Hemodynamiske responser på trakeal intubasjon Direkte laryngoskop og videolaryngoskop hos eldre pasienter
Hemodynamiske responser på trakeal intubasjon Direkte laryngoskop og videolaryngoskop hos eldre pasienter: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti pasienter, over 65 år, planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever trakeal induksjon vil bli inkludert i denne studien.
Alle pasienter blir delt inn i to grupper ved hjelp av en forseglet konvoluttteknikk, Group Laryngoscope; n = 45 og gruppe videolaryngoskop; n = 45 for å motta trakeal intubasjon ved bruk av enten et Macintosh laryngoskop (gruppe L) eller et McGRATH videolaryngoskop (gruppe V).
Hemodynamiske data vil evalueres av en anestesilege som ble blindet for studiegruppens tilknytning. Evaluering av EKG vil utføres av en kardiolog.
Ingen av pasientene vil premedisineres med noe medikament. Standard monitorer, inkludert EKG (avledning II), ikke-invasivt systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og perifer oksygenmetning (SpO2) målinger vil være og mallampati-klassifisering, tyromental avstand og munnåpning vil bli vurdert. Etter preoksygenering vil anestesi induseres med propofol 1,5 mg/kg. Etter tap av bevissthet vil rokuronium 0,5 mg/kg injiseres intravenøst (IV). To minutter etter administrasjon av rokuronium ble fentanyl 2,0 μg/kg gitt til hver pasient, og intubasjon vil forsøkes med direkte laryngoskopi eller McGrath Videolaryngoskopi. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran i en blanding av 50 % oksygen i 50 % lystgass.
Følgende parametere vil måles av en blind observatør: antall intubasjonsforsøk, intubasjonstid (fra innføring av intubasjonsanordningen i munnen til kapnografisk bekreftelse), luftveistraumer (deteksjon av bloddråper i munnen, leppen eller røret etter fjerning) . SBP, DBP, MAP hjertefrekvens og elektrokardiografi (EKG) vil bli registrert på følgende tidspunkter: før induksjon av anestesi (pre-induksjon, T0), før trakeal intubasjon (post-induksjon, T1), 1,3,5 min post -intubasjon (henholdsvis T2, T3, T4).
Et overflate-EKG med 12 avledninger ble oppnådd fra hvert individ mens de ble plassert i ryggleie. 12-avlednings-EKG ble registrert med en standardisert artikkelhastighet på 50 mm/sek og 2,0 millivolt/cm. Måling av QT-intervallets varighet vil utføres manuelt ved hjelp av en skyvelære.
Faryngolaryngeal skade hos alle pasienter vil vurderes ved å spørre om sår hals og heshet 24 timer etter operasjonen ved å bruke en 4-punkts skala: ingen, mild, moderat og alvorlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever trakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- hypertensjon,
- hjerte- og lungesykdom,
- sukkersyke,
- en forutsagt problematisk luftvei,
- sykelig overvekt,
- bruk av medisiner kjent for å påvirke blodtrykk og hjertefrekvens som β-adrenerge blokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe laryngoskop
Gruppe laryngoskop; intubasjon vil bli gjort av Macintosh laryngoskop
|
Etter induksjon av anestesi vil trakeal intubasjon gjøres av Macintosh Laryngoscope
|
|
Aktiv komparator: Gruppe videolaryngoskop
Gruppe videolaryngoskop; intubasjon vil bli laget av McGRATH Videolaryngoscope
|
Etter induksjon av anestesi vil trakeal intubasjon gjøres av McGRATH Videolaryngoscope
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig blodtrykk ved 30 minutter
|
Pasientens blodtrykk skal måles og registreres med 5-minutters intervaller i løpet av de første 30 minuttene av operasjonen.
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig blodtrykk ved 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT-intervall
Tidsramme: Endring fra baseline QT-intervall ved 30 minutter
|
QT-intervallet i EKG-registreringene de første 30 minuttene vil bli evaluert.
|
Endring fra baseline QT-intervall ved 30 minutter
|
|
puls
Tidsramme: Endre fra baseline hjertefrekvens ved 30 minutter
|
Pasientens hjertefrekvens skal måles og registreres med 5-minutters intervaller i løpet av de første 30 minuttene av operasjonen.
|
Endre fra baseline hjertefrekvens ved 30 minutter
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter 4-punkts skala
Tidsramme: Fra ekstubasjon til postoperativ 24 timer
|
Sår hals og heshet er gradert som: ingen, mild, moderat, alvorlig
|
Fra ekstubasjon til postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ulku2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .