Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska svar på trakeal intubation Direkt laryngoskop och videolaryngoskop hos äldre patienter

25 augusti 2022 uppdaterad av: Ülkü Özgül, Inonu University

Hemodynamiska svar på trakeal intubation Direkt laryngoskop och videolaryngoskop hos äldre patienter: en randomiserad, kontrollerad studie

Intubationssvaret på luftvägsmanipulation under direkt laryngoskopi kan orsaka hypertoni, dysrytmier och ökat intrakraniellt och intraokulärt tryck. Denna intensiva fysiologiska respons har visat sig vara associerad med negativa resultat, särskilt hos äldre patienter. Ökad QT-spridning är associerad med ökad risk för ventrikulära arytmier, vilket kan öka risken för plötslig död orsakad av livshotande arytmier. McGrath Videolaryngoscope skulle generera ett lägre hemodynamiskt svar än den konventionella metoden för direkt laryngoskopi. Syftet med denna studie var att jämföra det hemodynamiska svaret och QT under efterföljande trakeal intubation, med hjälp av videolaryngoskop eller direkt laryngoskop till intubation. Den postoperativa luftvägssjukligheten är utredarnas sekundära resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nittio patienter, över 65 år, planerade för elektiv kirurgi under allmän anestesi som kräver trakeal induktion kommer att inkluderas i denna studie.

Alla patienter kommer att delas in i två grupper med en förseglad kuvertteknik, Group Laryngoscope; n = 45 och gruppvideolaryngoskop; n = 45 för att ta emot trakeal intubation med användning av antingen ett Macintosh laryngoskop (Grupp L) eller ett McGRATH videolaryngoskop (Grupp V).

Hemodynamiska data kommer att utvärderas av en anestesiolog som var blind för studiegruppens tillhörigheter. Utvärdering av EKG kommer att utföras av en kardiolog.

Ingen av patienterna kommer att premedicineras med något läkemedel. Standardmonitorer, inklusive EKG (avledning II), icke-invasivt systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP) och perifer syremättnad (SpO2) mätningar kommer att vara och mallampati-klassificering, thyromental distans och munöppning kommer att utvärderas. Efter försyresättning kommer anestesi att induceras med propofol 1,5 mg/kg. Efter medvetslöshet injiceras rokuronium 0,5 mg/kg intravenöst (IV). Två minuter efter rokuroniumadministrering gavs fentanyl 2,0 μg/kg till varje patient, och intubation kommer att göras med direkt laryngoskopi eller McGrath Videolaryngoskopi. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran i en blandning av 50 % syre i 50 % lustgas.

Följande parametrar kommer att mätas av en blind observatör: antal intubationsförsök, intubationstid (från införande av intubationsanordningen i munnen till kapnografisk bekräftelse), luftvägstrauma (detektering av bloddroppar i munnen, läppen eller röret efter avlägsnande) . SBP, DBP, MAP hjärtfrekvens och elektrokardiografi (EKG) kommer att registreras vid följande tidpunkter: före induktion av anestesi (pre-induktion, T0), före trakeal intubation (post-induktion, T1), 1,3,5 min efter -intubation (T2, T3, T4 respektive).

Ett yt-EKG med 12 avledningar erhölls från varje patient medan den placerades i ryggläge. 12-avlednings-EKG:t registrerades med en standardiserad artikelhastighet på 50 mm/sek och 2,0 millivolt/cm. Mätning av QT-intervallets varaktighet kommer att utföras manuellt med hjälp av en mätok.

Faryngolaryngeal skada hos alla patienter kommer att bedömas genom att fråga om halsont och heshet 24 timmar efter operationen med hjälp av en 4-gradig skala: ingen, mild, måttlig och svår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd för elektiv kirurgi under narkos som kräver trakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • högt blodtryck,
  • hjärt- och lungsjukdom,
  • diabetes mellitus,
  • en förutspådd problematisk luftväg,
  • dödlig fetma,
  • användningen av läkemedel som är kända för att påverka blodtryck och hjärtfrekvens som β-adrenerga blockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp laryngoskop
Grupp laryngoskop; intubation kommer att göras av Macintosh laryngoskop
Efter induktion av anestesi kommer trakeal intubation att göras av Macintosh Laryngoscope
Aktiv komparator: Grupp videolaryngoskop
Grupp videolaryngoskop; intubation kommer att göras av McGRATH Videolaryngoscope
Efter induktion av anestesi kommer trakeal intubation att göras av McGRATH Videolaryngoscope

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelblodtryck
Tidsram: Ändring från baslinjens medelblodtryck efter 30 minuter
Patientens blodtryck ska mätas och registreras med 5 minuters intervall under de första 30 minuterna av operationen.
Ändring från baslinjens medelblodtryck efter 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QT-intervall
Tidsram: Ändra från baslinjens QT-intervall vid 30 minuter
QT-intervallet i EKG-inspelningarna under de första 30 minuterna kommer att utvärderas.
Ändra från baslinjens QT-intervall vid 30 minuter
hjärtfrekvens
Tidsram: Ändra från baslinjepuls vid 30 minuter
Patientens hjärtfrekvens ska mätas och registreras med 5 minuters intervall under de första 30 minuterna av operationen.
Ändra från baslinjepuls vid 30 minuter
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt en 4-gradig skala
Tidsram: Från extubation till postoperativ 24 timmar
Halsont och heshet graderas som: ingen, lätt, måttlig, svår
Från extubation till postoperativ 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ulku2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrade patienter

Kliniska prövningar på Macintosh laryngoskop

3
Prenumerera