Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окулярно-гипертензивный ответ на топические стероиды у детей после двустороннего хирургического косоглазия

26 июня 2016 г. обновлено: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Окулярно-гипертензивный ответ на топические стероиды у детей после двустороннего хирургического косоглазия (местный римексолон по сравнению с топическим дексаметазоном и топическим фторометолоном)

Это исследование направлено на сравнение эффектов местного применения (римексолон в сравнении с дексаметазоном) на ВГД у детей в возрасте до 13 лет, перенесших двустороннюю операцию по поводу косоглазия, и сравнение эффектов местного применения (римексолон в сравнении с фторометолоном) на ВГД у детей в возрасте до 13 лет. лет, перенесших двустороннее косоглазие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети в возрасте до 13 лет, перенесшие двустороннюю операцию по поводу косоглазия в больницах Каирского университета (специализированная педиатрическая больница Каирского университета и больница Каср Аль-Айни). будут рандомизированы с использованием простого метода рандомизации, компьютерной программы для рандомизации, на две равные группы:

  • Первая группа: один глаз рандомизируется для местного применения 0,1% дексаметазона, тогда как второй глаз получает местное 1% римексолон четыре раза в день в течение 2 недель.
  • Вторая группа: один глаз случайным образом распределяется для местного применения 0,1% фторометолона, тогда как второй глаз получает местный 1% римексолон четыре раза в день в течение 2 недель.

ВГД будет измеряться за день до операции с помощью Tono-Pen®. Будет получено три надежных измерения для каждого глаза, и будет взято среднее значение.

ВГД будет измеряться через 1, 2, 3, 4 и 6 недель после операции с помощью Tono-Pen®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Cairo university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети младше 13 лет.
  • Дети, перенесшие двустороннее рецессивное косоглазие.
  • Предоперационное ВГД 21,00 мм рт. ст. или меньше, с соотношением чашечка-диск 0,3 или меньше.
  • Отсутствие системных заболеваний и заболеваний глаз (кроме косоглазия) обоих глаз.
  • Дети, которые могут выполнять измерения ВГД с помощью Tono-Pen®, поскольку не будет использоваться никакой другой тип анестезии, кроме местной анестезии.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте 13 лет и старше.
  • Детям, которым необходимы резекционные операции на мышцах, операции на вертикальных или косых мышцах.
  • Предоперационное ВГД более 21,00 мм рт. ст. или чашечно-дисковое отношение более 0,3.
  • Семейный анамнез глаукомы или миопии высокой степени.
  • История использования стероидов в прошлом году.
  • Несоблюдение измерений ВГД или графика наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
20 глаз, получавших местно 0,1% раствор дексаметазона 4 раза в день в течение 2 недель после операции. И местно моксифлоксацин 4 раза в день в течение 2 недель после операции.
Лекарство: 0,1 % Дексаметазон
20 глаз рандомизированы для местного применения 0,1% дексаметазона четыре раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Топический стероид
Активный компаратор: Группа Б
20 глаз, которые получали местно 0,1% фторметолон 4 раза в день в течение 2 недель после операции. И местно моксифлоксацин 4 раза в день в течение 2 недель после операции.
Лекарство: 0,1% фторометолона
20 глаз рандомизированы для местного применения 0,1% фторметолона четыре раза в день в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Топический стероид
Активный компаратор: Группа С
40 глаз, получавших местно 1% Римексолон 4 раза в день в течение 2 недель после операции. И местно моксифлоксацин 4 раза в день в течение 2 недель после операции.
Лекарство: 1% римексолон
40 глаз рандомизированы для местного применения 1% римексолона четыре раза в день в течение 2 недель. 20 из этих глаз были контралатеральными глазами пациентов, которым в первый глаз вводили 0,1% дексаметазон. Остальные 20 глаз были контралатеральными глазами пациентов, которым в первый глаз вводили 0,1% фторметолон.
Другие имена:
  • Топический стероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение повышения внутриглазного давления с помощью Tono-Pen® после применения топических стероидов у детей в возрасте до 12 лет, перенесших операцию по поводу двустороннего косоглазия
Временное ограничение: ВГД будет наблюдаться в течение 6 недель после первоначального использования.
Измерение повышения внутриглазного давления с помощью Tono-Pen® после местного применения стероидов у детей. ВГД измеряют через 1, 2, 3, 4 и 6 недель после операции. И будет сравниваться с дооперационными значениями.
ВГД будет наблюдаться в течение 6 недель после первоначального использования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Abeer Al Hanaineh

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться