Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zacílení na pečovatele s cílem zlepšit zdravotní chování u dětí, které přežily rakovinu (NOURISH-T)

7. září 2018 aktualizováno: University of South Florida

Zacílení na pečovatele s cílem zlepšit zdravotní chování u dětí, které přežily rakovinu (NOURISH-T)

Účelem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a optimální dobu po léčbě rakoviny, aby bylo možné nabídnout pečovatelům nový zásah pro změnu zdravotního chování (NOURISH-T), a také posoudit jeho předběžnou účinnost na specifické chování týkající se zdraví dětí. Studie také prozkoumá, zda pečovatelé NOURISH-T vykazují více zlepšení než pečovatelé v EUC (standardní péče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 40 % pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí bez léčby (PCS), trpí nadváhou nebo obezitou, což zvyšuje jejich riziko negativních dlouhodobých fyzických zdravotních komplikací. V souladu s důrazem Institute of Medicine (IOM) na pacienty, kteří přecházejí z léčby na přežití rakoviny, a na zvýšení dlouhodobého zdravého chování u těchto přeživších jsme provedli pilotní RCT, abychom se zabývali rostoucí mírou nadváhy/obezity mezi PCS tím, že jsme se zaměřili na jejich pečovatele jako na agenty. pro změnu chování PCS. Zaměřili jsme se na chování, postoje a role rodičů při podpoře zdravějšího stravování a fyzické aktivity (PA) u PCS a přizpůsobili jsme na důkazech podložený manuální zásah rodičů – NOURISH – který byl zjištěn jako účinný pro rodiče s nadváhou a obezitou dětí a dospívajících při snižování BMI dětí a dospívajících. Upravili jsme NOURISH pro pečovatele o 5 - 13 let staré PCS (6 měsíců - 4 roky bez aktivní léčby rakoviny). Naše pilotní proveditelnost RCT - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support for Healthy Transitions) hodnotí: 1) předběžnou účinnost proveditelnosti NOURISH-T pro PCS ve srovnání s kontrolním stavem Enhanced Usual Care (EUC) a 2) faktory, které je třeba zvážit pro zlepšení budoucích adaptací intervence. V rámci projektu byli do 6týdenní intervence (nebo EUC) zařazeni pečovatelé o PCS na dvou dětských onkologických klinikách s hodnocením pečovatelů i PCS před a po 6 týdnech intervence a při 4měsíčním sledování. Ve srovnání s EUC jsme předpokládali, že pečovatelé a PCS přiřazení ke stavu NOURISH-T budou v průběhu času vykazovat větší zlepšení v příjmu potravy, fyzické aktivitě a antropometrických ukazatelích zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pečovatelé

  • Matky a otcové (biologickí/adopční/nevlastní rodiče/zákonní zástupci) dětí, které přežily rakovinu
  • 18 let nebo starší
  • Plynně v angličtině

Pediatričtí pacienti s rakovinou

  • Diagnóza rakoviny
  • ve věku 5-13 let při vstupu do studia
  • vysadit aktivní léčbu rakoviny na 6 měsíců až 4 roky,
  • bydlet u zúčastněného pečovatele
  • schopen zapojit se do PA přizpůsobené aktuálnímu zdravotnímu stavu
  • NEUŽÍVEJTE léky, které ovlivňují tělesnou hmotnost, např. steroidy do 6 měsíců od zařazení
  • na nebo nad 85. BMI %ile.

Kritéria vyloučení:

Pečovatelé

  • jsou nepojízdné
  • nesídlí s PCS alespoň 50 % času.

Pediatrický pacient s rakovinou

  • relapsu během zásahu
  • užil(a) léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, jako jsou perorální steroidy nebo antipsychotické léky do 6 měsíců od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOURISH-T
Cílem intervence je zvýšit sebeúčinnost pečovatelů při změně chování a usnadnit autoritářský přístup k rodičovství. Behaviorální strategie, jako je sebemonitorování, řízení nepředvídaných událostí a kontrola stimulů, jsou integrovány do těchto sezení. Dále, protože participativní zkušenosti zvyšují celkovou účinnost intervence, jsou tyto aktivity začleněny do celého procesu, včetně sebehodnocení, diskusí a zážitkových aktivit. Domácí úkoly jsou zadávány mezi sezeními, takže dovednosti lze procvičovat. Zaměřujeme se také na vztah pečovatelů ke všem v rodině, nejen k „identifikovanému pacientovi“ nebo dítěti s nadváhou.
Behaviorální: NOURISH-T
Rodinná intervence s nadváhou/obezitou
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Pečovatelé randomizovaní do EUC se zúčastní hodnotících sezení a úvodního sezení moderovaného nezávislým interventem. Sezení se zabývá úlohou stravy a cvičení při dětské nadváze. Kromě toho ošetřovatelé EUC dostávají 2krát během studie národně dostupné tištěné nebo internetové brožury o dětské nadváze, takže podobné (ale ne tak intenzivní) informace jsou poskytovány v intervenčních a EUC větvích studie. Účastníci také obdrží podpůrný telefonát 2 měsíce po skončení období intervence.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Veřejně dostupné materiály pro nadváhu/obezitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre průzkumu spokojenosti a ukončení – TOTO MĚŘENÍ DOKONČILI POUZE PÉČE
Časové okno: 6 týdnů
Na konci závěrečného sezení (6 sezení) pečovatelé dokončili průzkum typu likert, který hodnotil, co se jim na intervenci líbilo/nelíbilo a co bylo/nebylo užitečné nebo užitečné při dosahování zdravotních cílů. Bylo sečteno 11 položek, aby se získalo celkové spojité složené skóre spokojenosti/líbí se. Každá položka byla měřena na Likertově škále od silně nesouhlasím (=1) po silně souhlasím (=5). Skóre součtu škály se pohybovalo od 11 do 55, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost s intervencí. Přesněji řečeno, čím vyšší skóre, tím užitečnější pro pečovatele byla intervence a tím více se jim líbilo účastnit se intervence. Nižší skóre naznačuje, že pečovatel si myslel, že program není užitečný a že se mu nelíbilo, že se účastní.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení stravy (ASA 24) – POUZE OPĚTOVNÍCI MĚŘÍ
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
24hodinové stažení bylo dokončeno pečovateli pomocí Automated Self-administrated 24-Hour Dietary Recall-2011 (verze pro dospělé) před intervencí, po intervenci (6 týdnů) a po 4 měsících následného sledování. Výsledek byl měřen jako počet kalorií spotřebovaných za 1 den. Pečovatelé hlásili podrobné informace o zkonzumovaných potravinách a jejich množství, včetně způsobu přípravy, velikosti porcí a místě, kde bylo jídlo zakoupeno, pomocí vizuálních podnětů v předchozím dni prostřednictvím webové stránky ASA24 (https://asa24.nci.nih.gov/ ). Web nahlásil celkový počet spotřebovaných kalorií na základě zadaných dat.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Percentil dětského BMI – POUZE pacienti, kteří přežili rakovinu (PCS)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Průběžný percentil BMI dítěte jako funkce pohlaví a věku. Toto měření bylo získáno prostřednictvím lékařské tabulky PCS.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Sumární skóre na stupnici příjmu sladkého cukru pro děti a rychlého občerstvení – na základě tohoto opatření hodnoceno POUZE pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí (PCS)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Tento 8položkový dotazník vyplnila pacientka, která přežila rakovinu, a hodnotil dětský příjem nápojů slazených cukrem, snídaňové a večerní návyky a také frekvenci příjmu rychlého občerstvení. Součtové skóre představuje celkový počet zkonzumovaných slazených nápojů a počet konzumací rychlého občerstvení v předchozím týdnu. Vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu slazených nápojů a rychlého občerstvení v předchozím týdnu. Součet skóre se může pohybovat od 0 a nemá žádný horní limit.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Sumární skóre dotazníku o krmení dětí – TOTO OPATŘENÍ VYPLNILI POUZE PEČOVATELÉ
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Tento dotazník o 31 položkách hodnotí přístupy a postoje rodičů ke stravování svých dětí. Dílčí stupnice zahrnují obavy z hmotnosti dítěte, sledování, omezení a tlak na jídlo. Souhrnné skóre Likertových položek se pohybovalo od 31 do 155, přičemž vyšší skóre indikovalo větší vnímaný zájem, sledování, omezení a tlak na jídlo.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Průměrný počet denních kroků za týden – hodnoceno POUZE pacientů, kteří přežili rakovinu u dětí (PCS)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
PCS a pečovatelé byli vyškoleni, aby nosili piezoelektrický, počítačově stažitelný krokoměr po dobu 7 dnů před a po intervenci a 4 měsíce po vyhodnocení frekvence denních kroků. Stupnice byla měřena jako nepřetržitý počet denních kroků zprůměrovaný za týden.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Poměr pasu a boků dítěte – POSOUZENO POUZE u dětí, které přežily rakovinu (PCS)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Měřeno na klinice pomocí standardizovaného zařízení.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Skóre BMI rodičů -- MĚŘENÍ PEČOVATELŮ
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Měřeno na klinice pomocí standardizovaného zařízení.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Rodič Poměr pasu k bokům - OPĚTOVNÁ OPATŘENÍ
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Měřeno na klinice pomocí standardizovaného zařízení
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
Průměrný počet denních kroků za týden pro pečovatele -- MĚŘENÍ PEČOVATELŮ
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)
PCS a pečovatelé byli vyškoleni, aby nosili piezoelektrický, počítačově stažitelný krokoměr po dobu 7 dnů před a po intervenci a 4 měsíce po vyhodnocení frekvence denních kroků. Stupnice byla měřena jako nepřetržitý počet denních kroků zprůměrovaný za týden.
Před intervencí, po intervenci (6 týdnů), následnou kontrolou (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5R21CA167259-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOURISH-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit