- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02816775
Hemodynamische reacties op tracheale intubatie Directe laryngoscoop en videolaryngoscoop bij oudere patiënten
Hemodynamische reacties op tracheale intubatie Directe laryngoscoop en videolaryngoscoop bij oudere patiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negentig patiënten, ouder dan 65 jaar, gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie waarvoor tracheale inductie nodig is, zullen in deze studie worden opgenomen.
Alle patiënten worden in twee groepen verdeeld door middel van een verzegelde enveloptechniek, Group Laryngoscope; n = 45 en groepsvideolaryngoscoop; n = 45 om tracheale intubatie te ontvangen met behulp van een Macintosh-laryngoscoop (groep L) of een McGRATH-videolaryngoscoop (groep V).
Hemodynamische gegevens zullen worden geëvalueerd door een anesthesioloog die blind was voor de connecties met de studiegroep. Evaluatie van het ECG wordt uitgevoerd door een cardioloog.
Geen van de patiënten krijgt premedicatie met een medicijn. Standaardmonitoren, waaronder ECG (lead II), niet-invasieve systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) metingen zullen zijn en mallampati-classificatie, thyromentale afstand en mondopening zal worden geëvalueerd. Na preoxygenatie wordt anesthesie geïnduceerd met propofol 1,5 mg/kg. Na bewustzijnsverlies wordt rocuronium 0,5 mg/kg intraveneus (IV) geïnjecteerd. Twee minuten na toediening van rocuronium werd aan elke patiënt 2,0 μg/kg fentanyl gegeven en er zal worden geprobeerd te intuberen met de directe laryngoscopie of McGrath Videolaryngoscopie. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan in een mengsel van 50% zuurstof in 50% lachgas.
De volgende parameters worden gemeten door een blinde waarnemer: aantal intubatiepogingen, intubatietijd (van inbrengen van het intubatieapparaat in de mond tot capnografische bevestiging), luchtwegtrauma (detectie van bloeddruppels in de mond, lip of de buis na verwijdering) . SBP, DBP, MAP hartslag en elektrocardiografie (ECG) worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: vóór inductie van anesthesie (pre-inductie, T0), vóór tracheale intubatie (post-inductie, T1), 1,3,5 min na -intubatie (respectievelijk T2, T3, T4).
Een oppervlakte-ECG met 12 afleidingen werd verkregen van elke proefpersoon terwijl deze in rugligging was geplaatst. Het ECG met 12 afleidingen werd opgenomen met een gestandaardiseerde artikelsnelheid van 50 mm/sec en 2,0 millivolt/cm. Meting van de duur van het QT-interval wordt handmatig uitgevoerd met behulp van een schuifmaat.
Faryngolarynxletsel bij alle patiënten wordt beoordeeld door 24 uur na de operatie te vragen naar keelpijn en heesheid met behulp van een 4-puntsschaal: geen, mild, matig en ernstig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie waarvoor tracheale intubatie vereist is
Uitsluitingscriteria:
- hypertensie,
- hart- en vaatziekten,
- suikerziekte,
- een voorspelde problematische luchtweg,
- morbide obesitas,
- het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk en hartslag beïnvloeden als β-adrenerge blokkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Laryngoscoop
Groep Laryngoscoop; intubatie zal worden gemaakt door Macintosh laryngoscoop
|
Na inductie van anesthesie wordt tracheale intubatie uitgevoerd met een Macintosh Laryngoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Groep videolaryngoscoop
Groep videolaryngoscoop; intubatie zal worden gemaakt door McGRATH Videolaryngoscope
|
Na inductie van anesthesie wordt tracheale intubatie uitgevoerd door McGRATH Videolaryngoscope
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gemiddelde bloeddruk bij aanvang na 30 minuten
|
Gedurende de eerste 30 minuten van de operatie moet de bloeddruk van de patiënt met tussenpozen van 5 minuten worden gemeten en geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de gemiddelde bloeddruk bij aanvang na 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QT-interval
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline QT-interval na 30 minuten
|
Het QT-interval in de ECG-opnamen in de eerste 30 minuten wordt geëvalueerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline QT-interval na 30 minuten
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Verandering van basislijnhartslag na 30 minuten
|
Tijdens de eerste 30 minuten van de operatie moet de hartslag van de patiënt met intervallen van 5 minuten worden gemeten en geregistreerd.
|
Verandering van basislijnhartslag na 30 minuten
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Van extubatie tot postoperatieve 24 uur
|
Keelpijn en heesheid wordt beoordeeld als: geen, licht, matig, ernstig
|
Van extubatie tot postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ulku2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .