- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02816775
Reakcje hemodynamiczne na intubację dotchawiczą Laryngoskop bezpośredni i wideolaryngoskop u pacjentów w podeszłym wieku
Reakcje hemodynamiczne na intubację dotchawiczą Laryngoskop bezpośredni i wideolaryngoskop u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zakwalifikowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym wymagającym wprowadzenia do tchawicy.
Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą techniki zamkniętej koperty, Laryngoskop grupowy; n = 45 i grupowy wideolaryngoskop; n = 45, aby otrzymać intubację dotchawiczą przy użyciu laryngoskopu Macintosh (grupa L) lub wideolaryngoskopu McGRATH (grupa V).
Dane hemodynamiczne zostaną ocenione przez anestezjologa, który nie znał przynależności do grupy badanej. Ocena EKG zostanie przeprowadzona przez kardiologa.
Żaden z pacjentów nie będzie premedykowany jakimkolwiek lekiem. Standardowe monitory, w tym EKG (odprowadzenie II), nieinwazyjne pomiary skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) będą oraz klasyfikacją Mallampatiego, odległości tarczowo-bródkowej i otwierania ust zostanie oceniony. Po preoksygenacji znieczulenie zostanie wywołane propofolem 1,5 mg/kg. Po utracie przytomności wstrzykuje się dożylnie rokuronium w dawce 0,5 mg/kg (IV). Dwie minuty po podaniu rokuronium każdemu pacjentowi podano 2,0 μg/kg fentanylu i podjęto próbę intubacji za pomocą laryngoskopii bezpośredniej lub wideolaryngoskopii McGratha. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem w mieszaninie 50% tlenu i 50% podtlenku azotu.
Niewidomy obserwator zmierzy następujące parametry: liczbę prób intubacji, czas intubacji (od wprowadzenia intubatora do ust do potwierdzenia kapnograficznego), uraz dróg oddechowych (wykrycie kropli krwi w jamie ustnej, wardze lub rurce po usunięciu) . SBP, DBP, częstość akcji serca MAP i elektrokardiografia (EKG) będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: przed indukcją znieczulenia (przed indukcją, T0), przed intubacją dotchawiczą (po indukcji, T1), 1,3,5 min po -intubacja (odpowiednio T2, T3, T4).
Od każdego pacjenta w pozycji leżącej uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG powierzchniowe. 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano przy standardowej szybkości artykułu 50 mm/s i 2,0 miliwolt/cm. Pomiar czasu trwania odstępu QT zostanie przeprowadzony ręcznie za pomocą suwmiarki.
Uszkodzenie gardła i krtani u wszystkich pacjentów zostanie ocenione poprzez zapytanie o ból gardła i chrypkę 24 h po zabiegu, stosując 4-stopniową skalę: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowanych operacji w znieczuleniu ogólnym wymagających intubacji dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie,
- choroba krążeniowo-oddechowa,
- cukrzyca,
- przewidywana problematyczna droga oddechowa,
- chorobliwa otyłość,
- stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi i częstość akcji serca jako blokery β-adrenergiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Laryngoskop grupowy
Laryngoskop grupowy; intubacja zostanie wykonana laryngoskopem Macintosh
|
Po indukcji znieczulenia, intubacja dotchawicza zostanie wykonana przez Macintosh Laryngoscope
|
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop grupowy
Grupowy Wideolaryngoskop; intubację wykona wideolaryngoskop McGRATH
|
Po indukcji znieczulenia intubacja dotchawicza zostanie wykonana przez wideolaryngoskop McGRATH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia krwi po 30 minutach
|
Ciśnienie krwi pacjenta powinno być mierzone i rejestrowane w odstępach 5-minutowych przez pierwsze 30 minut operacji.
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia krwi po 30 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odstęp QT
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego odstępu QT po 30 minutach
|
Oceniony zostanie odstęp QT w zapisach EKG w ciągu pierwszych 30 minut.
|
Zmiana od początkowego odstępu QT po 30 minutach
|
tętno
Ramy czasowe: Zmiana tętna z linii podstawowej po 30 minutach
|
Tętno pacjenta powinno być mierzone i rejestrowane w odstępach 5-minutowych przez pierwsze 30 minut operacji.
|
Zmiana tętna z linii podstawowej po 30 minutach
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Od ekstubacji do okresu pooperacyjnego 24 godziny
|
Ból gardła i chrypka są oceniane jako: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
|
Od ekstubacji do okresu pooperacyjnego 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ulku2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laryngoskop Macintosh
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ZakończonyIntubacja, intubacjaStany Zjednoczone
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiZakończony
-
Medical University of LodzZakończonyPowikłanie intubacji | Zatrzymanie krążeniaPolska
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoRekrutacyjnyPowikłanie intubacjiHiszpania
-
Kliniken Essen-MitteZakończony
-
Johannes Gutenberg University MainzUniversity Medical Center Freiburg; Krankenhaus der Borromaerinnen Trier; Bundeswehrkrankenhaus... i inni współpracownicyZakończonyAspiracja płucna treści żołądkowejNiemcy
-
Alexandria UniversityZakończonyOcena wyniku klinicznego (powikłania) pilnej intubacji dotchawiczej u pacjentów bez urazówEgipt
-
Ajou University School of MedicineZakończony
-
Indonesia UniversityZakończony