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Réponses hémodynamiques à l'intubation trachéale Laryngoscope direct et vidéolaryngoscope chez les patients âgés

25 août 2022 mis à jour par: Ülkü Özgül, Inonu University

Réponses hémodynamiques au laryngoscope direct et au vidéolaryngoscope par intubation trachéale chez les patients âgés : un essai randomisé et contrôlé

La réponse de l'intubation à la manipulation des voies respiratoires pendant la laryngoscopie directe peut provoquer une hypertension, des troubles du rythme et une augmentation des pressions intracrâniennes et intraoculaires. Il a été prouvé que cette réponse physiologique intense est associée à des effets indésirables, en particulier chez les patients âgés. Une dispersion QT accrue est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires, ce qui peut augmenter le risque de mort subite causée par des arythmies potentiellement mortelles. Le vidéolaryngoscope McGrath générerait une réponse hémodynamique moindre que la méthode conventionnelle de laryngoscopie directe. L'objectif de cette étude était de comparer la réponse hémodynamique et le QT lors d'une intubation trachéale consécutive à l'utilisation d'un vidéolaryngoscope ou d'un laryngoscope direct à l'intubation. Les morbidités postopératoires des voies respiratoires sont le critère de jugement secondaire des investigateurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quatre-vingt-dix patients, âgés de plus de 65 ans, programmés pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une induction trachéale seront inclus dans cette étude.

Tous les patients seront divisés en deux groupes par une technique d'enveloppe scellée, Group Laryngoscope ; n = 45 et vidéolaryngoscope de groupe ; n = 45 pour recevoir une intubation trachéale à l'aide d'un laryngoscope Macintosh (groupe L) ou d'un vidéolaryngoscope McGRATH (groupe V).

Les données hémodynamiques seront évaluées par un anesthésiste qui ne connaît pas les affiliations au groupe d'étude. L'évaluation de l'ECG sera effectuée par un cardiologue.

Aucun des patients ne sera prémédiqué avec un médicament. Les moniteurs standard, y compris l'ECG (dérivation II), la pression artérielle systolique non invasive (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MAP) et les mesures de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront et la classification mallampati, la distance thyromentale et l'ouverture de la bouche sera évalué. Après préoxygénation, l'anesthésie sera induite avec du propofol 1,5 mg/kg. Après perte de conscience, le rocuronium 0,5 mg/kg sera injecté par voie intraveineuse (IV). Deux minutes après l'administration de rocuronium, du fentanyl 2,0 μg/kg a été administré à chaque patient, et l'intubation sera tentée avec la laryngoscopie directe ou la vidéolaryngoscopie McGrath. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane dans un mélange de 50 % d'oxygène dans 50 % de protoxyde d'azote.

Les paramètres suivants seront mesurés par un observateur aveugle : nombre d'essais d'intubation, temps d'intubation (de l'insertion du dispositif d'intubation dans la bouche à la confirmation capnographique), traumatisme des voies respiratoires (détection de gouttes de sang dans la bouche, la lèvre ou le tube après retrait) . La PAS, la PAD, la fréquence cardiaque MAP et l'électrocardiographie (ECG) seront enregistrées aux moments suivants : avant l'induction de l'anesthésie (pré-induction, T0), avant l'intubation trachéale (post-induction, T1), 1,3,5 min après -intubation (T2, T3, T4, respectivement).

Un ECG de surface à 12 dérivations a été obtenu pour chaque sujet placé en décubitus dorsal. L'ECG à 12 dérivations a été enregistré à une vitesse d'article normalisée de 50 mm/s et 2,0 millivolts/cm. La mesure de la durée de l'intervalle QT sera effectuée manuellement à l'aide d'un pied à coulisse.

Les lésions pharyngolaryngées chez tous les patients seront évaluées en posant des questions sur le mal de gorge et l'enrouement 24 h après la chirurgie à l'aide d'une échelle à 4 points : aucune, légère, modérée et sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévu pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une intubation trachéale

Critère d'exclusion:

  • hypertension,
  • maladie cardiopulmonaire,
  • diabète sucré,
  • une voie respiratoire problématique prévue,
  • obésité morbide,
  • l'utilisation de médicaments connus pour affecter la pression artérielle et la fréquence cardiaque en tant que bloqueurs β-adrénergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laryngoscope de groupe
Laryngoscope de groupe ; l'intubation sera faite par le laryngoscope Macintosh
Après l'induction de l'anesthésie, l'intubation trachéale sera faite par Macintosh Laryngoscope
Comparateur actif: Vidéolaryngoscope de groupe
Vidéolaryngoscope de groupe ; l'intubation sera faite par le vidéolaryngoscope McGRATH
Après l'induction de l'anesthésie, l'intubation trachéale sera réalisée par le vidéolaryngoscope McGRATH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle moyenne
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle moyenne de base à 30 minutes
La tension artérielle du patient doit être mesurée et enregistrée toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes de l'opération.
Changement par rapport à la pression artérielle moyenne de base à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QT
Délai: Changement par rapport à l'intervalle QT de référence à 30 minutes
L'intervalle QT dans les enregistrements ECG des 30 premières minutes sera évalué.
Changement par rapport à l'intervalle QT de référence à 30 minutes
rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 30 minutes
La fréquence cardiaque du patient doit être mesurée et enregistrée à intervalles de 5 minutes pendant les 30 premières minutes de l'opération.
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 30 minutes
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués sur une échelle à 4 points
Délai: De l'extubation jusqu'aux 24 heures postopératoires
Le mal de gorge et l'enrouement sont classés comme suit : aucun, léger, modéré, grave
De l'extubation jusqu'aux 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ulku2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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