Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Respostas hemodinâmicas à intubação traqueal com laringoscópio direto e videolaringoscópio em pacientes idosos

25 de agosto de 2022 atualizado por: Ülkü Özgül, Inonu University

Respostas hemodinâmicas à intubação traqueal com laringoscópio direto e videolaringoscópio em pacientes idosos: um estudo randomizado e controlado

A resposta da intubação à manipulação das vias aéreas durante a laringoscopia direta pode causar hipertensão, disritmias e aumento das pressões intracraniana e intraocular. Esta intensa resposta fisiológica está comprovadamente associada a resultados adversos, especialmente em pacientes idosos. O aumento da dispersão do intervalo QT está associado ao aumento do risco de arritmias ventriculares, o que pode aumentar o risco de morte súbita causada por arritmias potencialmente fatais. O videolaringoscópio McGrath geraria uma resposta hemodinâmica menor do que o método convencional de laringoscopia direta. O objetivo deste estudo foi comparar a resposta hemodinâmica e QT após a intubação traqueal, usando videolaringoscópio ou laringoscópio direto à intubação. As morbidades pós-operatórias das vias aéreas são o resultado secundário dos investigadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Noventa pacientes, com idade superior a 65 anos, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, necessitando de indução traqueal, serão incluídos neste estudo.

Todos os pacientes serão divididos em dois grupos pela técnica de envelope lacrado, Grupo Laringoscópio; n = 45 e Grupo Videolaringoscópio; n = 45 para receber intubação traqueal usando um laringoscópio Macintosh (Grupo L) ou um videolaringoscópio McGRATH (Grupo V).

Os dados hemodinâmicos serão avaliados por um anestesiologista que desconhecia as afiliações do grupo de estudo. A avaliação do ECG será realizada por um cardiologista.

Nenhum dos pacientes será pré-medicado com qualquer medicamento. Monitores padrão, incluindo ECG (derivação II), pressão arterial sistólica (PAS) não invasiva, pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão medidas e classificação de mallampati, distância tireomentoniana e abertura da boca será avaliado. Após pré-oxigenação, a anestesia será induzida com propofol 1,5 mg/kg. Após perda da consciência, rocurônio 0,5 mg/kg será injetado por via intravenosa (IV). Dois minutos após a administração de rocurônio, fentanil 2,0 μg/kg foi administrado a cada paciente e a intubação será tentada com a laringoscopia direta ou videolaringoscopia McGrath. A anestesia será mantida com sevoflurano em mistura de 50% de oxigênio em 50% de óxido nitroso.

Os seguintes parâmetros serão medidos por um observador cego: número de tentativas de intubação, tempo de intubação (desde a inserção do dispositivo de intubação na boca até a confirmação capnográfica), trauma das vias aéreas (detecção de gotas de sangue na boca, lábio ou tubo após a remoção) . PAS, PAD, frequência cardíaca PAM e eletrocardiograma (ECG) serão registrados nos seguintes momentos: antes da indução da anestesia (pré-indução, T0), antes da intubação traqueal (pós-indução, T1), 1,3,5 min após -intubação (T2, T3, T4, respectivamente).

Um ECG de superfície de 12 derivações foi obtido de cada sujeito enquanto colocado na posição supina. O ECG de 12 derivações foi registrado a uma velocidade padronizada de 50 mm/seg e 2,0 milivolts/cm. A medição da duração do intervalo QT será realizada manualmente usando um paquímetro.

A lesão faringolaríngea em todos os pacientes será avaliada perguntando sobre dor de garganta e rouquidão 24 h após a cirurgia usando uma escala de 4 pontos: nenhum, leve, moderado e grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral que requer intubação traqueal

Critério de exclusão:

  • hipertensão,
  • doença cardiopulmonar,
  • diabete melito,
  • uma via aérea problemática prevista,
  • obesidade mórbida,
  • o uso de medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial e a frequência cardíaca como bloqueadores β-adrenérgicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo laringoscópio
Laringoscópio de Grupo; a intubação será feita por laringoscópio Macintosh
Após a indução da anestesia, a intubação traqueal será feita por laringoscópio Macintosh
Comparador Ativo: Grupo Videolaringoscópio
Grupo Videolaringoscópio; a intubação será feita pelo Videolaringoscópio McGRATH
Após a indução da anestesia, a intubação traqueal será feita pelo Videolaringoscópio McGRATH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média
Prazo: Alteração da pressão arterial média basal em 30 minutos
A pressão arterial do paciente deve ser medida e registrada em intervalos de 5 minutos durante os primeiros 30 minutos da operação.
Alteração da pressão arterial média basal em 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo QT
Prazo: Alteração do intervalo QT basal em 30 minutos
Será avaliado o intervalo QT nos registros do ECG nos primeiros 30 minutos.
Alteração do intervalo QT basal em 30 minutos
frequência cardíaca
Prazo: Alteração da frequência cardíaca basal em 30 minutos
A frequência cardíaca do paciente deve ser medida e registrada em intervalos de 5 minutos durante os primeiros 30 minutos da operação.
Alteração da frequência cardíaca basal em 30 minutos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela escala de 4 pontos
Prazo: Da extubação até 24 horas de pós-operatório
Dor de garganta e rouquidão são classificados como: nenhum, leve, moderado, grave
Da extubação até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Ulku2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever