소아 양측 사시 수술 후 국소 스테로이드제에 대한 안고혈압 반응
2016년 6월 26일 업데이트: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University
양측 사시 수술 후 소아에서 국소 스테로이드에 대한 안고혈압 반응(국소 리멕솔론 대 국소 덱사메타손 및 국소 플루오로메톨론)
본 연구는 양측 사시 수술을 받은 13세 미만 소아의 안압에 대한 국소(리멕솔론 대 덱사메타손)의 효과를 비교하고, 13세 미만 소아의 안압에 대한 국소(리멕솔론 대 플루오로메톨론)의 영향을 비교하는 것을 목적으로 합니다. 양측 사시 수술을 받은 나이.
연구 개요
상세 설명
카이로 대학 병원(카이로 대학 전문 소아과 병원 및 카스르 알 아이니 병원)에서 양측 사시 수술을 받는 13세 미만의 어린이. 무작위화를 위한 컴퓨터 소프트웨어인 단순 무작위화 방법을 사용하여 두 개의 동일한 그룹으로 무작위화됩니다.
- 첫 번째 그룹: 한쪽 눈은 무작위로 0.1% 덱사메타손 국소 도포를 받는 반면, 반대쪽 눈은 2주 동안 하루에 4번 국소 1% 리멕솔론 도포를 받습니다.
- 두 번째 그룹: 한쪽 눈은 무작위로 0.1% 플루오로메솔론 국소 도포를 받고, 반대쪽 눈은 2주 동안 하루에 4번 국소 1% 리멕솔론 도포를 받습니다.
Tono-Pen®을 사용하여 수술 전날 IOP를 측정합니다. 각 눈에서 3개의 신뢰할 수 있는 측정값을 얻고 평균값을 구합니다.
IOP는 Tono-Pen®을 사용하여 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo university hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 13세 미만의 어린이.
- 양측 후퇴 사시 수술을 받은 어린이.
- 수술 전 IOP 21.00 mmHg 이하, 컵-디스크 비율 0.3 이하.
- 양쪽 눈에 전신 질환 및 안구 질환(사시는 제외)이 없음.
- Tono-Pen®을 사용하여 IOP 측정을 준수할 수 있는 어린이는 국소 마취를 제외하고 어떤 유형의 마취도 사용되지 않습니다.
제외 기준:
- 13세 이상의 환자.
- 근절제술, 수직근, 사근절제술이 필요한 소아.
- 수술 전 IOP 21.00 mmHg 이상 또는 컵-디스크 비율 0.3 이상
- 녹내장 또는 고도 근시의 가족력.
- 지난 1년간 스테로이드 사용 이력.
- IOP 측정 또는 후속 일정을 준수하지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
수술 후 2주 동안 0.1% Dexamethasone 1일 4회 국소 점안제를 투여한 20안.
그리고 수술 후 2주간 Moxifloxacin을 하루 4회 국소 도포한다.
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20개의 눈이 2주 동안 하루에 4번 국소 0.1% 덱사메타손을 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
수술 후 2주 동안 0.1% Fluorometholone을 하루 4회 국소 도포한 20안.
그리고 수술 후 2주간 Moxifloxacin을 하루 4회 국소 도포한다.
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20명의 눈이 2주 동안 하루에 4번 국소 0.1% Fluorometholone을 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C
수술 후 2주간 하루 4회 1% Rimexolone 국소 도포제를 투여한 40안.
그리고 수술 후 2주간 Moxifloxacin을 하루 4회 국소 도포한다.
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40명의 눈이 2주 동안 하루에 4번 국소 1% 리멕솔론을 받도록 무작위 배정되었습니다.
이 눈 중 20개는 첫 번째 눈에 0.1% Dexamethasone을 투여한 환자의 반대쪽 눈이었습니다.
다른 20안은 첫 번째 눈에 0.1% Fluorometholone을 투여한 환자의 반대쪽 눈이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 사시 수술을 받은 12세 미만 소아에서 국소 스테로이드 사용 후 Tono-Pen®을 사용하여 안압 상승 측정
기간: IOP는 초기 사용 후 6주 동안 추적 관찰됩니다.
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소아에서 국소 스테로이드 사용 후 Tono-Pen®을 사용하여 안압 상승을 측정합니다.
IOP는 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주 및 6주에 측정됩니다.
그리고 수술 전 값과 비교됩니다.
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IOP는 초기 사용 후 6주 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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