- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02816775
Respostas hemodinâmicas à intubação traqueal com laringoscópio direto e videolaringoscópio em pacientes idosos
Respostas hemodinâmicas à intubação traqueal com laringoscópio direto e videolaringoscópio em pacientes idosos: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa pacientes, com idade superior a 65 anos, agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral, necessitando de indução traqueal, serão incluídos neste estudo.
Todos os pacientes serão divididos em dois grupos pela técnica de envelope lacrado, Grupo Laringoscópio; n = 45 e Grupo Videolaringoscópio; n = 45 para receber intubação traqueal usando um laringoscópio Macintosh (Grupo L) ou um videolaringoscópio McGRATH (Grupo V).
Os dados hemodinâmicos serão avaliados por um anestesiologista que desconhecia as afiliações do grupo de estudo. A avaliação do ECG será realizada por um cardiologista.
Nenhum dos pacientes será pré-medicado com qualquer medicamento. Monitores padrão, incluindo ECG (derivação II), pressão arterial sistólica (PAS) não invasiva, pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) serão medidas e classificação de mallampati, distância tireomentoniana e abertura da boca será avaliado. Após pré-oxigenação, a anestesia será induzida com propofol 1,5 mg/kg. Após perda da consciência, rocurônio 0,5 mg/kg será injetado por via intravenosa (IV). Dois minutos após a administração de rocurônio, fentanil 2,0 μg/kg foi administrado a cada paciente e a intubação será tentada com a laringoscopia direta ou videolaringoscopia McGrath. A anestesia será mantida com sevoflurano em mistura de 50% de oxigênio em 50% de óxido nitroso.
Os seguintes parâmetros serão medidos por um observador cego: número de tentativas de intubação, tempo de intubação (desde a inserção do dispositivo de intubação na boca até a confirmação capnográfica), trauma das vias aéreas (detecção de gotas de sangue na boca, lábio ou tubo após a remoção) . PAS, PAD, frequência cardíaca PAM e eletrocardiograma (ECG) serão registrados nos seguintes momentos: antes da indução da anestesia (pré-indução, T0), antes da intubação traqueal (pós-indução, T1), 1,3,5 min após -intubação (T2, T3, T4, respectivamente).
Um ECG de superfície de 12 derivações foi obtido de cada sujeito enquanto colocado na posição supina. O ECG de 12 derivações foi registrado a uma velocidade padronizada de 50 mm/seg e 2,0 milivolts/cm. A medição da duração do intervalo QT será realizada manualmente usando um paquímetro.
A lesão faringolaríngea em todos os pacientes será avaliada perguntando sobre dor de garganta e rouquidão 24 h após a cirurgia usando uma escala de 4 pontos: nenhum, leve, moderado e grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral que requer intubação traqueal
Critério de exclusão:
- hipertensão,
- doença cardiopulmonar,
- diabete melito,
- uma via aérea problemática prevista,
- obesidade mórbida,
- o uso de medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial e a frequência cardíaca como bloqueadores β-adrenérgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo laringoscópio
Laringoscópio de Grupo; a intubação será feita por laringoscópio Macintosh
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Após a indução da anestesia, a intubação traqueal será feita por laringoscópio Macintosh
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Comparador Ativo: Grupo Videolaringoscópio
Grupo Videolaringoscópio; a intubação será feita pelo Videolaringoscópio McGRATH
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Após a indução da anestesia, a intubação traqueal será feita pelo Videolaringoscópio McGRATH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial média
Prazo: Alteração da pressão arterial média basal em 30 minutos
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A pressão arterial do paciente deve ser medida e registrada em intervalos de 5 minutos durante os primeiros 30 minutos da operação.
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Alteração da pressão arterial média basal em 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo QT
Prazo: Alteração do intervalo QT basal em 30 minutos
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Será avaliado o intervalo QT nos registros do ECG nos primeiros 30 minutos.
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Alteração do intervalo QT basal em 30 minutos
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frequência cardíaca
Prazo: Alteração da frequência cardíaca basal em 30 minutos
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A frequência cardíaca do paciente deve ser medida e registrada em intervalos de 5 minutos durante os primeiros 30 minutos da operação.
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Alteração da frequência cardíaca basal em 30 minutos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela escala de 4 pontos
Prazo: Da extubação até 24 horas de pós-operatório
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Dor de garganta e rouquidão são classificados como: nenhum, leve, moderado, grave
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Da extubação até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ulku2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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