
|
Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Summapoäng för barnmatningsfrågeformulär -- ENDAST OMSORGARE SOM FULLSTÄLLT DENNA ÅTGÄRD
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Detta frågeformulär med 31 punkter bedömer föräldrars förhållningssätt till och attityder om att mata sina barn.
Underskalor inkluderar oro för barnets vikt, övervakning, restriktioner och tryck att äta.
Summan av Likert-objekten varierade från 31 till 155 med högre poäng som indikerar större upplevd oro, övervakning, begränsning och tryck att äta.
|
Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Antal dagliga steg i genomsnitt över en vecka -- ENDAST pediatriska canceröverlevande (PCS) bedömda
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
PCS och vårdgivare tränades att bära en piezoelektrisk, nedladdningsbar stegräknare i följd i 7 dagar före och efter interventionen och 4 månader efter interventionsbedömningarna för att bedöma frekvensen av dagliga steg.
Skalan mättes som det kontinuerliga antalet dagliga steg i genomsnitt över en vecka.
|
Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Förhållande mellan midja och höft mellan barn -- ENDAST pediatriska canceröverlevande (PCS) bedömdes
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Mäts på klinik via standardiserad utrustning.
|
Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Förälders BMI-poäng -- OMSORGSMÄTTA
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Mäts på klinik via standardiserad utrustning.
|
Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Förhållande mellan midja och höft för föräldrar -- OMSORGSMÅTT
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Mäts på klinik via standardiserad utrustning
|
Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Antal dagliga steg i genomsnitt under en vecka för vårdgivare -- OMSORGSMÄTTA
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
PCS och vårdgivare tränades att bära en piezoelektrisk, nedladdningsbar stegräknare i följd i 7 dagar före och efter interventionen och 4 månader efter interventionsbedömningarna för att bedöma frekvensen av dagliga steg.
Skalan mättes som det kontinuerliga antalet dagliga steg i genomsnitt över en vecka.
|
Pre-intervention, post-intervention (6 veckor), uppföljning (4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stern M, Ewing L, Davila E, Thompson AL, Hale G, Mazzeo S. Design and rationale for NOURISH-T: a randomized control trial targeting parents of overweight children off cancer treatment. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:227-37. doi: 10.1016/j.cct.2014.12.018. Epub 2015 Jan 2.
- Stern M, Bleck J, Ewing LJ, Davila E, Lynn C, Hale G, Mazzeo S. NOURISH-T: Targeting caregivers to improve health behaviors in pediatric cancer survivors with obesity. Pediatr Blood Cancer. 2018 May;65(5):e26941. doi: 10.1002/pbc.26941. Epub 2018 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5R21CA167259-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på NOURISH-T
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)RekryteringCancer | Fetma, barndom | ÖverlevnadFörenta staterna
-
St. Mary's University, TwickenhamGoldsmiths, University of London; London South Bank UniversityAvslutad
-
University of OklahomaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringInsulinresistens | HIV | Mat osäkerhetFörenta staterna
-
Aspire Nutrition, LLPHar inte rekryterat ännuNäringsstörningar | Mental trötthet | Matvanor | Diet, hälsosam | Ätstörningar | Ätbeteende | Matvanor | Mental stress | Dålig näring | Problem med psykisk hälsa | Näring, hälsosam | Äta, tvångsmässigt | Ätstörning Viktfixering
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadHjärtsvikt | BradykardiDanmark, Hong Kong, Österrike, Tyskland, Belgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAvslutadLeukemi | CancerFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekryteringTidig barndomsutvecklingMadagaskar
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekryteringBröstcancer | HER2-positiv bröstcancer | Malign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Metastatisk malign neoplasm i leptomeningesFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekryteringÅterfall/refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfomKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering