- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02816775
Risposte emodinamiche all'intubazione tracheale diretta con laringoscopio e videolaringoscopio nei pazienti anziani
Risposte emodinamiche all'intubazione tracheale Laringoscopio diretto e videolaringoscopio nei pazienti anziani: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi in questo studio 90 pazienti, di età superiore ai 65 anni, sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale che richieda induzione tracheale.
Tutti i pazienti saranno divisi in due gruppi con una tecnica a busta sigillata, Group Laryngoscope; n = 45 e Videolaringoscopio di gruppo; n = 45 per ricevere l'intubazione tracheale utilizzando un laringoscopio Macintosh (Gruppo L) o un videolaringoscopio McGRATH (Gruppo V).
I dati emodinamici saranno valutati da un anestesista che era accecato dalle affiliazioni del gruppo di studio. La valutazione dell'ECG verrà eseguita da un cardiologo.
Nessuno dei pazienti verrà premedicato con alcun farmaco. I monitor standard, tra cui ECG (lead II), misurazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) non invasiva, pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) saranno e classificazione mallampati, distanza tireomentale e apertura della bocca verrà valutato. Dopo la preossigenazione, verrà indotta l'anestesia con propofol 1,5 mg/kg. Dopo la perdita di coscienza, rocuronio 0,5 mg/kg verrà iniettato per via endovenosa (IV). Due minuti dopo la somministrazione di rocuronio, a ciascun paziente è stato somministrato fentanil 2,0 μg/kg e si è tentata l'intubazione con la laringoscopia diretta o la videolaringoscopia McGrath. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano in una miscela di ossigeno al 50% e protossido di azoto al 50%.
I seguenti parametri saranno misurati da un osservatore cieco: numero di prove di intubazione, tempo di intubazione (dall'inserimento del dispositivo di intubazione nella bocca alla conferma capnografica), trauma delle vie aeree (rilevamento di gocce di sangue nella bocca, nel labbro o nel tubo dopo la rimozione) . SBP, DBP, frequenza cardiaca MAP ed elettrocardiografia (ECG) verranno registrati nei seguenti punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia (pre-induzione, T0), prima dell'intubazione tracheale (post-induzione, T1), 1,3,5 min dopo -intubazione (T2, T3, T4, rispettivamente).
Un ECG di superficie a 12 derivazioni è stato ottenuto da ciascun soggetto mentre era in posizione supina. L'ECG a 12 derivazioni è stato registrato a una velocità articolo standardizzata di 50 mm/sec e 2,0 millivolt/cm. La misurazione della durata dell'intervallo QT verrà eseguita manualmente utilizzando un calibro.
La lesione faringolaringea in tutti i pazienti verrà valutata chiedendo informazioni su mal di gola e raucedine 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala a 4 punti: nessuna, lieve, moderata e grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale che richiede l'intubazione tracheale
Criteri di esclusione:
- ipertensione,
- malattia cardiopolmonare,
- diabete mellito,
- una via aerea problematica prevista,
- obesità patologica,
- l'uso di farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca come bloccanti β-adrenergici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laringoscopio di gruppo
Gruppo Laringoscopio; l'intubazione sarà effettuata mediante laringoscopio Macintosh
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Dopo l'induzione dell'anestesia, l'intubazione tracheale sarà effettuata dal laringoscopio Macintosh
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Comparatore attivo: Videolaringoscopio di gruppo
Videolaringoscopio di gruppo; l'intubazione sarà effettuata dal videolaringoscopio McGRATH
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Dopo l'induzione dell'anestesia, l'intubazione tracheale sarà effettuata dal videolaringoscopio McGRATH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media a 30 minuti
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La pressione sanguigna del paziente deve essere misurata e registrata a intervalli di 5 minuti durante i primi 30 minuti dell'intervento.
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo QT
Lasso di tempo: Variazione dall'intervallo QT basale a 30 minuti
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Verrà valutato l'intervallo QT nelle registrazioni ECG nei primi 30 minuti.
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Variazione dall'intervallo QT basale a 30 minuti
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca di base a 30 minuti
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La frequenza cardiaca del paziente deve essere misurata e registrata a intervalli di 5 minuti durante i primi 30 minuti dell'intervento.
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Variazione dalla frequenza cardiaca di base a 30 minuti
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alle 24 ore postoperatorie
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Il mal di gola e la raucedine sono classificati come: nessuno, lieve, moderato, grave
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Dall'estubazione fino alle 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ulku2
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