Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulärt-hypertensivt svar på topikala steroider hos barn efter bilateral skelning

26 juni 2016 uppdaterad av: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Okulärt-hypertensivt svar på topikala steroider hos barn efter bilateral skelning (topisk rimexolon kontra topisk dexametason och topisk fluormetolon)

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av topikal (Rimexolone kontra Dexametason) på IOP hos barn under 13 år som genomgick bilateral skelningsoperation, och att jämföra effekterna av topikal (Rimexolone kontra Fluorometolone) på IOP hos barn under 13 år. år som genomgick bilateral skelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn under 13 år som genomgår bilateral skelning på Kairos universitetssjukhus (Cairo University Specialized Pediatric Hospital och Kasr Al Ainy Hospital). kommer att randomiseras med en enkel randomiseringsmetod, datorprogramvara för randomisering, i två lika stora grupper:

  • Första gruppen: Ett öga randomiseras för att få aktuellt 0,1 % dexametason, medan det andra ögat kommer att få aktuellt 1 % Rimexolon fyra gånger per dag i 2 veckor.
  • Andra gruppen: Ett öga randomiseras för att få topikal 0,1 % fluormetolon, medan det andra ögat kommer att få topisk 1 % Rimexolon fyra gånger per dag i 2 veckor.

IOP kommer att mätas dagen före operation med Tono-Pen®. Tre tillförlitliga mätningar kommer att erhållas från varje öga och medelvärdet kommer att tas.

IOP kommer att mätas vid postoperativa veckorna 1, 2, 3, 4 och 6 med Tono-Pen®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn yngre än 13 år.
  • Barn som genomgick bilaterala recession skelning operationer.
  • Preoperativ IOP på 21,00 mmHg eller mindre, med ett kopp-diskförhållande på 0,3 eller mindre.
  • Frånvaron av systemisk sjukdom och ögonsjukdom (bortsett från skelning) i båda ögonen.
  • Barn som kan överensstämma med IOP-mätningarna med Tono-Pen®, eftersom ingen typ av anestesi kommer att användas, förutom topikal anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är 13 år eller äldre.
  • Barn som behöver resektionsmuskeloperationer, operationer för vertikala eller sneda muskler.
  • Preoperativ IOP på mer än 21,00 mmHg, eller ett förhållande mellan kupa och skiva på mer än 0,3
  • Familjehistoria av glaukom eller hög närsynthet.
  • En historia av steroidanvändning under det senaste året.
  • Underlåtenhet att följa IOP-mätningar eller uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
20 ögon som fick aktuell 0,1 % dexametason 4 gånger per dag i 2 veckor efter operationen. Och aktuell Moxifloxacin 4 gånger per dag i 2 veckor efter operationen.
Läkemedel: 0,1 % dexametason
20 ögon randomiseras för att få aktuell 0,1 % dexametason fyra gånger per dag i 2 veckor.
Andra namn:
  • Aktuell steroid
Aktiv komparator: Grupp B
20 ögon som fick aktuell 0,1 % fluormetolon 4 gånger per dag i 2 veckor efter operationen. Och aktuell Moxifloxacin 4 gånger per dag i 2 veckor efter operationen.
Läkemedel: 0,1 % fluormetolon
20 ögon randomiseras för att få aktuell 0,1 % fluormetolon fyra gånger per dag i 2 veckor.
Andra namn:
  • Aktuell steroid
Aktiv komparator: Grupp C
40 ögon som fick topikal 1% Rimexolon 4 gånger per dag i 2 veckor efter operationen. Och aktuell Moxifloxacin 4 gånger per dag i 2 veckor efter operationen.
Läkemedel: 1% Rimexolon
40 ögon randomiseras för att få aktuell 1% Rimexolon fyra gånger per dag i 2 veckor. 20 av dessa ögon var kontralaterala ögon hos patienterna som fick 0,1 % dexametason i sitt första öga. De övriga 20 ögonen var de kontralaterala ögonen hos patienterna som fick 0,1 % fluormetolon i sitt första öga
Andra namn:
  • Aktuell steroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av ökningen av intraokulärt tryck med Tono-Pen® efter att topikala steroider har använts hos barn under 12 år som genomgick bilateral skelningoperation
Tidsram: IOP kommer att följas upp i 6 veckor efter första användningen
Mätning av ökningen av intraokulärt tryck med Tono-Pen® efter topikal steroidanvändning hos barn. IOP kommer att mätas vid postoperativa veckorna 1, 2, 3, 4 och 6. Och kommer att jämföras med preoperativa värden.
IOP kommer att följas upp i 6 veckor efter första användningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Abeer Al Hanaineh

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,1 % dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera