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Augenhypertensive Reaktion auf topische Steroide bei Kindern nach bilateraler Strabismus-Operation

26. Juni 2016 aktualisiert von: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Augenhypertensive Reaktion auf topische Steroide bei Kindern nach bilateraler Strabismus-Operation (topisches Rimexolon versus topisches Dexamethason und topisches Fluormetholon)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von topischer Anwendung (Rimexolon versus Dexamethason) auf den Augeninnendruck bei Kindern unter 13 Jahren zu vergleichen, die sich einer bilateralen Strabismus-Operation unterzogen haben, und die Auswirkungen von topischer Anwendung (Rimexolon versus Fluormetholon) auf den Augeninnendruck bei Kindern unter 13 Jahren zu vergleichen Jahre alt, die sich einer beidseitigen Schieloperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder unter 13 Jahren, die sich in Universitätskliniken von Kairo (Kairo University Specialised Pediatric Hospital und Kasr Al Ainy Hospital) einer bilateralen Schieloperation unterziehen. wird mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode, einer Computersoftware zur Randomisierung, in zwei gleiche Gruppen randomisiert:

  • Erste Gruppe: Ein Auge erhält nach dem Zufallsprinzip topisches 0,1 %iges Dexamethason, während das andere Auge zwei Wochen lang viermal täglich topisches 1 %iges Rimexolon erhält.
  • Zweite Gruppe: Ein Auge erhält nach dem Zufallsprinzip topisches 0,1 %iges Fluormetholon, während das andere Auge zwei Wochen lang viermal täglich topisches 1 %iges Rimexolon erhält.

Der Augeninnendruck wird am Tag vor der Operation mit dem Tono-Pen® gemessen. Von jedem Auge werden drei zuverlässige Messungen durchgeführt und der Mittelwert ermittelt.

Der Augeninnendruck wird in den postoperativen Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 mit dem Tono-Pen® gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 13 Jahren.
  • Kinder, die sich bilateralen Rezessions-Strabismus-Operationen unterzogen haben.
  • Präoperativer Augeninnendruck von 21,00 mmHg oder weniger, mit einem Becken-Bandscheiben-Verhältnis von 0,3 oder weniger.
  • Das Fehlen einer systemischen Erkrankung und einer Augenerkrankung (außer Strabismus) in beiden Augen.
  • Kinder, die die IOD-Messungen mit dem Tono-Pen® einhalten können, da außer der topischen Anästhesie keine Art von Anästhesie angewendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 13 Jahre oder älter sind.
  • Kinder, die eine Muskelresektion, eine Operation der vertikalen oder der schrägen Muskulatur benötigen.
  • Präoperativer IOD von mehr als 21,00 mmHg oder ein Becher-Bandscheiben-Verhältnis von mehr als 0,3
  • Familienanamnese mit Glaukom oder starker Myopie.
  • Eine Vorgeschichte des Steroidkonsums im vergangenen Jahr.
  • Nichteinhaltung der IOD-Messungen oder des Nachsorgeplans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
20 Augen, denen zwei Wochen nach der Operation viermal täglich 0,1 % Dexamethason topisch verabreicht wurden. Und topisches Moxifloxacin 4-mal täglich für 2 Wochen nach der Operation.
Arzneimittel: 0,1 % Dexamethason
20 Augen werden randomisiert und erhalten zwei Wochen lang viermal täglich 0,1 % Dexamethason topisch.
Andere Namen:
  • Topisches Steroid
Aktiver Komparator: Gruppe B
20 Augen, die 2 Wochen nach der Operation viermal täglich topisch 0,1 % Fluormetholon erhielten. Und topisches Moxifloxacin 4-mal täglich für 2 Wochen nach der Operation.
Arzneimittel: 0,1 % Fluormetholon
20 Augen werden randomisiert und erhalten zwei Wochen lang viermal täglich topisch 0,1 % Fluormetholon.
Andere Namen:
  • Topisches Steroid
Aktiver Komparator: Gruppe C
40 Augen, die 2 Wochen nach der Operation viermal täglich 1 %iges Rimexolon topisch erhielten. Und topisches Moxifloxacin 4-mal täglich für 2 Wochen nach der Operation.
Arzneimittel: 1 % Rimexolon
40 Augen werden randomisiert und erhalten zwei Wochen lang viermal täglich topisches 1 %iges Rimexolon. 20 dieser Augen waren die kontralateralen Augen der Patienten, die in ihrem ersten Auge 0,1 % Dexamethason erhielten. Die anderen 20 Augen waren die kontralateralen Augen der Patienten, die in ihrem ersten Auge 0,1 % Fluormetholon erhielten
Andere Namen:
  • Topisches Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Anstiegs des Augeninnendrucks mit dem Tono-Pen® nach der Anwendung topischer Steroide bei Kindern unter 12 Jahren, die sich einer beidseitigen Schieloperation unterzogen haben
Zeitfenster: Der Augeninnendruck wird nach der ersten Anwendung 6 Wochen lang überwacht
Messung des Anstiegs des Augeninnendrucks mit dem Tono-Pen® nach topischer Steroidanwendung bei Kindern. Der Augeninnendruck wird in den postoperativen Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 gemessen. Und wird mit präoperativen Werten verglichen.
Der Augeninnendruck wird nach der ersten Anwendung 6 Wochen lang überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abeer Al Hanaineh

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