- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02816775
노인 환자의 직접 후두경 및 비디오 후두경 기관삽관에 대한 혈역학적 반응
노인 환자의 직접 후두경 및 비디오 후두경 기관 삽관에 대한 혈역학적 반응: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
기관 유도가 필요한 전신 마취 하의 선택적 수술이 예정된 65세 이상의 90명의 환자가 이 연구에 포함됩니다.
모든 환자는 밀봉 봉투 기술인 후두경 그룹으로 두 그룹으로 나뉩니다. n = 45 및 그룹 비디오후두경; 매킨토시 후두경(그룹 L) 또는 McGRATH 비디오 후두경(그룹 V)을 사용하여 기관 삽관을 받기 위해 n = 45.
혈역학 데이터는 연구 그룹 소속에 대해 눈이 먼 마취 전문의에 의해 평가됩니다. ECG 평가는 심장 전문의가 수행합니다.
어떤 환자도 약물을 미리 투여하지 않습니다. ECG(리드 II), 비침습적 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP) 및 말초 산소 포화도(SpO2) 측정을 포함한 표준 모니터는 말람파티 분류, 흉선 거리 및 입 벌림 평가됩니다. 전산소화 후 프로포폴 1.5mg/kg으로 마취를 유도합니다. 의식 상실 후 rocuronium 0.5mg/kg을 정맥 주사(IV)합니다. rocuronium 투여 2분 후 각 환자에게 fentanyl 2.0 μg/kg을 투여하고 직접 후두경 또는 McGrath Videolaryngoscopy로 삽관을 시도한다. 마취는 50% 아산화질소에 50% 산소가 혼합된 세보플루란으로 유지됩니다.
맹인 관찰자는 다음 매개변수를 측정합니다: 삽관 시도 횟수, 삽관 시간(입에 삽관 장치 삽입부터 카프노그래피 확인까지), 기도 외상(제거 후 입, 입술 또는 튜브의 혈액 방울 감지) . SBP, DBP, MAP 심박수 및 심전도(ECG)는 다음 시점에 기록됩니다: 마취 유도 전(유도 전, T0), 기관 삽관 전(유도 후, T1), 1,3,5분 후 -삽관(각각 T2, T3, T4).
앙와위 자세에서 각 피험자로부터 12 리드 표면 ECG를 얻었습니다. 12-리드 ECG는 50mm/초 및 2.0밀리볼트/cm의 표준화된 물품 속도로 기록되었습니다. QT 간격 지속 시간 측정은 캘리퍼스를 사용하여 수동으로 수행됩니다.
모든 환자의 인두후두 손상은 수술 24시간 후 인후통 및 쉰 목소리에 대해 없음, 경증, 중등도 및 중증의 4점 척도를 사용하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관 삽관이 필요한 전신 마취 하의 선택 수술 예정
제외 기준:
- 고혈압,
- 심폐질환,
- 진성 당뇨병,
- 예상되는 문제성 기도,
- 병적 비만,
- β-아드레날린 차단제로 혈압과 심박수에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 후두경
그룹 후두경; 삽관은 Macintosh 후두경으로 이루어집니다.
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마취 유도 후 Macintosh Laryngoscope로 기관 삽관을 합니다.
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활성 비교기: 그룹 비디오 후두경
그룹 비디오 후두경; 삽관은 McGRATH Videolaryngoscope에 의해 이루어집니다.
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마취 유도 후 기관 삽관은 McGRATH Videolaryngoscope로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈압
기간: 기준선 평균 혈압에서 30분의 변화
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수술 첫 30분 동안 환자의 혈압을 5분 간격으로 측정하고 기록해야 합니다.
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기준선 평균 혈압에서 30분의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QT 간격
기간: 기준선 QT 간격에서 30분으로 변경
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처음 30분 동안 ECG 기록의 QT 간격이 평가됩니다.
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기준선 QT 간격에서 30분으로 변경
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심박수
기간: 30분 기준 심박수에서 변화
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수술 첫 30분 동안 환자의 심박수를 5분 간격으로 측정하고 기록해야 합니다.
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30분 기준 심박수에서 변화
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4점 척도로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 발관부터 수술 후 24시간까지
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인후통 및 쉰 목소리의 등급은 다음과 같습니다: 없음, 경증, 중등도, 중증
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발관부터 수술 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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