- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02816775
Réponses hémodynamiques à l'intubation trachéale Laryngoscope direct et vidéolaryngoscope chez les patients âgés
Réponses hémodynamiques au laryngoscope direct et au vidéolaryngoscope par intubation trachéale chez les patients âgés : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-dix patients, âgés de plus de 65 ans, programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une induction trachéale seront inclus dans cette étude.
Tous les patients seront divisés en deux groupes par une technique d'enveloppe scellée, Group Laryngoscope ; n = 45 et vidéolaryngoscope de groupe ; n = 45 pour recevoir une intubation trachéale à l'aide d'un laryngoscope Macintosh (groupe L) ou d'un vidéolaryngoscope McGRATH (groupe V).
Les données hémodynamiques seront évaluées par un anesthésiste qui ne connaît pas les affiliations au groupe d'étude. L'évaluation de l'ECG sera effectuée par un cardiologue.
Aucun des patients ne sera prémédiqué avec un médicament. Les moniteurs standard, y compris l'ECG (dérivation II), la pression artérielle systolique non invasive (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MAP) et les mesures de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront et la classification mallampati, la distance thyromentale et l'ouverture de la bouche sera évalué. Après préoxygénation, l'anesthésie sera induite avec du propofol 1,5 mg/kg. Après perte de conscience, le rocuronium 0,5 mg/kg sera injecté par voie intraveineuse (IV). Deux minutes après l'administration de rocuronium, du fentanyl 2,0 μg/kg a été administré à chaque patient, et l'intubation sera tentée avec la laryngoscopie directe ou la vidéolaryngoscopie McGrath. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane dans un mélange de 50 % d'oxygène dans 50 % de protoxyde d'azote.
Les paramètres suivants seront mesurés par un observateur aveugle : nombre d'essais d'intubation, temps d'intubation (de l'insertion du dispositif d'intubation dans la bouche à la confirmation capnographique), traumatisme des voies respiratoires (détection de gouttes de sang dans la bouche, la lèvre ou le tube après retrait) . La PAS, la PAD, la fréquence cardiaque MAP et l'électrocardiographie (ECG) seront enregistrées aux moments suivants : avant l'induction de l'anesthésie (pré-induction, T0), avant l'intubation trachéale (post-induction, T1), 1,3,5 min après -intubation (T2, T3, T4, respectivement).
Un ECG de surface à 12 dérivations a été obtenu pour chaque sujet placé en décubitus dorsal. L'ECG à 12 dérivations a été enregistré à une vitesse d'article normalisée de 50 mm/s et 2,0 millivolts/cm. La mesure de la durée de l'intervalle QT sera effectuée manuellement à l'aide d'un pied à coulisse.
Les lésions pharyngolaryngées chez tous les patients seront évaluées en posant des questions sur le mal de gorge et l'enrouement 24 h après la chirurgie à l'aide d'une échelle à 4 points : aucune, légère, modérée et sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une intubation trachéale
Critère d'exclusion:
- hypertension,
- maladie cardiopulmonaire,
- diabète sucré,
- une voie respiratoire problématique prévue,
- obésité morbide,
- l'utilisation de médicaments connus pour affecter la pression artérielle et la fréquence cardiaque en tant que bloqueurs β-adrénergiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laryngoscope de groupe
Laryngoscope de groupe ; l'intubation sera faite par le laryngoscope Macintosh
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Après l'induction de l'anesthésie, l'intubation trachéale sera faite par Macintosh Laryngoscope
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Comparateur actif: Vidéolaryngoscope de groupe
Vidéolaryngoscope de groupe ; l'intubation sera faite par le vidéolaryngoscope McGRATH
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Après l'induction de l'anesthésie, l'intubation trachéale sera réalisée par le vidéolaryngoscope McGRATH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression artérielle moyenne
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle moyenne de base à 30 minutes
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La tension artérielle du patient doit être mesurée et enregistrée toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes de l'opération.
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Changement par rapport à la pression artérielle moyenne de base à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle QT
Délai: Changement par rapport à l'intervalle QT de référence à 30 minutes
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L'intervalle QT dans les enregistrements ECG des 30 premières minutes sera évalué.
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Changement par rapport à l'intervalle QT de référence à 30 minutes
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rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 30 minutes
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La fréquence cardiaque du patient doit être mesurée et enregistrée à intervalles de 5 minutes pendant les 30 premières minutes de l'opération.
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Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 30 minutes
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués sur une échelle à 4 points
Délai: De l'extubation jusqu'aux 24 heures postopératoires
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Le mal de gorge et l'enrouement sont classés comme suit : aucun, léger, modéré, grave
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De l'extubation jusqu'aux 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Ulku2
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