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Respuesta hipertensiva ocular a esteroides tópicos en niños después de cirugía de estrabismo bilateral

26 de junio de 2016 actualizado por: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Respuesta de la hipertensión ocular a los esteroides tópicos en niños después de una cirugía de estrabismo bilateral (rimexolona tópica versus dexametasona tópica y fluorometolona tópica)

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la tópica (Rimexolona versus Dexametasona) sobre la PIO en niños menores de 13 años que se sometieron a cirugía de estrabismo bilateral, y comparar los efectos de la tópica (Rimexolona versus Fluorometolona) sobre la PIO en niños menores de 13 años. años de edad operados de estrabismo bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Niños menores de 13 años sometidos a cirugía de estrabismo bilateral en los Hospitales Universitarios de El Cairo (Hospital Pediátrico Especializado de la Universidad de El Cairo y Hospital Kasr Al Ainy). serán aleatorizados usando el método de aleatorización simple, software de computadora para aleatorización, en dos grupos iguales:

  • Primer grupo: un ojo se aleatoriza para recibir dexametasona tópica al 0,1 %, mientras que el otro ojo recibirá rimexolona tópica al 1 % cuatro veces al día durante 2 semanas.
  • Segundo grupo: un ojo se aleatoriza para recibir fluorometolona tópica al 0,1 %, mientras que el otro ojo recibirá rimexolona tópica al 1 % cuatro veces al día durante 2 semanas.

La PIO se medirá el día anterior a la operación con el Tono-Pen®. Se obtendrán tres medidas fiables de cada ojo y se tomará la media.

La PIO se medirá en las semanas 1, 2, 3, 4 y 6 del postoperatorio con el Tono-Pen®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 13 años.
  • Niños que se sometieron a cirugías de estrabismo por recesión bilateral.
  • PIO preoperatoria de 21,00 mmHg o menos, con una relación copa-disco de 0,3 o menos.
  • La ausencia de enfermedad sistémica y enfermedad ocular (aparte de estrabismo) en ambos ojos.
  • Niños que puedan cumplir con las medidas de PIO utilizando el Tono-Pen®, ya que no se utilizará ningún tipo de anestesia, a excepción de la anestesia tópica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 13 años.
  • Niños que necesitan cirugías de resección muscular, cirugías de los músculos verticales u oblicuos.
  • PIO preoperatoria de más de 21,00 mmHg, o una relación copa-disco de más de 0,3
  • Antecedentes familiares de glaucoma o miopía alta.
  • Un historial de uso de esteroides en el último año.
  • Incumplimiento de las medidas de PIO o del calendario de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
20 ojos que recibieron dexametasona tópica al 0,1 % 4 veces al día durante 2 semanas después de la cirugía. Y Moxifloxacina tópica 4 veces al día durante 2 semanas después de la cirugía.
Droga: 0,1 % dexametasona
Se aleatorizan 20 ojos para recibir dexametasona tópica al 0,1 % cuatro veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Esteroide tópico
Comparador activo: Grupo B
20 ojos que recibieron fluorometolona tópica al 0,1 % 4 veces al día durante 2 semanas después de la cirugía. Y Moxifloxacina tópica 4 veces al día durante 2 semanas después de la cirugía.
Droga: Fluorometolona al 0,1 %
Se aleatorizan 20 ojos para recibir fluorometolona tópica al 0,1 % cuatro veces al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Esteroide tópico
Comparador activo: Grupo C
40 ojos que recibieron rimexolona tópica al 1% 4 veces al día durante 2 semanas después de la cirugía. Y Moxifloxacina tópica 4 veces al día durante 2 semanas después de la cirugía.
Droga: Rimexolona al 1%
Se aleatorizan 40 ojos para recibir rimexolona tópica al 1% cuatro veces al día durante 2 semanas. 20 de estos ojos eran los ojos contralaterales de los pacientes que recibieron Dexametasona al 0,1% en su primer ojo. Los otros 20 ojos eran los ojos contralaterales de los pacientes que recibieron Fluorometolona al 0,1% en su primer ojo.
Otros nombres:
  • Esteroide tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del aumento de la presión intraocular con el Tono-Pen® después del uso de esteroides tópicos en niños menores de 12 años que se sometieron a una cirugía de estrabismo bilateral
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de la PIO durante 6 semanas después del uso inicial
Medición del aumento de la presión intraocular con el Tono-Pen® después del uso de esteroides tópicos en niños. La PIO se medirá en las semanas postoperatorias 1, 2, 3, 4 y 6. Y se comparará con los valores preoperatorios.
Se realizará un seguimiento de la PIO durante 6 semanas después del uso inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Silla de estudio: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Abeer Al Hanaineh

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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