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高齢患者における気管挿管による直接喉頭鏡およびビデオ喉頭鏡に対する血行動態反応

2022年8月25日 更新者:Ülkü Özgül、Inonu University

高齢患者における気管挿管による直接喉頭鏡およびビデオ喉頭鏡に対する血行動態反応:無作為対照試験

直接喉頭鏡検査中の気道操作に対する挿管反応は、高血圧、不整脈、頭蓋内圧および眼圧の上昇を引き起こす可能性があります。 この強烈な生理学的反応は、特に高齢患者において有害な転帰と関連していることが証明されています。 QT分散の増加は、心室性不整脈のリスクの増加と関連しており、生命を脅かす不整脈による突然死のリスクを高める可能性があります. McGrath ビデオ喉頭鏡は、直接喉頭鏡検査の従来の方法よりも少ない血行動態反応を生成します。 この研究の目的は、挿管にビデオ喉頭鏡または直接喉頭鏡を使用して、気管挿管後の血行動態反応と QT を比較することでした。 術後の気道罹患率は、研究者の二次的結果です。

調査の概要

詳細な説明

気管誘導を必要とする全身麻酔下での待機手術が予定されている、65歳以上の90人の患者がこの研究に含まれます。

すべての患者は、密封されたエンベロープ技術であるグループ喉頭鏡によって2つのグループに分けられます。 n = 45 およびグループ ビデオ喉頭鏡; Macintosh 喉頭鏡 (グループ L) または McGRATH ビデオ喉頭鏡 (グループ V) のいずれかを使用して気管挿管を受ける n = 45。

血行動態データは、研究グループの所属を知らされていない麻酔科医によって評価されます。 心電図の評価は、心臓専門医によって行われます。

どの患者も、薬物を前投薬することはありません。 心電図 (II 誘導)、非侵襲的収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、平均動脈圧 (MAP)、末梢血酸素飽和度 (SpO2) の測定値を含む標準モニターは、mallampati 分類、甲状心間距離、口の開口部です。評価されます。 前酸素化の後、プロポフォール 1.5 mg/kg で麻酔を導入します。 意識を失った後、ロクロニウム 0.5 mg/kg を静脈内注射します (IV)。 ロクロニウム投与の 2 分後、フェンタニル 2.0 μg/kg を各患者に投与し、直接喉頭鏡検査または McGrath Videolaryngoscopy を使用して挿管を試みます。 麻酔は、50% 亜酸化窒素中の 50% 酸素の混合物中のセボフルランで維持されます。

以下のパラメータは、盲目の観察者によって測定されます: 挿管試行の回数、挿管時間 (挿管装置を口に挿入してからカプノグラフで確認するまで)、気道外傷 (抜去後の口、唇、またはチューブ内の血液滴の検出) . SBP、DBP、MAP 心拍数および心電図 (ECG) は、次の時点で記録されます: 麻酔導入前 (導入前、T0)、気管挿管前 (導入後、T1)、1,3,5 分後-挿管 (それぞれ T2、T3、T4)。

仰臥位に置いた状態で、各被験者から 12 誘導の表面 ECG を取得しました。 12 リード ECG は、50 mm/秒および 2.0 ミリボルト/cm の標準化された物品速度で記録されました。 QT間隔持続時間の測定は、キャリパーを使用して手動で実行されます。

すべての患者の咽頭損傷は、手術の 24 時間後に喉の痛みと嗄声について質問することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -気管挿管を必要とする全身麻酔下の待機手術が予定されている

除外基準:

  • 高血圧、
  • 心肺疾患、
  • 糖尿病、
  • 予測される問題のある気道、
  • 病的肥満、
  • βアドレナリン遮断薬として血圧と心拍数に影響を与えることが知られている薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ喉頭鏡
グループ喉頭鏡;マッキントッシュ喉頭鏡で挿管します
麻酔導入後、マッキントッシュ喉頭鏡による気管挿管
アクティブコンパレータ:グループビデオ喉頭鏡
グループビデオ喉頭鏡;挿管はMcGRATH Videolaryngoscopeによって行われます
麻酔の導入後、McGRATH Videolaryngoscope によって気管挿管が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧
時間枠:30分でのベースライン平均血圧からの変化
患者の血圧は、手術の最初の 30 分間、5 分間隔で測定して記録する必要があります。
30分でのベースライン平均血圧からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QT間隔
時間枠:30分でのベースラインQT間隔からの変化
最初の 30 分間の ECG 記録の QT 間隔が評価されます。
30分でのベースラインQT間隔からの変化
心拍数
時間枠:30 分でのベースライン心拍数からの変化
手術の最初の 30 分間、5 分間隔で患者の心拍数を測定し、記録する必要があります。
30 分でのベースライン心拍数からの変化
4段階スケールで評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:抜管から術後24時間まで
喉の痛みと嗄声は、なし、軽度、中等度、重度に等級付けされます
抜管から術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Türkan Toğal, Prof.、İnönü University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Ulku2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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