- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02816775
Hemodynaamiset vasteet henkitorven intubaatioon suorille laryngoskoopille ja videolaryngoskoopille iäkkäillä potilailla
Hemodynaamiset vasteet henkitorven intubaatioon suorille laryngoskoopille ja videolaryngoskoopille iäkkäillä potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 90 yli 65-vuotiasta potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, joka vaatii henkitorven induktion.
Kaikki potilaat jaetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren tekniikalla, Group Laryngoscope; n = 45 ja ryhmävideolaryngoskooppi; n = 45 saada henkitorven intubaatio joko Macintosh-laryngoskoopilla (ryhmä L) tai McGRATH-videolaryngoskoopilla (ryhmä V).
Hemodynaamiset tiedot arvioi anestesiologi, joka oli sokeutunut tutkimusryhmään kuuluville. EKG:n arvioi kardiologi.
Yksikään potilaista ei saa esilääkitystä millään lääkkeellä. Vakiomonitorit, mukaan lukien EKG (johto II), noninvasiivinen systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja perifeerinen happisaturaation (SpO2) mittaukset ovat ja mallampati-luokitus, kilpirauhasen etäisyys ja suun avautuminen. tullaan arvioimaan. Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan propofolilla 1,5 mg/kg. Tajunnan menetyksen jälkeen rokuroniumia 0,5 mg/kg ruiskutetaan suonensisäisesti (IV). Kaksi minuuttia rokuroniumin annon jälkeen kullekin potilaalle annettiin fentanyyliä 2,0 μg/kg, ja intubaatiota yritetään suoralla laryngoskopialla tai McGrath Videolaryngoscopylla. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla seoksessa, jossa on 50 % happea ja 50 % typpioksiduulia.
Sokea tarkkailija mittaa seuraavat parametrit: intubaatiokokeiden lukumäärä, intubaatioaika (intubaatiolaitteen suuhun asettamisesta kapnografiseen vahvistukseen), hengitystievaurio (veripisaroiden havaitseminen suussa, huulessa tai putkessa poistamisen jälkeen) . SBP, DBP, MAP-syke ja elektrokardiografia (EKG) tallennetaan seuraavina ajankohtina: ennen anestesian induktiota (ennen induktio, T0), ennen henkitorven intubaatiota (induktion jälkeinen, T1), 1,3,5 min jälkeen -intubaatio (T2, T3, T4, vastaavasti).
Jokaiselta koehenkilöltä otettiin 12-kytkentäinen pinta-EKG, kun se asetettiin selälleen. 12-kytkentäinen EKG tallennettiin standardoidulla artikkelinopeudella 50 mm/s ja 2,0 millivolttia/cm. QT-ajan mittaus suoritetaan manuaalisesti mittasatulalla.
Kaikilla potilailla nielu- ja kurkunpäävamma arvioidaan kysymällä kurkkukipusta ja käheydestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa, joka vaatii henkitorven intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- verenpainetauti,
- sydän-keuhkosairaus,
- diabetes mellitus,
- ennustettu ongelmallinen hengitystie,
- sairaalloisen lihavuuden,
- verenpaineeseen ja sykkeeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö beeta-adrenergisinä salpaajina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmälaryngoskooppi
Ryhmä Laryngoskooppi; intubaatio tehdään Macintosh-laryngoskoopilla
|
Anestesian induktion jälkeen henkitorven intubaatio tehdään Macintosh Laryngoscopella
|
|
Active Comparator: Ryhmävideolaryngoskooppi
Ryhmä videolaryngoskooppi; intuboinnin tekee McGRATH Videolaryngoscope
|
Anestesian induktion jälkeen henkitorven intubaatio tekee McGRATH Videolaryngoscope
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen keskiverenpaineesta 30 minuutin kohdalla
|
Potilaan verenpaine tulee mitata ja tallentaa 5 minuutin välein leikkauksen ensimmäisen 30 minuutin aikana.
|
Muutos lähtötilanteen keskiverenpaineesta 30 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT-aika
Aikaikkuna: Muutos QT-ajan lähtötilanteesta 30 minuutin kohdalla
|
Ensimmäisen 30 minuutin EKG-tallenteiden QT-aika arvioidaan.
|
Muutos QT-ajan lähtötilanteesta 30 minuutin kohdalla
|
|
syke
Aikaikkuna: Muutos perussykkeestä 30 minuutin kohdalla
|
Potilaan syke tulee mitata ja tallentaa 5 minuutin välein leikkauksen ensimmäisten 30 minuutin aikana.
|
Muutos perussykkeestä 30 minuutin kohdalla
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen 24 tunnin ajan
|
Kurkkukipu ja käheys luokitellaan: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea
|
Ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen 24 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ulku2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .