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Resposta hipertensiva ocular a esteróides tópicos em crianças após cirurgia de estrabismo bilateral

26 de junho de 2016 atualizado por: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Resposta hipertensiva ocular a esteroides tópicos em crianças após cirurgia de estrabismo bilateral (Rimexolona tópica versus dexametasona tópica e fluorometolona tópica)

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do uso tópico (Rimexolona versus Dexametasona) na PIO de crianças menores de 13 anos submetidas à cirurgia de estrabismo bilateral e comparar os efeitos do uso tópico (Rimexolona versus Fluorometolona) na PIO de crianças menores de 13 anos anos de idade submetidos à cirurgia de estrabismo bilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças menores de 13 anos submetidas a cirurgia de estrabismo bilateral nos Hospitais da Universidade do Cairo (Hospital Pediátrico Especializado da Universidade do Cairo e Hospital Kasr Al Ainy). serão randomizados usando método de randomização simples, software de computador para randomização, em dois grupos iguais:

  • Primeiro grupo: Um olho é randomizado para receber Dexametasona 0,1% tópica, enquanto o outro olho receberá Rimexolona 1% tópica quatro vezes ao dia durante 2 semanas.
  • Segundo grupo: Um olho é randomizado para receber Fluorometolona tópica 0,1%, enquanto o outro olho receberá Rimexolona tópica 1% quatro vezes por dia durante 2 semanas.

A PIO será medida no dia anterior à operação usando o Tono-Pen®. Três medições confiáveis ​​serão obtidas de cada olho e a média será tomada.

A PIO será medida nas semanas pós-operatórias 1, 2, 3, 4 e 6 usando o Tono-Pen®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de 13 anos de idade.
  • Crianças submetidas a cirurgias de estrabismo recessivo bilateral.
  • PIO pré-operatória de 21,00 mmHg ou menos, com uma relação escavação-disco de 0,3 ou menos.
  • A ausência de doença sistêmica e doença ocular (além de estrabismo) em ambos os olhos.
  • Crianças que possam cumprir as medidas de PIO com o Tono-Pen®, pois não será utilizado nenhum tipo de anestesia, exceto a anestesia tópica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com 13 anos de idade ou mais.
  • Crianças que precisam de cirurgias de ressecção muscular, cirurgias para os músculos verticais ou oblíquos.
  • PIO pré-operatória superior a 21,00 mmHg ou relação escavação-disco superior a 0,3
  • História familiar de glaucoma ou alta miopia.
  • Uma história de uso de esteróides no ano passado.
  • Falha no cumprimento das medições da PIO ou do cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
20 olhos que receberam Dexametasona 0,1% tópica 4 vezes ao dia por 2 semanas após a cirurgia. E Moxifloxacina tópica 4 vezes ao dia por 2 semanas após a cirurgia.
Medicamento: 0,1% Dexametasona
20 olhos são randomizados para receber Dexametasona 0,1% tópica quatro vezes ao dia durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Esteróide tópico
Comparador Ativo: Grupo B
20 olhos que receberam fluorometolona 0,1% tópica 4 vezes ao dia por 2 semanas após a cirurgia. E Moxifloxacina tópica 4 vezes ao dia por 2 semanas após a cirurgia.
Medicamento: 0,1% Fluorometolona
20 olhos são randomizados para receber Fluorometolona 0,1% tópica quatro vezes por dia durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Esteróide tópico
Comparador Ativo: Grupo C
40 olhos que receberam Rimexolona tópica 1% 4 vezes ao dia por 2 semanas após a cirurgia. E Moxifloxacina tópica 4 vezes ao dia por 2 semanas após a cirurgia.
Medicamento: 1% Rimexolona
40 olhos são randomizados para receber 1% Rimexolona tópica quatro vezes por dia durante 2 semanas. 20 desses olhos eram os olhos contralaterais dos pacientes que receberam Dexametasona 0,1% em seu primeiro olho. Os outros 20 olhos eram os olhos contralaterais dos pacientes que receberam 0,1% de fluorometolona em seu primeiro olho
Outros nomes:
  • Esteróide tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo o aumento da pressão intraocular usando o Tono-Pen® após o uso de esteróides tópicos em crianças menores de 12 anos submetidas à cirurgia de estrabismo bilateral
Prazo: A PIO será acompanhada por 6 semanas após o uso inicial
Medindo o aumento da pressão intraocular usando o Tono-Pen® após o uso de esteroides tópicos em crianças. A PIO será medida nas semanas pós-operatórias 1, 2, 3, 4 e 6. E serão comparados com valores pré-operatórios.
A PIO será acompanhada por 6 semanas após o uso inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Abeer Al Hanaineh

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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