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Hämodynamische Reaktionen auf Trachealintubation Direktes Laryngoskop und Videolaryngoskop bei älteren Patienten

25. August 2022 aktualisiert von: Ülkü Özgül, Inonu University

Hämodynamische Reaktionen auf Trachealintubation Direktes Laryngoskop und Videolaryngoskop bei älteren Patienten: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Die Intubationsreaktion auf eine Atemwegsmanipulation während einer direkten Laryngoskopie kann Bluthochdruck, Rhythmusstörungen und erhöhten intrakraniellen und intraokularen Druck verursachen. Diese intensive physiologische Reaktion ist insbesondere bei älteren Patienten nachweislich mit unerwünschten Folgen verbunden. Eine erhöhte QT-Dispersion ist mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien verbunden, die das Risiko eines plötzlichen Todes durch lebensbedrohliche Arrhythmien erhöhen können. Das McGrath-Videolaryngoskop würde eine geringere hämodynamische Reaktion hervorrufen als die herkömmliche Methode der direkten Laryngoskopie. Das Ziel dieser Studie war es, die hämodynamische Reaktion und QT während der folgenden trachealen Intubation zu vergleichen, wobei ein Videolaryngoskop oder ein direktes Laryngoskop zur Intubation verwendet wurde. Die postoperativen Atemwegserkrankungen sind das sekundäre Ergebnis des Ermittlers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 90 Patienten im Alter von über 65 Jahren aufgenommen, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist, die eine tracheale Induktion erfordert.

Alle Patienten werden durch eine versiegelte Umschlagtechnik in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppen-Laryngoskop; n = 45 und Gruppen-Videolaryngoskop; n = 45, um eine tracheale Intubation mit einem Macintosh-Laryngoskop (Gruppe L) oder einem McGRATH-Videolaryngoskop (Gruppe V) zu erhalten.

Die hämodynamischen Daten werden von einem Anästhesisten ausgewertet, der gegenüber der Studiengruppenzugehörigkeit verblindet war. Die Auswertung des EKGs erfolgt durch einen Kardiologen.

Keiner der Patienten wird mit irgendeinem Medikament vorbehandelt. Standardmonitore, einschließlich EKG (Ableitung II), nicht-invasiver systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck (MAP) und periphere Sauerstoffsättigungsmessungen (SpO2) werden und Mallampati-Klassifikation, thyromentaler Abstand und Mundöffnung sein wird ausgewertet. Nach Präoxygenierung wird eine Anästhesie mit Propofol 1,5 mg/kg eingeleitet. Nach Bewusstlosigkeit wird Rocuronium 0,5 mg/kg intravenös (i.v.) injiziert. Zwei Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium wurde jedem Patienten Fentanyl 2,0 μg/kg verabreicht, und es wird eine Intubation mit direkter Laryngoskopie oder McGrath-Videolaryngoskopie versucht. Die Anästhesie wird mit Sevofluran in einer Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % Lachgas aufrechterhalten.

Folgende Parameter werden von einem blinden Beobachter gemessen: Anzahl der Intubationsversuche, Intubationszeit (vom Einführen des Intubationsgeräts in den Mund bis zur kapnographischen Bestätigung), Atemwegstrauma (Nachweis von Blutstropfen in Mund, Lippe oder dem Schlauch nach Entfernung) . SBP, DBP, MAP-Herzfrequenz und Elektrokardiographie (EKG) werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor Narkoseeinleitung (Präinduktion, T0), vor Trachealintubation (Postinduktion, T1), 1,3,5 min nach -Intubation (jeweils T2, T3, T4).

Ein Oberflächen-EKG mit 12 Ableitungen wurde von jedem Probanden erhalten, während er sich in Rückenlage befand. Das 12-Kanal-EKG wurde bei einer standardisierten Artikelgeschwindigkeit von 50 mm/s und 2,0 Millivolt/cm aufgezeichnet. Die Messung der QT-Intervalldauer wird manuell mit einem Messschieber durchgeführt.

Die pharyngolaryngeale Verletzung wird bei allen Patienten bewertet, indem 24 h nach der Operation nach Halsschmerzen und Heiserkeit gefragt wird, wobei eine 4-Punkte-Skala verwendet wird: keine, leicht, mittel und schwer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für einen elektiven Eingriff unter Vollnarkose, der eine tracheale Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie,
  • Herz-Lungen-Erkrankung,
  • Diabetes Mellitus,
  • ein prognostizierter problematischer Atemweg,
  • krankhafte Fettsucht,
  • die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck und die Herzfrequenz beeinflussen, wie β-adrenerge Blocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Laryngoskop
Gruppe Laryngoskop; Die Intubation erfolgt mit einem Macintosh-Laryngoskop
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die Trachealintubation mit einem Macintosh-Laryngoskop
Aktiver Komparator: Gruppen-Videolaryngoskop
Gruppe Videolaryngoskop; Die Intubation erfolgt mit dem McGRATH Videolaryngoskop
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die tracheale Intubation mit dem McGRATH-Videolaryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleren Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des mittleren Blutdrucks nach 30 Minuten gegenüber dem Ausgangswert
Der Blutdruck des Patienten sollte während der ersten 30 Minuten der Operation in 5-Minuten-Intervallen gemessen und aufgezeichnet werden.
Änderung des mittleren Blutdrucks nach 30 Minuten gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-Intervall
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-QT-Intervall bei 30 Minuten
Ausgewertet wird das QT-Intervall in den EKG-Aufzeichnungen der ersten 30 Minuten.
Veränderung vom Ausgangs-QT-Intervall bei 30 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 30 Minuten
Die Herzfrequenz des Patienten sollte während der ersten 30 Minuten der Operation in 5-Minuten-Intervallen gemessen und aufgezeichnet werden.
Änderung der Ausgangsherzfrequenz nach 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Von der Extubation bis postoperativ 24 Stunden
Halsschmerzen und Heiserkeit werden wie folgt eingeteilt: keine, leicht, mäßig, stark
Von der Extubation bis postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ulku2

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NEIN

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