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Respuestas hemodinámicas a la intubación traqueal con laringoscopio directo y videolaringoscopio en pacientes de edad avanzada

25 de agosto de 2022 actualizado por: Ülkü Özgül, Inonu University

Respuestas hemodinámicas a la intubación traqueal con laringoscopio directo y videolaringoscopio en pacientes de edad avanzada: un ensayo aleatorizado y controlado

La respuesta de intubación a la manipulación de las vías respiratorias durante la laringoscopia directa puede causar hipertensión, arritmias y aumento de las presiones intracraneal e intraocular. Se ha demostrado que esta respuesta fisiológica intensa está asociada con resultados adversos, especialmente en pacientes de edad avanzada. El aumento de la dispersión del intervalo QT se asocia con un mayor riesgo de arritmias ventriculares, lo que puede aumentar el riesgo de muerte súbita causada por arritmias potencialmente mortales. El videolaringoscopio McGrath generaría una respuesta hemodinámica menor que el método convencional de laringoscopia directa. El objetivo de este estudio fue comparar la respuesta hemodinámica y QT durante el seguimiento de la intubación traqueal, utilizando videolaringoscopio o laringoscopio directo a la intubación. La morbilidad posoperatoria de las vías respiratorias es el resultado secundario de los investigadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán en este estudio 90 pacientes, mayores de 65 años, programados para cirugía electiva bajo anestesia general que requieran inducción traqueal.

Todos los pacientes serán divididos en dos grupos mediante una técnica de sobre cerrado, Laringoscopio de Grupo; n = 45 y Grupo Videolaringoscopio; n = 45 para recibir intubación traqueal utilizando un laringoscopio Macintosh (Grupo L) o un videolaringoscopio McGRATH (Grupo V).

Los datos hemodinámicos serán evaluados por un anestesiólogo que desconocía las afiliaciones del grupo de estudio. La evaluación del ECG será realizada por un cardiólogo.

Ninguno de los pacientes será premedicado con ningún fármaco. Los monitores estándar, incluido el ECG (derivación II), la presión arterial sistólica (PAS) no invasiva, la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la saturación de oxígeno periférica (SpO2) serán medidas y clasificación mallampati, distancia tiromentoniana y apertura de la boca será evaluado. Después de la preoxigenación, se inducirá la anestesia con propofol 1,5 mg/kg. Después de la pérdida del conocimiento, se inyectará rocuronio 0,5 mg/kg por vía intravenosa (IV). Dos minutos después de la administración de rocuronio, se administró fentanilo 2,0 μg/kg a cada paciente y se intentó la intubación con laringoscopia directa o videolaringoscopia McGrath. La anestesia se mantendrá con sevoflurano en una mezcla de 50% de oxígeno en 50% de óxido nitroso.

Los siguientes parámetros serán medidos por un observador ciego: número de intentos de intubación, tiempo de intubación (desde la inserción del dispositivo de intubación en la boca hasta la confirmación capnográfica), traumatismo de las vías respiratorias (detección de gotas de sangre en la boca, el labio o el tubo después de la extracción) . La PAS, la PAD, la frecuencia cardíaca de la PAM y la electrocardiografía (ECG) se registrarán en los siguientes momentos: antes de la inducción de la anestesia (preinducción, T0), antes de la intubación traqueal (postinducción, T1), 1,3,5 min después -intubación (T2, T3, T4, respectivamente).

Se obtuvo un ECG de superficie de 12 derivaciones de cada sujeto mientras se colocaba en posición supina. El ECG de 12 derivaciones se registró a una velocidad de artículo estandarizada de 50 mm/seg y 2,0 milivoltios/cm. La medición de la duración del intervalo QT se realizará manualmente con un calibrador.

Se evaluará la lesión faringolaríngea en todos los pacientes preguntando por dolor de garganta y ronquera a las 24 h de la cirugía mediante una escala de 4 puntos: ninguno, leve, moderado y severo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para cirugía electiva bajo anestesia general que requiere intubación traqueal

Criterio de exclusión:

  • hipertensión,
  • enfermedad cardiopulmonar,
  • diabetes mellitus,
  • una vía aérea problemática predicha,
  • obesidad mórbida,
  • el uso de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial y la frecuencia cardíaca como bloqueadores β-adrenérgicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laringoscopio de grupo
Laringoscopio de grupo; la intubación se realizará mediante laringoscopio Macintosh
Después de la inducción de la anestesia, se realizará la intubación traqueal mediante laringoscopio Macintosh
Comparador activo: Videolaringoscopio de grupo
Videolaringoscopio de grupo; la intubación se realizará mediante Videolaringoscopio McGRATH
Después de la inducción de la anestesia, se realizará la intubación traqueal mediante Videolaringoscopio McGRATH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial media basal a los 30 minutos
La presión arterial del paciente debe medirse y registrarse a intervalos de 5 minutos durante los primeros 30 minutos de la operación.
Cambio desde la presión arterial media basal a los 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo QT
Periodo de tiempo: Cambio desde el intervalo QT basal a los 30 minutos
Se evaluará el intervalo QT en los registros de ECG en los primeros 30 minutos.
Cambio desde el intervalo QT basal a los 30 minutos
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 30 minutos
La frecuencia cardíaca del paciente debe medirse y registrarse a intervalos de 5 minutos durante los primeros 30 minutos de la operación.
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 30 minutos
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta las 24 horas postoperatorias
El dolor de garganta y la ronquera se clasifican como: ninguno, leve, moderado, severo
Desde la extubación hasta las 24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Ulku2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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NO

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