両側斜視手術後の小児における局所ステロイドに対する高眼圧症の反応
2016年6月26日 更新者：Abeer Tawfik Al Hanaineh、Cairo University
両側斜視手術後の小児における局所ステロイドに対する高眼圧症の反応（局所リメキソロン対局所デキサメタゾンおよび局所フルオロメトロン）
この研究は、両側斜視手術を受けた13歳未満の小児のIOPに対する局所投与（リメキソロン対デキサメタゾン）の効果を比較すること、および13歳未満の小児のIOPに対する局所投与（リメキソロン対フルオロメトロン）の効果を比較することを目的としています。歳で両側斜視手術を受けました。
調査の概要
詳細な説明
カイロ大学病院（カイロ大学専門小児科病院およびカスル・アル・アイニー病院）で両側斜視手術を受ける13歳未満の小児。 単純なランダム化方法、ランダム化用のコンピュータ ソフトウェアを使用して、ランダム化され、2 つの等しいグループに分けられます。
- 第 1 グループ: 片方の目には無作為に 0.1% デキサメタゾンの局所投与が行われ、もう一方の目には 1% リメキソロンの局所投与が 1 日 4 回、2 週間行われます。
- 第 2 グループ: 片方の目には無作為に割り当てられ、局所的に 0.1% フルオロメトロンが投与され、もう片方の目には局所的に 1% リメクソロンが 2 週間にわたって 1 日 4 回投与されます。
眼圧は手術前日にTono-Pen®を使用して測定します。 それぞれの目から 3 つの信頼できる測定値が取得され、平均がとられます。
IOP は、Tono-Pen® を使用して術後 1、2、3、4、6 週間目に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo university hospitals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13 歳未満のお子様。
- 両側後退斜視の手術を受けた子供たち。
- 術前眼圧が21.00 mmHg以下、カップディスク比が0.3以下。
- 両目に全身疾患および眼疾患（斜視を除く）がないこと。
- 局所麻酔以外の麻酔は使用しないため、Tono-Pen® を使用して IOP 測定に従うことができる小児が対象です。
除外基準:
- 13歳以上の患者。
- 筋肉切除手術、垂直筋または斜筋の手術が必要な小児。
- 術前のIOPが21.00mmHg以上、またはカップディスク比が0.3以上
- 緑内障または高度近視の家族歴。
- 過去1年間のステロイド使用歴。
- IOP測定またはフォローアップスケジュールに従わなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
手術後2週間、20個の目に局所0.1%デキサメタゾンを1日4回投与した。
手術後2週間はモキシフロキサシンを1日4回局所投与します。
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20 の目に無作為に割り当てられ、局所 0.1% デキサメタゾンを 1 日 4 回、2 週間投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
手術後 2 週間、1 日 4 回、0.1 % フルオロメトロンの局所投与を受けた 20 個の眼。
手術後2週間はモキシフロキサシンを1日4回局所投与します。
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20 の目に無作為に割り当てられ、局所 0.1% フルオロメトロンを 1 日 4 回、2 週間投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
手術後2週間、局所1%リメキソロンを1日4回投与された40の眼。
手術後2週間はモキシフロキサシンを1日4回局所投与します。
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40 の目に無作為に割り当てられ、局所 1% リメキソロンを 1 日 4 回、2 週間投与されます。
これらの眼のうち 20 個は、最初の眼に 0.1% デキサメタゾンを投与された患者の反対側の眼でした。
残りの 20 個の目は、最初の目に 0.1% フルオロメトロンを投与された患者の反対側の目でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両側斜視手術を受けた12歳未満の小児に局所ステロイドを使用した後のTono-Pen®を使用した眼圧上昇の測定
時間枠：IOPは初回使用後6週間追跡調査されます
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小児の局所ステロイド使用後のTono-Pen®を使用した眼圧上昇の測定。
IOPは術後1、2、3、4、6週目に測定されます。
そして術前の値と比較してみます。
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IOPは初回使用後6週間追跡調査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD、Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月26日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。