- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02816775
Hemodinamikai válaszok a légcső intubáció közvetlen laryngoscope és videolaryngoscope alkalmazásakor idős betegeknél
Hemodinamikai válaszok légcső intubáció közvetlen laryngoscope és videolaryngoscope idős betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kilencven, 65 év feletti beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiket elektív műtétre terveztek általános érzéstelenítésben, amely légcsőindukciót igényel.
Minden beteget két csoportra osztanak a lezárt borítékos technikával, Group Laryngoscope; n = 45 és csoportos videolaryngoscope; n = 45, ha Macintosh laringoszkóppal (L csoport) vagy McGRATH videolaringoszkóppal (V. csoport) használnak tracheális intubációt.
A hemodinamikai adatokat egy aneszteziológus fogja értékelni, akit nem vettek észre a vizsgálati csoporthoz való kötődés iránt. Az EKG kiértékelését kardiológus végzi.
Egyik beteg sem kap premedikációt semmilyen gyógyszerrel. Szabványos monitorok, beleértve az EKG-t (II. elvezetés), a noninvazív szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP) és a perifériás oxigénszaturációt (SpO2) és a mallampati osztályozást, a pajzsmirigy távolságát és a szájnyílást. értékelni fogják. Az előoxigénezés után az érzéstelenítést 1,5 mg/kg propofollal indukáljuk. Eszméletvesztés után 0,5 mg/kg rokuroniumot adnak be intravénásan (IV. Két perccel a rokuronium beadása után 2,0 μg/ttkg fentanilt adtak minden betegnek, és az intubációt a közvetlen laringoszkópiával vagy a McGrath Videolaryngoscopy-val kísérelték meg. Az érzéstelenítést szevofluránnal tartjuk fenn 50% oxigént és 50% dinitrogén-oxidot tartalmazó keverékben.
Vak megfigyelő méri a következő paramétereket: intubációs kísérletek száma, intubációs idő (az intubációs eszköz szájba helyezésétől a kapnográfiás megerősítésig), légúti trauma (vércseppek észlelése a szájban, az ajakban vagy a szondában eltávolítás után) . Az SBP, DBP, MAP pulzusszám és elektrokardiográfia (EKG) a következő időpontokban kerül rögzítésre: érzéstelenítés előtt (pre-indukció, T0), légcső intubáció előtt (utóindukció, T1), 1,3,5 perccel azután -intubáció (T2, T3, T4, ill.
Minden alanyról 12 elvezetéses felületi EKG-t vettünk, miközben fekvő helyzetben voltak. A 12 elvezetéses EKG-t 50 mm/sec és 2,0 millivolt/cm szabványos cikksebességgel rögzítették. A QT-intervallum időtartamának mérése manuálisan, tolómérővel történik.
A torokfájást minden betegnél úgy értékelik, hogy 24 órával a műtét után rákérdeznek a torokfájásra és a rekedtségre egy 4 fokozatú skálán: nincs, enyhe, közepes és súlyos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív műtétre tervezett általános érzéstelenítésben, amely légcsőintubációt igényel
Kizárási kritériumok:
- magas vérnyomás,
- szív- és tüdőbetegség,
- diabetes mellitus,
- előre jelzett problémás légúti,
- kóros elhízás,
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást és a szívfrekvenciát, mint β-adrenerg blokkolókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Group Laryngoscope
Group Laryngoscope; Az intubációt Macintosh laryngoscope végzi
|
Az érzéstelenítés beindítása után a légcső intubációját Macintosh Laryngoscope végzi
|
Aktív összehasonlító: Csoportos Videolaryngoscope
Csoportos Videolaryngoscope; Az intubációt a McGRATH Videolaryngoscope végzi majd
|
Az érzéstelenítés beindítása után a légcső intubációját a McGRATH Videolaryngoscope végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
átlagos vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási átlagos vérnyomáshoz képest 30 percnél
|
A műtét első 30 percében 5 perces időközönként meg kell mérni és fel kell jegyezni a páciens vérnyomását.
|
Változás a kiindulási átlagos vérnyomáshoz képest 30 percnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
QT intervallum
Időkeret: Változás a kiindulási QT-intervallumhoz képest 30 perccel
|
Az első 30 percben az EKG-felvételekben szereplő QT-intervallum kiértékelésre kerül.
|
Változás a kiindulási QT-intervallumhoz képest 30 perccel
|
pulzus
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 30 percnél
|
A műtét első 30 percében 5 perces időközönként meg kell mérni és rögzíteni kell a páciens pulzusát.
|
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 30 percnél
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma 4 pontos skála alapján
Időkeret: Az extubációtól a posztoperatív 24 óráig
|
A torokfájás és a rekedtség osztályozása: nincs, enyhe, közepes, súlyos
|
Az extubációtól a posztoperatív 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ulku2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idős betegek
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásKorábban AG kemoterápiával kezelték a hasnyálmirigyrákotKína
Klinikai vizsgálatok a Macintosh laringoszkóp
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityBefejezve
-
Manuel Ángel Gómez-RíosBefejezveNasotrachealis intubációSpanyolország
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.BefejezveIntubáció, endotracheálisEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleBefejezveMellkasi sérülésekFranciaország
-
International Institute of Rescue Research and...Ismeretlen
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveEndotracheális intubáció | Neuromuszkuláris blokád | HemodinamikaIrán, Iszlám Köztársaság
-
Mongi Slim HospitalMég nincs toborzásCOVID-19 Akut légzési distressz szindróma
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)IsmeretlenLégzési elégtelenség | Nehéz intubáció | Szívroham | Anesztézia intubációs szövődményeSpanyolország
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoToborzásIntubációs szövődménySpanyolország