Гемодинамические реакции на интубацию трахеи с прямым ларингоскопом и видеоларингоскопом у пожилых пациентов
Гемодинамические ответы на интубацию трахеи с прямым ларингоскопом и видеоларингоскопом у пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 90 пациентов в возрасте старше 65 лет, которым запланирована плановая операция под общей анестезией, требующая индукции трахеи.
Все пациенты будут разделены на две группы методом запечатанных конвертов, групповой ларингоскопией; n = 45 и групповая видеоларингоскопия; n = 45 для интубации трахеи с использованием ларингоскопа Macintosh (группа L) или видеоларингоскопа McGRATH (группа V).
Гемодинамические данные будут оцениваться анестезиологом, который не знал о принадлежности к исследовательской группе. Оценку ЭКГ будет проводить кардиолог.
Ни один из пациентов не будет подвергаться премедикации каким-либо препаратом. Стандартные мониторы, включая измерения ЭКГ (отведение II), неинвазивного систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД), среднего артериального давления (САД) и периферического насыщения кислородом (SpO2), а также классификацию по малампатии, тироментальное расстояние и открытие рта будет оцениваться. После преоксигенации анестезию индуцируют пропофолом 1,5 мг/кг. После потери сознания внутривенно (в/в) вводят рокуроний 0,5 мг/кг. Через две минуты после введения рокурония каждому пациенту вводили фентанил в дозе 2,0 мкг/кг, а также предпринимали попытку интубации с помощью прямой ларингоскопии или видеоларингоскопии по Макграту. Анестезия будет поддерживаться севофлураном в смеси 50% кислорода и 50% закиси азота.
Следующие параметры будут измеряться слепым наблюдателем: количество попыток интубации, время интубации (от введения устройства для интубации в рот до подтверждения капнографией), травма дыхательных путей (обнаружение капель крови во рту, губе или трубке после удаления) . САД, ДАД, САД, частоту сердечных сокращений и электрокардиографию (ЭКГ) будут регистрировать в следующие моменты времени: до индукции анестезии (преиндукция, Т0), до интубации трахеи (постиндукция, Т1), через 1,3,5 мин после -интубация (Т2, Т3, Т4 соответственно).
Поверхностная ЭКГ в 12 отведениях была получена от каждого субъекта в положении лежа на спине. ЭКГ в 12 отведениях регистрировали при стандартной скорости 50 мм/сек и 2,0 мВ/см. Измерение продолжительности интервала QT будет проводиться вручную с помощью штангенциркуля.
Повреждение глотки у всех пациентов будет оцениваться путем опроса о боли в горле и охриплости через 24 часа после операции по 4-балльной шкале: нет, легкая, умеренная и тяжелая.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- планируется плановая операция под общей анестезией, требующая интубации трахеи
Критерий исключения:
- гипертония,
- сердечно-легочная болезнь,
- сахарный диабет,
- прогнозируемые проблемные дыхательные пути,
- патологическое ожирение,
- использование лекарств, которые, как известно, влияют на артериальное давление и частоту сердечных сокращений в качестве β-адреноблокаторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповой ларингоскоп
Групповой ларингоскоп; интубация будет производиться ларингоскопом Macintosh
|
После индукции анестезии производится интубация трахеи с помощью ларингоскопа Macintosh.
|
|
Активный компаратор: Групповой видеоларингоскоп
Групповой видеоларингоскоп; интубация будет производиться видеоларингоскопом McGRATH
|
После индукции анестезии производится интубация трахеи с помощью видеоларингоскопа McGRATH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее кровяное давление
Временное ограничение: Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 30 минут
|
Артериальное давление пациента следует измерять и регистрировать с 5-минутными интервалами в течение первых 30 минут операции.
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал QT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным интервалом QT через 30 минут
|
Будет оцениваться интервал QT на записях ЭКГ в первые 30 минут.
|
Изменение по сравнению с исходным интервалом QT через 30 минут
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 30 минут
|
ЧСС пациента следует измерять и регистрировать с 5-минутными интервалами в течение первых 30 минут операции.
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 30 минут
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по 4-балльной шкале
Временное ограничение: От экстубации до послеоперационных 24 часов
|
Боль в горле и охриплость классифицируются как: нет, легкая, умеренная, тяжелая.
|
От экстубации до послеоперационных 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ulku2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .