Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź nadciśnienia ocznego na miejscowe steroidy u dzieci po obustronnej operacji zeza

26 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Odpowiedź nadciśnienia ocznego na miejscowe steroidy u dzieci po obustronnej operacji zeza (miejscowy Rimeksolon w porównaniu do miejscowego deksametazonu i miejscowego fluorometholonu)

Celem tego badania jest porównanie wpływu miejscowego (Rimeksolonu i Deksametazonu) na IOP u dzieci w wieku poniżej 13 lat, które przeszły obustronną operację zeza, oraz porównanie wpływu miejscowego (Rimeksolonu i Fluorometholonu) na IOP u dzieci w wieku poniżej 13 lat roku życia, którzy przeszli obustronną operację zeza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku poniżej 13 lat poddawane obustronnej operacji zeza w szpitalach uniwersyteckich w Kairze (specjalistyczny szpital pediatryczny Uniwersytetu w Kairze i szpital Kasr Al Ainy). zostaną zrandomizowani przy użyciu prostej metody randomizacji, komputerowego oprogramowania do randomizacji, na dwie równe grupy:

  • Pierwsza grupa: Jedno oko jest losowo przydzielane do miejscowego otrzymywania 0,1% deksametazonu, podczas gdy drugie oko otrzymuje miejscowy 1% Rimeksolon cztery razy dziennie przez 2 tygodnie.
  • Druga grupa: Jedno oko jest losowo przydzielane do miejscowego podawania 0,1% fluorometholonu, podczas gdy drugie oko otrzymuje miejscowo 1% Rimeksolonu cztery razy dziennie przez 2 tygodnie.

IOP zostanie zmierzone na dzień przed operacją za pomocą Tono-Pen®. Z każdego oka zostaną wykonane trzy wiarygodne pomiary i zostanie podjęta średnia.

IOP będzie mierzone w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6 po operacji za pomocą Tono-Pen®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku poniżej 13 lat.
  • Dzieci, które przeszły obustronne operacje zeza recesji.
  • Przedoperacyjne IOP 21,00 mmHg lub mniej, przy stosunku panewki do krążka 0,3 lub mniej.
  • Brak choroby ogólnoustrojowej i choroby oczu (oprócz zeza) w obu oczach.
  • Dzieci, które mogą wykonać pomiary IOP za pomocą Tono-Pen®, ponieważ nie będą stosowane żadne rodzaje znieczulenia, z wyjątkiem znieczulenia miejscowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku 13 lat lub starsi.
  • Dzieci, które wymagają operacji resekcji mięśni, operacji mięśni pionowych lub skośnych.
  • IOP przed operacją większe niż 21,00 mmHg lub stosunek panewki do krążka większy niż 0,3
  • Historia rodzinna jaskry lub wysokiej krótkowzroczności.
  • Historia stosowania sterydów w ciągu ostatniego roku.
  • Nieprzestrzeganie pomiarów IOP lub harmonogramu działań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
20 oczu, którym podawano miejscowo 0,1% deksametazon 4 razy dziennie przez 2 tygodnie po operacji. I miejscowa moksyfloksacyna 4 razy dziennie przez 2 tygodnie po operacji.
Lek: 0,1% Deksametazon
20 oczu przydzielono losowo do miejscowego otrzymywania 0,1% deksametazonu cztery razy dziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Miejscowy steryd
Aktywny komparator: Grupa B
20 oczu, którym podawano miejscowo 0,1% fluorometholonu 4 razy dziennie przez 2 tygodnie po operacji. I miejscowa moksyfloksacyna 4 razy dziennie przez 2 tygodnie po operacji.
Lek: 0,1% fluorometholonu
20 oczu przydzielono losowo do miejscowego otrzymywania 0,1% fluorometholonu cztery razy dziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Miejscowy steryd
Aktywny komparator: Grupa C
40 oczu, którym podawano miejscowo 1% Rimeksolon 4 razy dziennie przez 2 tygodnie po operacji. I miejscowa moksyfloksacyna 4 razy dziennie przez 2 tygodnie po operacji.
Lek: 1% Rimeksolonu
40 oczu przydzielono losowo do miejscowego podawania 1% Rimeksolonu cztery razy dziennie przez 2 tygodnie. 20 z tych oczu było przeciwległymi oczami pacjentów, którzy otrzymali 0,1% deksametazonu do pierwszego oka. Pozostałe 20 oczu było przeciwległymi oczami pacjentów, którzy otrzymali 0,1% fluorometholonu w pierwszym oku
Inne nazwy:
  • Miejscowy steryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą Tono-Pen® po zastosowaniu miejscowych sterydów u dzieci do 12 roku życia po operacji obustronnego zeza
Ramy czasowe: IOP będzie obserwowane przez 6 tygodni po pierwszym użyciu
Pomiar wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą Tono-Pen® po miejscowym zastosowaniu sterydów u dzieci. IOP będzie mierzone w 1, 2, 3, 4 i 6 tygodniu po operacji. I zostaną porównane z wartościami przedoperacyjnymi.
IOP będzie obserwowane przez 6 tygodni po pierwszym użyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Abeer Al Hanaineh

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj