Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposte emodinamiche all'intubazione tracheale diretta con laringoscopio e videolaringoscopio nei pazienti anziani

25 agosto 2022 aggiornato da: Ülkü Özgül, Inonu University

Risposte emodinamiche all'intubazione tracheale Laringoscopio diretto e videolaringoscopio nei pazienti anziani: uno studio randomizzato e controllato

La risposta all'intubazione alla manipolazione delle vie aeree durante la laringoscopia diretta può causare ipertensione, aritmie e aumento della pressione intracranica e intraoculare. Questa intensa risposta fisiologica ha dimostrato di essere associata a esiti avversi soprattutto nei pazienti anziani. L'aumento della dispersione dell'intervallo QT è associato ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari, che possono aumentare il rischio di morte improvvisa causata da aritmie potenzialmente letali. Il videolaringoscopio McGrath genererebbe una risposta emodinamica minore rispetto al metodo convenzionale di laringoscopia diretta. L'obiettivo di questo studio era confrontare la risposta emodinamica e il QT durante l'intubazione tracheale successiva, utilizzando il videolaringoscopio o il laringoscopio diretto all'intubazione. La morbilità postoperatoria delle vie aeree è l'esito secondario dei ricercatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi in questo studio 90 pazienti, di età superiore ai 65 anni, sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale che richieda induzione tracheale.

Tutti i pazienti saranno divisi in due gruppi con una tecnica a busta sigillata, Group Laryngoscope; n = 45 e Videolaringoscopio di gruppo; n = 45 per ricevere l'intubazione tracheale utilizzando un laringoscopio Macintosh (Gruppo L) o un videolaringoscopio McGRATH (Gruppo V).

I dati emodinamici saranno valutati da un anestesista che era accecato dalle affiliazioni del gruppo di studio. La valutazione dell'ECG verrà eseguita da un cardiologo.

Nessuno dei pazienti verrà premedicato con alcun farmaco. I monitor standard, tra cui ECG (lead II), misurazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) non invasiva, pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) saranno e classificazione mallampati, distanza tireomentale e apertura della bocca verrà valutato. Dopo la preossigenazione, verrà indotta l'anestesia con propofol 1,5 mg/kg. Dopo la perdita di coscienza, rocuronio 0,5 mg/kg verrà iniettato per via endovenosa (IV). Due minuti dopo la somministrazione di rocuronio, a ciascun paziente è stato somministrato fentanil 2,0 μg/kg e si è tentata l'intubazione con la laringoscopia diretta o la videolaringoscopia McGrath. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano in una miscela di ossigeno al 50% e protossido di azoto al 50%.

I seguenti parametri saranno misurati da un osservatore cieco: numero di prove di intubazione, tempo di intubazione (dall'inserimento del dispositivo di intubazione nella bocca alla conferma capnografica), trauma delle vie aeree (rilevamento di gocce di sangue nella bocca, nel labbro o nel tubo dopo la rimozione) . SBP, DBP, frequenza cardiaca MAP ed elettrocardiografia (ECG) verranno registrati nei seguenti punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia (pre-induzione, T0), prima dell'intubazione tracheale (post-induzione, T1), 1,3,5 min dopo -intubazione (T2, T3, T4, rispettivamente).

Un ECG di superficie a 12 derivazioni è stato ottenuto da ciascun soggetto mentre era in posizione supina. L'ECG a 12 derivazioni è stato registrato a una velocità articolo standardizzata di 50 mm/sec e 2,0 millivolt/cm. La misurazione della durata dell'intervallo QT verrà eseguita manualmente utilizzando un calibro.

La lesione faringolaringea in tutti i pazienti verrà valutata chiedendo informazioni su mal di gola e raucedine 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala a 4 punti: nessuna, lieve, moderata e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale che richiede l'intubazione tracheale

Criteri di esclusione:

  • ipertensione,
  • malattia cardiopolmonare,
  • diabete mellito,
  • una via aerea problematica prevista,
  • obesità patologica,
  • l'uso di farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca come bloccanti β-adrenergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laringoscopio di gruppo
Gruppo Laringoscopio; l'intubazione sarà effettuata mediante laringoscopio Macintosh
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'intubazione tracheale sarà effettuata dal laringoscopio Macintosh
Comparatore attivo: Videolaringoscopio di gruppo
Videolaringoscopio di gruppo; l'intubazione sarà effettuata dal videolaringoscopio McGRATH
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'intubazione tracheale sarà effettuata dal videolaringoscopio McGRATH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media a 30 minuti
La pressione sanguigna del paziente deve essere misurata e registrata a intervalli di 5 minuti durante i primi 30 minuti dell'intervento.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT
Lasso di tempo: Variazione dall'intervallo QT basale a 30 minuti
Verrà valutato l'intervallo QT nelle registrazioni ECG nei primi 30 minuti.
Variazione dall'intervallo QT basale a 30 minuti
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza cardiaca di base a 30 minuti
La frequenza cardiaca del paziente deve essere misurata e registrata a intervalli di 5 minuti durante i primi 30 minuti dell'intervento.
Variazione dalla frequenza cardiaca di base a 30 minuti
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alle 24 ore postoperatorie
Il mal di gola e la raucedine sono classificati come: nessuno, lieve, moderato, grave
Dall'estubazione fino alle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ulku2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi