Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische reacties op tracheale intubatie Directe laryngoscoop en videolaryngoscoop bij oudere patiënten

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Ülkü Özgül, Inonu University

Hemodynamische reacties op tracheale intubatie Directe laryngoscoop en videolaryngoscoop bij oudere patiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De intubatiereactie op luchtwegmanipulatie tijdens directe laryngoscopie kan hypertensie, ritmestoornissen en verhoogde intracraniale en intraoculaire druk veroorzaken. Het is bewezen dat deze intense fysiologische respons gepaard gaat met nadelige resultaten, vooral bij oudere patiënten. Een verhoogde QT-spreiding wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën, wat het risico op plotseling overlijden als gevolg van levensbedreigende aritmieën kan verhogen. McGrath Videolaryngoscope zou een mindere hemodynamische respons genereren dan de conventionele methode van directe laryngoscopie. Het doel van deze studie was om de hemodynamische respons en QT te vergelijken tijdens het volgen van tracheale intubatie, met behulp van videolaryngoscoop of directe laryngoscoop, en intubatie. De postoperatieve luchtwegmorbiditeit is de secundaire uitkomst van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Negentig patiënten, ouder dan 65 jaar, gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie waarvoor tracheale inductie nodig is, zullen in deze studie worden opgenomen.

Alle patiënten worden in twee groepen verdeeld door middel van een verzegelde enveloptechniek, Group Laryngoscope; n = 45 en groepsvideolaryngoscoop; n = 45 om tracheale intubatie te ontvangen met behulp van een Macintosh-laryngoscoop (groep L) of een McGRATH-videolaryngoscoop (groep V).

Hemodynamische gegevens zullen worden geëvalueerd door een anesthesioloog die blind was voor de connecties met de studiegroep. Evaluatie van het ECG wordt uitgevoerd door een cardioloog.

Geen van de patiënten krijgt premedicatie met een medicijn. Standaardmonitoren, waaronder ECG (lead II), niet-invasieve systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) metingen zullen zijn en mallampati-classificatie, thyromentale afstand en mondopening zal worden geëvalueerd. Na preoxygenatie wordt anesthesie geïnduceerd met propofol 1,5 mg/kg. Na bewustzijnsverlies wordt rocuronium 0,5 mg/kg intraveneus (IV) geïnjecteerd. Twee minuten na toediening van rocuronium werd aan elke patiënt 2,0 μg/kg fentanyl gegeven en er zal worden geprobeerd te intuberen met de directe laryngoscopie of McGrath Videolaryngoscopie. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan in een mengsel van 50% zuurstof in 50% lachgas.

De volgende parameters worden gemeten door een blinde waarnemer: aantal intubatiepogingen, intubatietijd (van inbrengen van het intubatieapparaat in de mond tot capnografische bevestiging), luchtwegtrauma (detectie van bloeddruppels in de mond, lip of de buis na verwijdering) . SBP, DBP, MAP hartslag en elektrocardiografie (ECG) worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: vóór inductie van anesthesie (pre-inductie, T0), vóór tracheale intubatie (post-inductie, T1), 1,3,5 min na -intubatie (respectievelijk T2, T3, T4).

Een oppervlakte-ECG met 12 afleidingen werd verkregen van elke proefpersoon terwijl deze in rugligging was geplaatst. Het ECG met 12 afleidingen werd opgenomen met een gestandaardiseerde artikelsnelheid van 50 mm/sec en 2,0 millivolt/cm. Meting van de duur van het QT-interval wordt handmatig uitgevoerd met behulp van een schuifmaat.

Faryngolarynxletsel bij alle patiënten wordt beoordeeld door 24 uur na de operatie te vragen naar keelpijn en heesheid met behulp van een 4-puntsschaal: geen, mild, matig en ernstig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie waarvoor tracheale intubatie vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensie,
  • hart- en vaatziekten,
  • suikerziekte,
  • een voorspelde problematische luchtweg,
  • morbide obesitas,
  • het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk en hartslag beïnvloeden als β-adrenerge blokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Laryngoscoop
Groep Laryngoscoop; intubatie zal worden gemaakt door Macintosh laryngoscoop
Na inductie van anesthesie wordt tracheale intubatie uitgevoerd met een Macintosh Laryngoscoop
Actieve vergelijker: Groep videolaryngoscoop
Groep videolaryngoscoop; intubatie zal worden gemaakt door McGRATH Videolaryngoscope
Na inductie van anesthesie wordt tracheale intubatie uitgevoerd door McGRATH Videolaryngoscope

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gemiddelde bloeddruk bij aanvang na 30 minuten
Gedurende de eerste 30 minuten van de operatie moet de bloeddruk van de patiënt met tussenpozen van 5 minuten worden gemeten en geregistreerd.
Verandering ten opzichte van de gemiddelde bloeddruk bij aanvang na 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QT-interval
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline QT-interval na 30 minuten
Het QT-interval in de ECG-opnamen in de eerste 30 minuten wordt geëvalueerd.
Verandering ten opzichte van baseline QT-interval na 30 minuten
hartslag
Tijdsspanne: Verandering van basislijnhartslag na 30 minuten
Tijdens de eerste 30 minuten van de operatie moet de hartslag van de patiënt met intervallen van 5 minuten worden gemeten en geregistreerd.
Verandering van basislijnhartslag na 30 minuten
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Van extubatie tot postoperatieve 24 uur
Keelpijn en heesheid wordt beoordeeld als: geen, licht, matig, ernstig
Van extubatie tot postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ulku2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren