- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02816775
Respuestas hemodinámicas a la intubación traqueal con laringoscopio directo y videolaringoscopio en pacientes de edad avanzada
Respuestas hemodinámicas a la intubación traqueal con laringoscopio directo y videolaringoscopio en pacientes de edad avanzada: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en este estudio 90 pacientes, mayores de 65 años, programados para cirugía electiva bajo anestesia general que requieran inducción traqueal.
Todos los pacientes serán divididos en dos grupos mediante una técnica de sobre cerrado, Laringoscopio de Grupo; n = 45 y Grupo Videolaringoscopio; n = 45 para recibir intubación traqueal utilizando un laringoscopio Macintosh (Grupo L) o un videolaringoscopio McGRATH (Grupo V).
Los datos hemodinámicos serán evaluados por un anestesiólogo que desconocía las afiliaciones del grupo de estudio. La evaluación del ECG será realizada por un cardiólogo.
Ninguno de los pacientes será premedicado con ningún fármaco. Los monitores estándar, incluido el ECG (derivación II), la presión arterial sistólica (PAS) no invasiva, la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la saturación de oxígeno periférica (SpO2) serán medidas y clasificación mallampati, distancia tiromentoniana y apertura de la boca será evaluado. Después de la preoxigenación, se inducirá la anestesia con propofol 1,5 mg/kg. Después de la pérdida del conocimiento, se inyectará rocuronio 0,5 mg/kg por vía intravenosa (IV). Dos minutos después de la administración de rocuronio, se administró fentanilo 2,0 μg/kg a cada paciente y se intentó la intubación con laringoscopia directa o videolaringoscopia McGrath. La anestesia se mantendrá con sevoflurano en una mezcla de 50% de oxígeno en 50% de óxido nitroso.
Los siguientes parámetros serán medidos por un observador ciego: número de intentos de intubación, tiempo de intubación (desde la inserción del dispositivo de intubación en la boca hasta la confirmación capnográfica), traumatismo de las vías respiratorias (detección de gotas de sangre en la boca, el labio o el tubo después de la extracción) . La PAS, la PAD, la frecuencia cardíaca de la PAM y la electrocardiografía (ECG) se registrarán en los siguientes momentos: antes de la inducción de la anestesia (preinducción, T0), antes de la intubación traqueal (postinducción, T1), 1,3,5 min después -intubación (T2, T3, T4, respectivamente).
Se obtuvo un ECG de superficie de 12 derivaciones de cada sujeto mientras se colocaba en posición supina. El ECG de 12 derivaciones se registró a una velocidad de artículo estandarizada de 50 mm/seg y 2,0 milivoltios/cm. La medición de la duración del intervalo QT se realizará manualmente con un calibrador.
Se evaluará la lesión faringolaríngea en todos los pacientes preguntando por dolor de garganta y ronquera a las 24 h de la cirugía mediante una escala de 4 puntos: ninguno, leve, moderado y severo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para cirugía electiva bajo anestesia general que requiere intubación traqueal
Criterio de exclusión:
- hipertensión,
- enfermedad cardiopulmonar,
- diabetes mellitus,
- una vía aérea problemática predicha,
- obesidad mórbida,
- el uso de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial y la frecuencia cardíaca como bloqueadores β-adrenérgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laringoscopio de grupo
Laringoscopio de grupo; la intubación se realizará mediante laringoscopio Macintosh
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Después de la inducción de la anestesia, se realizará la intubación traqueal mediante laringoscopio Macintosh
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Comparador activo: Videolaringoscopio de grupo
Videolaringoscopio de grupo; la intubación se realizará mediante Videolaringoscopio McGRATH
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Después de la inducción de la anestesia, se realizará la intubación traqueal mediante Videolaringoscopio McGRATH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial media basal a los 30 minutos
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La presión arterial del paciente debe medirse y registrarse a intervalos de 5 minutos durante los primeros 30 minutos de la operación.
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Cambio desde la presión arterial media basal a los 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo QT
Periodo de tiempo: Cambio desde el intervalo QT basal a los 30 minutos
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Se evaluará el intervalo QT en los registros de ECG en los primeros 30 minutos.
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Cambio desde el intervalo QT basal a los 30 minutos
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 30 minutos
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La frecuencia cardíaca del paciente debe medirse y registrarse a intervalos de 5 minutos durante los primeros 30 minutos de la operación.
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 30 minutos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta las 24 horas postoperatorias
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El dolor de garganta y la ronquera se clasifican como: ninguno, leve, moderado, severo
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Desde la extubación hasta las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Türkan Toğal, Prof., İnönü University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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