Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær-hypertensiv respons på aktuelle steroider hos barn etter bilateral Strabismus-kirurgi

26. juni 2016 oppdatert av: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Okulær-hypertensiv respons på aktuelle steroider hos barn etter bilateral skjelingoperasjon (aktuelt rimexolon versus topisk deksametason og topisk fluormetolon)

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av topikal (Rimexolone versus Dexamethason) på IOP hos barn under 13 år som gjennomgikk bilateral strabismus-operasjon, og å sammenligne effekten av topikal (Rimexolone versus Fluorometholone) på IOP hos barn under 13 år. år som gjennomgikk bilateral skjelingoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn under 13 år som gjennomgår bilateral skjelingoperasjon i Kairo universitetssykehus (Cairo University Specialized Pediatric Hospital og Kasr Al Ainy Hospital). vil bli randomisert ved hjelp av enkel randomiseringsmetode, dataprogramvare for randomisering, i to like grupper:

  • Første gruppe: Ett øye er randomisert til å motta topisk 0,1 % deksametason, mens det andre øyet vil motta topisk 1 % Rimexolon fire ganger daglig i 2 uker.
  • Andre gruppe: Ett øye er randomisert til å motta topisk 0,1 % fluormetolon, mens det andre øyet vil motta topisk 1 % Rimexolon fire ganger daglig i 2 uker.

IOP vil bli målt dagen før operasjon med Tono-Pen®. Tre pålitelige målinger vil bli oppnådd fra hvert øye og gjennomsnittet vil bli tatt.

IOP vil bli målt ved postoperativ uke 1, 2, 3, 4 og 6 med Tono-Pen®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 13 år.
  • Barn som gjennomgikk bilaterale resesjonsstrabismusoperasjoner.
  • Preoperativ IOP på 21,00 mmHg eller mindre, med et kopp-skive-forhold på 0,3 eller mindre.
  • Fravær av systemisk sykdom og øyesykdom (bortsett fra strabismus) i begge øyne.
  • Barn som kan overholde IOP-målingene ved å bruke Tono-Pen®, da ingen type anestesi vil bli brukt, bortsett fra den aktuelle anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er 13 år eller eldre.
  • Barn som trenger reseksjonsmuskeloperasjoner, operasjoner for vertikale eller skråmusklene.
  • Preoperativ IOP på mer enn 21,00 mmHg, eller et kopp-skive-forhold på mer enn 0,3
  • Familiehistorie med glaukom eller høy nærsynthet.
  • En historie med steroidbruk det siste året.
  • Manglende overholdelse av IOP-målinger eller oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
20 øyne som fikk aktuell 0,1 % deksametason 4 ganger per dag i 2 uker etter operasjonen. Og aktuell Moxifloxacin 4 ganger per dag i 2 uker etter operasjonen.
Legemiddel: 0,1 % deksametason
20 øyne er randomisert til å motta topisk 0,1 % deksametason fire ganger daglig i 2 uker.
Andre navn:
  • Aktuelt steroid
Aktiv komparator: Gruppe B
20 øyne som fikk aktuell 0,1 % fluormetolon 4 ganger per dag i 2 uker etter operasjonen. Og aktuell Moxifloxacin 4 ganger per dag i 2 uker etter operasjonen.
Legemiddel: 0,1 % fluormetolon
20 øyne er randomisert til å motta aktuell 0,1 % fluormetolon fire ganger daglig i 2 uker.
Andre navn:
  • Aktuelt steroid
Aktiv komparator: Gruppe C
40 øyne som fikk aktuell 1 % Rimexolon 4 ganger per dag i 2 uker etter operasjonen. Og aktuell Moxifloxacin 4 ganger per dag i 2 uker etter operasjonen.
Legemiddel: 1% Rimexolon
40 øyne er randomisert til å motta topisk 1 % Rimexolon fire ganger per dag i 2 uker. 20 av disse øynene var de kontralaterale øynene til pasientene som fikk 0,1 % deksametason i sitt første øye. De andre 20 øynene var de kontralaterale øynene til pasientene som fikk 0,1 % fluormetolon i sitt første øye
Andre navn:
  • Aktuelt steroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av økningen i intraokulært trykk med Tono-Pen® etter bruk av topikale steroider hos barn under 12 år som gjennomgikk bilateral skjelingoperasjon
Tidsramme: IOP vil bli fulgt opp i 6 uker etter førstegangsbruk
Måling av økningen i intraokulært trykk med Tono-Pen® etter lokal steroidbruk hos barn. IOP vil bli målt ved postoperativ uke 1, 2, 3, 4 og 6. Og vil bli sammenlignet med preoperative verdier.
IOP vil bli fulgt opp i 6 uker etter førstegangsbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Abeer Al Hanaineh

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,1 % deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere