- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02816775
Hämodynamische Reaktionen auf Trachealintubation Direktes Laryngoskop und Videolaryngoskop bei älteren Patienten
Hämodynamische Reaktionen auf Trachealintubation Direktes Laryngoskop und Videolaryngoskop bei älteren Patienten: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 90 Patienten im Alter von über 65 Jahren aufgenommen, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist, die eine tracheale Induktion erfordert.
Alle Patienten werden durch eine versiegelte Umschlagtechnik in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppen-Laryngoskop; n = 45 und Gruppen-Videolaryngoskop; n = 45, um eine tracheale Intubation mit einem Macintosh-Laryngoskop (Gruppe L) oder einem McGRATH-Videolaryngoskop (Gruppe V) zu erhalten.
Die hämodynamischen Daten werden von einem Anästhesisten ausgewertet, der gegenüber der Studiengruppenzugehörigkeit verblindet war. Die Auswertung des EKGs erfolgt durch einen Kardiologen.
Keiner der Patienten wird mit irgendeinem Medikament vorbehandelt. Standardmonitore, einschließlich EKG (Ableitung II), nicht-invasiver systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und periphere Sauerstoffsättigungsmessungen (SpO2) werden und Mallampati-Klassifikation, thyromentaler Abstand und Mundöffnung sein wird ausgewertet. Nach Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit Propofol 1,5 mg/kg eingeleitet. Nach Bewusstlosigkeit wird Rocuronium 0,5 mg/kg intravenös (i.v.) injiziert. Zwei Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium wurde jedem Patienten Fentanyl 2,0 μg/kg verabreicht, und es wird eine Intubation mit direkter Laryngoskopie oder McGrath-Videolaryngoskopie versucht. Die Anästhesie wird mit Sevofluran in einer Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % Lachgas aufrechterhalten.
Folgende Parameter werden von einem blinden Beobachter gemessen: Anzahl der Intubationsversuche, Intubationszeit (vom Einführen des Intubationsgeräts in den Mund bis zur kapnographischen Bestätigung), Atemwegstrauma (Nachweis von Blutstropfen in Mund, Lippe oder dem Schlauch nach Entfernung) . SBP, DBP, MAP-Herzfrequenz und Elektrokardiographie (EKG) werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor Narkoseeinleitung (Präinduktion, T0), vor Trachealintubation (Postinduktion, T1), 1,3,5 min nach -Intubation (jeweils T2, T3, T4).
Ein Oberflächen-EKG mit 12 Ableitungen wurde von jedem Probanden erhalten, während er sich in Rückenlage befand. Das 12-Kanal-EKG wurde bei einer standardisierten Artikelgeschwindigkeit von 50 mm/s und 2,0 Millivolt/cm aufgezeichnet. Die Messung der QT-Intervalldauer wird manuell mit einem Messschieber durchgeführt.
Die pharyngolaryngeale Verletzung wird bei allen Patienten bewertet, indem 24 h nach der Operation nach Halsschmerzen und Heiserkeit gefragt wird, wobei eine 4-Punkte-Skala verwendet wird: keine, leicht, mittel und schwer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für einen elektiven Eingriff unter Vollnarkose, der eine tracheale Intubation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie,
- Herz-Lungen-Erkrankung,
- Diabetes Mellitus,
- ein prognostizierter problematischer Atemweg,
- krankhafte Fettsucht,
- die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck und die Herzfrequenz beeinflussen, wie β-adrenerge Blocker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Laryngoskop
Gruppe Laryngoskop; Die Intubation erfolgt mit einem Macintosh-Laryngoskop
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Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die Trachealintubation mit einem Macintosh-Laryngoskop
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Aktiver Komparator: Gruppen-Videolaryngoskop
Gruppe Videolaryngoskop; Die Intubation erfolgt mit dem McGRATH Videolaryngoskop
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Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die tracheale Intubation mit dem McGRATH-Videolaryngoskop
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittleren Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des mittleren Blutdrucks nach 30 Minuten gegenüber dem Ausgangswert
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Der Blutdruck des Patienten sollte während der ersten 30 Minuten der Operation in 5-Minuten-Intervallen gemessen und aufgezeichnet werden.
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Änderung des mittleren Blutdrucks nach 30 Minuten gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QT-Intervall
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-QT-Intervall bei 30 Minuten
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Ausgewertet wird das QT-Intervall in den EKG-Aufzeichnungen der ersten 30 Minuten.
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Veränderung vom Ausgangs-QT-Intervall bei 30 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 30 Minuten
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Die Herzfrequenz des Patienten sollte während der ersten 30 Minuten der Operation in 5-Minuten-Intervallen gemessen und aufgezeichnet werden.
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Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 30 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Von der Extubation bis postoperativ 24 Stunden
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Halsschmerzen und Heiserkeit werden wie folgt eingeteilt: keine, leicht, mäßig, stark
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Von der Extubation bis postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ulku2
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