- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02816775
Hemodynamiska svar på trakeal intubation Direkt laryngoskop och videolaryngoskop hos äldre patienter
Hemodynamiska svar på trakeal intubation Direkt laryngoskop och videolaryngoskop hos äldre patienter: en randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nittio patienter, över 65 år, planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi som kräver trakeal induktion kommer att inkluderas i denna studie.
Alla patienter kommer att delas in i två grupper med en förseglad kuvertteknik, Group Laryngoscope; n = 45 och gruppvideolaryngoskop; n = 45 för att ta emot trakeal intubation med användning av antingen ett Macintosh laryngoskop (Grupp L) eller ett McGRATH videolaryngoskop (Grupp V).
Hemodynamiska data kommer att utvärderas av en anestesiolog som var blind för studiegruppens tillhörigheter. Utvärdering av EKG kommer att utföras av en kardiolog.
Ingen av patienterna kommer att premedicineras med något läkemedel. Standardmonitorer, inklusive EKG (avledning II), icke-invasivt systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP) och perifer syremättnad (SpO2) mätningar kommer att vara och mallampati-klassificering, thyromental distans och munöppning kommer att utvärderas. Efter försyresättning kommer anestesi att induceras med propofol 1,5 mg/kg. Efter medvetslöshet injiceras rokuronium 0,5 mg/kg intravenöst (IV). Två minuter efter rokuroniumadministrering gavs fentanyl 2,0 μg/kg till varje patient, och intubation kommer att göras med direkt laryngoskopi eller McGrath Videolaryngoskopi. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran i en blandning av 50 % syre i 50 % lustgas.
Följande parametrar kommer att mätas av en blind observatör: antal intubationsförsök, intubationstid (från införande av intubationsanordningen i munnen till kapnografisk bekräftelse), luftvägstrauma (detektering av bloddroppar i munnen, läppen eller röret efter avlägsnande) . SBP, DBP, MAP hjärtfrekvens och elektrokardiografi (EKG) kommer att registreras vid följande tidpunkter: före induktion av anestesi (pre-induktion, T0), före trakeal intubation (post-induktion, T1), 1,3,5 min efter -intubation (T2, T3, T4 respektive).
Ett yt-EKG med 12 avledningar erhölls från varje patient medan den placerades i ryggläge. 12-avlednings-EKG:t registrerades med en standardiserad artikelhastighet på 50 mm/sek och 2,0 millivolt/cm. Mätning av QT-intervallets varaktighet kommer att utföras manuellt med hjälp av en mätok.
Faryngolaryngeal skada hos alla patienter kommer att bedömas genom att fråga om halsont och heshet 24 timmar efter operationen med hjälp av en 4-gradig skala: ingen, mild, måttlig och svår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- schemalagd för elektiv kirurgi under narkos som kräver trakeal intubation
Exklusions kriterier:
- högt blodtryck,
- hjärt- och lungsjukdom,
- diabetes mellitus,
- en förutspådd problematisk luftväg,
- dödlig fetma,
- användningen av läkemedel som är kända för att påverka blodtryck och hjärtfrekvens som β-adrenerga blockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp laryngoskop
Grupp laryngoskop; intubation kommer att göras av Macintosh laryngoskop
|
Efter induktion av anestesi kommer trakeal intubation att göras av Macintosh Laryngoscope
|
Aktiv komparator: Grupp videolaryngoskop
Grupp videolaryngoskop; intubation kommer att göras av McGRATH Videolaryngoscope
|
Efter induktion av anestesi kommer trakeal intubation att göras av McGRATH Videolaryngoscope
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
medelblodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjens medelblodtryck efter 30 minuter
|
Patientens blodtryck ska mätas och registreras med 5 minuters intervall under de första 30 minuterna av operationen.
|
Ändring från baslinjens medelblodtryck efter 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QT-intervall
Tidsram: Ändra från baslinjens QT-intervall vid 30 minuter
|
QT-intervallet i EKG-inspelningarna under de första 30 minuterna kommer att utvärderas.
|
Ändra från baslinjens QT-intervall vid 30 minuter
|
hjärtfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjepuls vid 30 minuter
|
Patientens hjärtfrekvens ska mätas och registreras med 5 minuters intervall under de första 30 minuterna av operationen.
|
Ändra från baslinjepuls vid 30 minuter
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt en 4-gradig skala
Tidsram: Från extubation till postoperativ 24 timmar
|
Halsont och heshet graderas som: ingen, lätt, måttlig, svår
|
Från extubation till postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Ulku2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrade patienter
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Macintosh laryngoskop
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadIntubation, EndotrakealFörenta staterna
-
Manuel Ángel Gómez-RíosAvslutadNasotrakeal intubationSpanien
-
International Institute of Rescue Research and...Okänd
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadEndotrakeal intubation | Neuromuskulär blockad | HemodynamikIran, Islamiska republiken
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiAvslutad
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Mongi Slim HospitalHar inte rekryterat ännuCOVID-19 akut andnödsyndrom
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)OkändAndningssvikt | Svår intubation | Hjärtstopp | Anestesi IntubationskomplikationSpanien
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoRekryteringIntubationskomplikationSpanien