Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av omsorgspersoner for å forbedre helseatferd hos kreftoverlevere hos barn (NOURISH-T)

7. september 2018 oppdatert av: University of South Florida

Målretting av omsorgspersoner for å forbedre helseatferd hos kreftoverlevere hos barn (NOURISH-T)

Dette formålet med denne pilotstudien er å undersøke muligheten for og optimal tid etter kreftbehandling for å tilby omsorgspersoner en ny helseatferdsendringsintervensjon (NOURISH-T), samt vurdere dens foreløpige effekt på spesifikk helseatferd hos barn. Studien vil også undersøke om omsorgspersoner NOURISH-T viser flere forbedringer enn omsorgspersoner i EUC (standard omsorg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40 % av overlevende pediatrisk kreft (PCS) uten behandling er overvektige eller overvektige, noe som øker risikoen for negative langsiktige fysiske helsekomplikasjoner. I samsvar med Institute of Medicine (IOM) vektlegging av pasienter som går fra behandling til kreftoverlevelse og økende langsiktig sunn atferd hos disse overlevende, gjennomførte vi en pilot-RCT for å adressere de økende overvekts-/fedmefrekvensene blant PCS ved å målrette omsorgspersonene deres som agenter. for PCS atferdsendring. Vi fokuserte på foreldres atferd, holdninger og roller i å fremme sunnere kosthold og fysisk aktivitet (PA) i PCS og tilpasset en evidens-informert, manuell foreldreintervensjon - NOURISH - funnet å være effektiv for foreldre til overvektige og overvektige barn og ungdom i å redusere barn og unges BMI. Vi tilpasset NOURISH for omsorgspersoner av 5 - 13 år gamle PCS (6 måneder -4 år fri aktiv kreftbehandling). Vår pilotgjennomførbarhet RCT - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support for Healthy Transitions) evaluerer: 1) den foreløpige gjennomførbarhetseffektiviteten til NOURISH-T for PCS, sammenlignet med en Enhanced Usual Care (EUC) kontrolltilstand, og 2) faktorer å vurdere for å forbedre fremtidige tilpasninger av intervensjonen. Prosjektet registrerte omsorgspersoner for PCS ved to pediatriske onkologiske klinikker til 6-ukers intervensjon (eller EUC) med vurderinger av både omsorgspersoner og PCS som forekommer før og etter 6 ukers intervensjon, og ved en 4-måneders oppfølging. Sammenlignet med EUC, antok vi at omsorgspersoner og PCS tildelt NOURISH-T-tilstanden ville vise større forbedringer i kostinntak, fysisk aktivitet og i antropometriske helseindikatorer over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Omsorgspersoner

  • Mødre og fedre (biologiske/adoptiv/steforeldre/lovlige foresatte) til overlevende kreft hos barn
  • 18 år eller eldre
  • Flytende engelsk

Pediatriske kreftoverlevende

  • Diagnose av kreft
  • mellom 5-13 år ved studiestart
  • av aktiv kreftbehandling i 6 måneder til 4 år,
  • bo hos en deltakende omsorgsperson
  • i stand til å engasjere seg i PA skreddersydd til gjeldende medisinsk status
  • IKKE tar medisiner som påvirker kroppsvekten, f.eks. steroider innen 6 måneder etter påmelding
  • ved eller over 85. BMI %ile.

Ekskluderingskriterier:

Omsorgspersoner

  • er ikke-ambulerende
  • ikke bor med PCS minst 50 % av tiden.

Overlevende av barnekreft

  • tilbakefall under intervensjonen
  • tatt en medisin kjent for å påvirke kroppsvekten som orale steroider eller antipsykotiske medisiner innen 6 måneder etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOURISH-T
Intervensjonen har som mål å øke omsorgspersoners egeneffektivitet for atferdsendring, og legge til rette for en autoritær tilnærming til foreldreskap. Atferdsstrategier som egenovervåking, beredskapshåndtering og stimuluskontroll er integrert i disse øktene. Videre, fordi deltakende opplevelser forbedrer den generelle intervensjonseffektiviteten, er disse aktivitetene integrert gjennom, inkludert selvevaluering, diskusjoner og erfaringsaktiviteter. Lekser tildeles mellom øktene slik at ferdigheter kan øves. Vi har også fokus på omsorgspersonenes forhold til alle i familien, ikke bare den «identifiserte pasienten» eller overvektige barn.
Overvekt/fedme familieintervensjon
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Omsorgspersoner som er randomisert til EUC vil delta på vurderingssesjoner og en innledende økt moderert av en uavhengig intervensjonist. Sesjonen tar for seg rollen til kosthold og trening ved pediatrisk overvekt. I tillegg mottar EUC-pleiere nasjonalt tilgjengelige trykte eller nettbaserte brosjyrer om pediatrisk overvekt ved 2 anledninger i løpet av studien, slik at lignende (men ikke like intensiv) informasjon gis i intervensjons- og EUC-armene av studien. Deltakerne får også en boostertelefon 2 måneder etter avsluttet intervensjonsperiode.
Offentlig tilgjengelige materialer for overvekt/fedme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshets- og avslutningsundersøkelse Composite Scale Score -- BARE PLEIEGIVER FULLFØRTE DENNE TILTAKET
Tidsramme: 6 uker
På slutten av den siste økten (6-sesjoner) fullførte omsorgspersoner en likert-type undersøkelse som vurderte hva de likte/mislikte med intervensjonen, samt hva som var/ikke var nyttig eller nyttig for å nå helsemål. Elleve elementer ble summert for å oppnå en total kontinuerlig sammensatt tilfredshet/liker poengsum. Hvert element ble målt på en likert-skala som gikk fra svært uenig (=1) til helt enig (=5). Skalasumskåren varierte fra 11 til 55, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet med intervensjonen. Mer spesifikt, jo høyere skår, jo mer nyttig syntes omsorgspersonen intervensjonen og jo mer likte de å delta i intervensjonen. Lavere skår indikerer at omsorgspersonen mente programmet ikke var nyttig og at de ikke likte å delta.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatisert selvadministrert 24-timers dietttilbakekalling (ASA 24) -- BARE PLEIER TILTAK
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
En 24-timers tilbakekalling ble fullført av omsorgspersoner ved bruk av Automated Self-administrert 24-timers dietary Recall-2011 (voksen versjon) før intervensjon, etter intervensjon (6 uker) og ved 4 måneders oppfølging. Resultatet ble målt som antall kalorier konsumert i løpet av 1 dag. Omsorgspersoner rapporterte detaljert informasjon om maten som ble konsumert og mengde, inkludert metoden som ble brukt for tilberedning, porsjonsstørrelser og hvor maten ble kjøpt ved bruk av visuelle signaler dagen før gjennom ASA24-nettstedet (https://asa24.nci.nih.gov/ ). Nettstedet rapporterte det totale antallet kalorier som ble konsumert basert på inndataene.
Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
BMI-persentil for barn -- BARE overlevende kreft hos barn (PCS)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Kontinuerlig BMI-persentil for barn som funksjon av kjønn og alder. Dette tiltaket ble oppnådd via PCS medisinske diagram.
Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Sukker for barn, søt drikke og fastfood-inntaksskala Sumscore -- BARE pediatriske kreftoverlevere (PCS) vurdert på dette tiltaket
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Dette 8-elements spørreskjemaet ble fylt ut av den pediatriske kreftoverlevende og vurderte barnets inntak av sukkersøtede drikker, frokost- og middagsvaner, samt hyppigheten av hurtigmatinntak. Sumpoengsummen representerer det totale antallet sukkerholdige drikker konsumert og antall ganger inntak av hurtigmat i forrige uke. Høyere score indikerer større forbruk av sukkerholdige drikker og hurtigmat i forrige uke. Sumpoengsummen kan variere fra 0 og har ingen øvre grense.
Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Spørreskjema for mating av barn – BARE PLEIEGIVER FULLFØRTE DENNE TILTAKET
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Dette spørreskjemaet med 31 elementer vurderer foreldres tilnærminger til og holdninger til å mate barna sine. Underskalaer inkluderer bekymringer om barnets vekt, overvåking, restriksjoner og press for å spise. Sumpoengsummen til Likert-varene varierte fra 31 til 155 med høyere poengsum som indikerer større opplevd bekymring, overvåking, restriksjoner og press for å spise.
Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Antall daglige skritt i snitt over en uke -- BARE pediatriske kreftoverlevende (PCS) vurdert
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
PCS og omsorgspersoner ble opplært til å bruke en piezoelektrisk skritteller som kan lastes ned på datamaskinen fortløpende i 7 dager før pre- og post-intervensjonen og 4 måneder etter intervensjonsvurderinger for å vurdere hyppigheten av daglige skritt. Skalaen ble målt som det kontinuerlige antall daglige skritt i gjennomsnitt over en uke.
Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Barn midje-til-hofte-forhold -- BARE pediatriske kreftoverlevende (PCS) VURDERT
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Måles på klinikken via standardisert utstyr.
Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Foreldres BMI-poengsum -- PLEIERMÅL
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Måles på klinikken via standardisert utstyr.
Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Foreldre midje til hofte-forhold -- PLEIERMÅL
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Måles på klinikken via standardisert utstyr
Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
Antall daglige skritt i snitt over en uke for omsorgspersoner -- PLEIERMÅL
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)
PCS og omsorgspersoner ble opplært til å bruke en piezoelektrisk skritteller som kan lastes ned på datamaskinen fortløpende i 7 dager før pre- og post-intervensjonen og 4 måneder etter intervensjonsvurderinger for å vurdere hyppigheten av daglige skritt. Skalaen ble målt som det kontinuerlige antall daglige skritt i gjennomsnitt over en uke.
Før intervensjon, etter intervensjon (6 uker), oppfølging (4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5R21CA167259-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere