Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op zorgverleners om gezondheidsgedrag bij overlevenden van kinderkanker te verbeteren (NOURISH-T)

7 september 2018 bijgewerkt door: University of South Florida

Gerichte zorgverleners om gezondheidsgedrag te verbeteren bij overlevenden van kinderkanker (NOURISH-T)

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en het optimale tijdstip na de behandeling van kanker te onderzoeken om zorgverleners een nieuwe interventie voor gedragsverandering (NOURISH-T) aan te bieden, en om de voorlopige werkzaamheid ervan op specifiek gezondheidsgedrag van kinderen te beoordelen. De studie zal ook onderzoeken of zorgverleners NOURISH-T meer verbeteringen vertonen dan zorgverleners in EUC (standaardzorg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40% van de overlevenden van kanker bij kinderen die geen behandeling krijgen, heeft overgewicht of obesitas, wat hun risico op negatieve lichamelijke gezondheidscomplicaties op de lange termijn verhoogt. In overeenstemming met de nadruk van het Institute of Medicine (IOM) op patiënten die overstappen van behandeling naar overleven van kanker en op het vergroten van gezond gedrag op de lange termijn bij deze overlevenden, hebben we een pilot-RCT uitgevoerd om de toenemende overgewicht/obesitascijfers onder PCS aan te pakken door hun zorgverleners als agenten te targeten voor PCS-gedragsverandering. We concentreerden ons op het gedrag, de houding en de rol van ouders bij het bevorderen van gezonder eten en bewegen in PCS en pasten een op feiten gebaseerde, handmatige ouderinterventie - NOURISH - aan die effectief bleek te zijn voor ouders van kinderen en adolescenten met overgewicht en obesitas bij het verminderen BMI bij kinderen en adolescenten. We hebben NOURISH aangepast voor zorgverleners van 5-13 jaar oude PCS (6 maanden -4 jaar zonder actieve kankerbehandeling). Onze pilot-haalbaarheids-RCT - NOURISH-T (Nourishing Our Understanding of Role modeling to Improve Support for Healthy Transitions) evalueert: 1) de voorlopige haalbaarheid van NOURISH-T voor PCS, vergeleken met een Enhanced Usual Care (EUC)-controleconditie, en 2) factoren waarmee rekening moet worden gehouden om toekomstige aanpassingen van de interventie te verbeteren. Het project schreef verzorgers van PCS in twee pediatrische oncologieklinieken in voor de 6 weken durende interventie (of EUC) met beoordelingen van zowel verzorgers als PCS vóór en na 6 weken interventie, en bij een follow-up van 4 maanden. In vergelijking met EUC veronderstelden we dat zorgverleners en PCS toegewezen aan de NOURISH-T-conditie in de loop van de tijd grotere verbeteringen zouden laten zien in de inname via de voeding, fysieke activiteit en in antropometrische gezondheidsindicatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verzorgers

  • Moeders en vaders (biologische/adoptie/stiefouders/wettelijke voogden) van overlevenden van kinderkanker
  • 18 jaar of ouder
  • Vloeiend in het Engels

Overlevenden van kinderkanker

  • Diagnose van kanker
  • tussen 5-13 jaar bij aanvang van de studie
  • van actieve kankerbehandeling gedurende 6 maanden tot 4 jaar,
  • verblijft bij een deelnemende verzorger
  • in staat om PA toe te passen op maat van de huidige medische status
  • GEEN medicijnen gebruiken die het lichaamsgewicht beïnvloeden, bijvoorbeeld steroïden binnen 6 maanden na inschrijving
  • op of boven het 85e BMI %ile.

Uitsluitingscriteria:

Verzorgers

  • zijn niet-ambulant
  • blijf niet minstens 50% van de tijd bij het PCS.

Overlevende van kinderkanker

  • terugval tijdens de interventie
  • een medicijn heeft ingenomen waarvan bekend is dat het het lichaamsgewicht beïnvloedt, zoals orale steroïden of antipsychotica binnen 6 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VOEDEN-T
De interventie heeft tot doel de zelfredzaamheid van zorgverleners voor gedragsverandering te vergroten en een autoritaire benadering van ouderschap te vergemakkelijken. Gedragsstrategieën zoals zelfcontrole, contingency management en stimuluscontrole zijn geïntegreerd in deze sessies. Bovendien, omdat participatieve ervaringen de algehele doeltreffendheid van de interventie verbeteren, worden deze activiteiten overal in opgenomen, inclusief zelfevaluaties, discussies en ervaringsactiviteiten. Tussen de sessies door wordt huiswerk opgegeven zodat vaardigheden geoefend kunnen worden. We richten ons ook op de relatie van de zorgverlener met iedereen in het gezin, niet alleen met de 'geïdentificeerde patiënt' of het kind met overgewicht.
Gedragsmatig: VOEDEN-T
Gezinsinterventie met overgewicht/obesitas
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Zorgverleners die naar het EUC zijn gerandomiseerd, zullen beoordelingssessies bijwonen en een eerste sessie die wordt gemodereerd door een onafhankelijke interventionist. De sessie behandelt de rol van voeding en lichaamsbeweging bij overgewicht bij kinderen. Daarnaast ontvangen EUC-zorgverleners tijdens het onderzoek tweemaal landelijk beschikbare gedrukte of webgebaseerde brochures over overgewicht bij kinderen, zodat vergelijkbare (maar niet zo intensieve) informatie wordt verstrekt in de interventie- en EUC-armen van het onderzoek. Ook krijgen de deelnemers 2 maanden na afloop van de interventieperiode een booster call.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
Openbaar beschikbare materialen voor overgewicht/zwaarlijvigheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheids- en exit-enquête Samengestelde schaalscore -- ALLEEN ZORGVERLENERS VULLEN DEZE METING IN
Tijdsspanne: 6 weken
Aan het einde van de laatste sessie (6 sessies) vulden zorgverleners een likert-achtige enquête in om te beoordelen wat ze leuk/niet leuk vonden aan de interventie, en wat wel/niet nuttig of behulpzaam was bij het bereiken van gezondheidsdoelen. Elf items werden opgeteld om een ​​totale continue samengestelde score voor tevredenheid/vinding te verkrijgen. Elk item werd gemeten op een likert-schaal gaande van helemaal mee oneens (=1) tot helemaal mee eens (=5). De schaalsomscore varieerde van 11 tot 55, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met de interventie. Meer specifiek, hoe hoger de score, hoe nuttiger de mantelzorger de interventie vond en hoe prettiger ze deelnamen aan de interventie. Lagere scores geven aan dat de mantelzorger het programma niet nuttig vond en niet graag meedeed.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde zelf-toegediende 24-uurs dieetherinnering (ASA 24) -- ALLEEN ZORGVERLENERS METEN
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Een 24-uurs recall werd uitgevoerd door zorgverleners met behulp van de Automated Self-administered 24-Hour Dietary Recall-2011 (versie voor volwassenen) vóór de interventie, na de interventie (6 weken) en na 4 maanden follow-up. Het resultaat werd gemeten als het aantal calorieën dat gedurende 1 dag werd verbruikt. Verzorgers rapporteerden via de ASA24-website (https://asa24.nci.nih.gov/) gedetailleerde informatie over het geconsumeerde voedsel en de hoeveelheid, inclusief de methode die werd gebruikt voor bereiding, portiegroottes en waar het voedsel de vorige dag was gekocht. ). De website rapporteerde het totale aantal verbruikte calorieën op basis van de gegevensinvoer.
Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
BMI-percentiel kind -- ALLEEN pediatrische kankeroverlevenden (PCS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Continu kind BMI-percentiel als functie van geslacht en leeftijd. Deze maat werd bekomen via de medische kaart van het PCS.
Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Schaal voor inname van zoete dranken en fastfood Somscore -- ALLEEN pediatrische kankeroverlevenden (PCS) beoordeeld op deze meting
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Deze vragenlijst met 8 items werd ingevuld door de overlevende van kinderkanker en beoordeelde de inname door kinderen van met suiker gezoete dranken, ontbijt- en dinergewoonten, evenals de frequentie van inname van fastfood. De somscore vertegenwoordigt het totale aantal geconsumeerde suikerhoudende dranken en het aantal keren dat fastfood is geconsumeerd in de voorafgaande week. Hogere scores duiden op meer consumptie van suikerhoudende dranken en fastfood in de voorgaande week. De somscore kan variëren van 0 en heeft geen bovengrens.
Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Somscore vragenlijst over voeding voor kinderen -- ALLEEN ZORGVERLENERS VULLEN DEZE METING IN
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Deze vragenlijst met 31 items beoordeelt de benaderingen en houdingen van ouders ten aanzien van het voeden van hun kinderen. Subschalen omvatten bezorgdheid over het gewicht van het kind, controle, beperking en druk om te eten. De somscore van de Likert-items varieerde van 31 tot 155, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen bezorgdheid, controle, beperking en druk om te eten.
Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Aantal dagelijkse stappen gemiddeld over een week -- ALLEEN pediatrische kankeroverlevenden (PCS) beoordeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
PCS en zorgverleners werden getraind om achtereenvolgens een piëzo-elektrische, computerdownloadbare stappenteller te dragen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de pre- en post-interventie en 4 maanden na de interventie om de frequentie van dagelijkse stappen te beoordelen. De schaal werd gemeten als het continue aantal dagelijkse stappen gemiddeld over een week.
Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Taille-heupverhouding kind - ALLEEN pediatrische kankeroverlevenden (PCS) BEOORDEELD
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Gemeten in de kliniek via gestandaardiseerde apparatuur.
Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Ouder BMI-score -- ZORGVERLENER METING
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Gemeten in de kliniek via gestandaardiseerde apparatuur.
Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Taille-tot-heupverhouding ouder - MAATREGELEN ZORGVERLENER
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Gemeten in de kliniek via gestandaardiseerde apparatuur
Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
Aantal dagelijkse stappen gemiddeld over een week voor verzorgers -- ZORGVERLENER METING
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)
PCS en zorgverleners werden getraind om achtereenvolgens een piëzo-elektrische, computerdownloadbare stappenteller te dragen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de pre- en post-interventie en 4 maanden na de interventie om de frequentie van dagelijkse stappen te beoordelen. De schaal werd gemeten als het continue aantal dagelijkse stappen gemiddeld over een week.
Pre-interventie, post-interventie (6 weken), follow-up (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

University of Pittsburgh
Johns Hopkins All Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilyn Stern, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5R21CA167259-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren