Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje hemodynamiczne na intubację dotchawiczą Laryngoskop bezpośredni i wideolaryngoskop u pacjentów w podeszłym wieku

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ülkü Özgül, Inonu University

Reakcje hemodynamiczne na intubację dotchawiczą Laryngoskop bezpośredni i wideolaryngoskop u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowane, kontrolowane badanie

Reakcja intubacji na manipulację dróg oddechowych podczas laryngoskopii bezpośredniej może powodować nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca oraz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i wewnątrzgałkowe. Udowodniono, że ta intensywna reakcja fizjologiczna jest związana z niepożądanymi skutkami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zwiększona dyspersja QT wiąże się ze zwiększonym ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu, co może zwiększać ryzyko nagłego zgonu z powodu zagrażających życiu zaburzeń rytmu. Wideolaryngoskop McGrath generowałby słabszą odpowiedź hemodynamiczną niż konwencjonalna metoda laryngoskopii bezpośredniej. Celem pracy było porównanie odpowiedzi hemodynamicznej i odstępu QT podczas intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu lub laryngoskopu bezpośredniego z intubacją. Pooperacyjne choroby dróg oddechowych są drugorzędnym wynikiem badaczy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zakwalifikowanych do planowego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym wymagającym wprowadzenia do tchawicy.

Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy za pomocą techniki zamkniętej koperty, Laryngoskop grupowy; n = 45 i grupowy wideolaryngoskop; n = 45, aby otrzymać intubację dotchawiczą przy użyciu laryngoskopu Macintosh (grupa L) lub wideolaryngoskopu McGRATH (grupa V).

Dane hemodynamiczne zostaną ocenione przez anestezjologa, który nie znał przynależności do grupy badanej. Ocena EKG zostanie przeprowadzona przez kardiologa.

Żaden z pacjentów nie będzie premedykowany jakimkolwiek lekiem. Standardowe monitory, w tym EKG (odprowadzenie II), nieinwazyjne pomiary skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) będą oraz klasyfikacją Mallampatiego, odległości tarczowo-bródkowej i otwierania ust zostanie oceniony. Po preoksygenacji znieczulenie zostanie wywołane propofolem 1,5 mg/kg. Po utracie przytomności wstrzykuje się dożylnie rokuronium w dawce 0,5 mg/kg (IV). Dwie minuty po podaniu rokuronium każdemu pacjentowi podano 2,0 μg/kg fentanylu i podjęto próbę intubacji za pomocą laryngoskopii bezpośredniej lub wideolaryngoskopii McGratha. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem w mieszaninie 50% tlenu i 50% podtlenku azotu.

Niewidomy obserwator zmierzy następujące parametry: liczbę prób intubacji, czas intubacji (od wprowadzenia intubatora do ust do potwierdzenia kapnograficznego), uraz dróg oddechowych (wykrycie kropli krwi w jamie ustnej, wardze lub rurce po usunięciu) . SBP, DBP, częstość akcji serca MAP i elektrokardiografia (EKG) będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: przed indukcją znieczulenia (przed indukcją, T0), przed intubacją dotchawiczą (po indukcji, T1), 1,3,5 min po -intubacja (odpowiednio T2, T3, T4).

Od każdego pacjenta w pozycji leżącej uzyskano 12-odprowadzeniowe EKG powierzchniowe. 12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano przy standardowej szybkości artykułu 50 mm/s i 2,0 miliwolt/cm. Pomiar czasu trwania odstępu QT zostanie przeprowadzony ręcznie za pomocą suwmiarki.

Uszkodzenie gardła i krtani u wszystkich pacjentów zostanie ocenione poprzez zapytanie o ból gardła i chrypkę 24 h po zabiegu, stosując 4-stopniową skalę: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowanych operacji w znieczuleniu ogólnym wymagających intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie,
  • choroba krążeniowo-oddechowa,
  • cukrzyca,
  • przewidywana problematyczna droga oddechowa,
  • chorobliwa otyłość,
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi i częstość akcji serca jako blokery β-adrenergiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laryngoskop grupowy
Laryngoskop grupowy; intubacja zostanie wykonana laryngoskopem Macintosh
Po indukcji znieczulenia, intubacja dotchawicza zostanie wykonana przez Macintosh Laryngoscope
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop grupowy
Grupowy Wideolaryngoskop; intubację wykona wideolaryngoskop McGRATH
Po indukcji znieczulenia intubacja dotchawicza zostanie wykonana przez wideolaryngoskop McGRATH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia krwi po 30 minutach
Ciśnienie krwi pacjenta powinno być mierzone i rejestrowane w odstępach 5-minutowych przez pierwsze 30 minut operacji.
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia krwi po 30 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QT
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego odstępu QT po 30 minutach
Oceniony zostanie odstęp QT w zapisach EKG w ciągu pierwszych 30 minut.
Zmiana od początkowego odstępu QT po 30 minutach
tętno
Ramy czasowe: Zmiana tętna z linii podstawowej po 30 minutach
Tętno pacjenta powinno być mierzone i rejestrowane w odstępach 5-minutowych przez pierwsze 30 minut operacji.
Zmiana tętna z linii podstawowej po 30 minutach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Od ekstubacji do okresu pooperacyjnego 24 godziny
Ból gardła i chrypka są oceniane jako: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
Od ekstubacji do okresu pooperacyjnego 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ulku2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngoskop Macintosh

3
Subskrybuj