Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulært-hypertensiv respons på topiske steroider hos børn efter bilateral skelningsoperation

26. juni 2016 opdateret af: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Okulært-hypertensiv respons på topiske steroider hos børn efter bilateral skelningsoperation (topisk rimexolon versus topisk dexamethason og topisk fluormetholon)

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af topisk (Rimexolone versus Dexamethason) på IOP hos børn under 13 år, der har gennemgået bilateral skelenoperation, og at sammenligne virkningerne af topisk (Rimexolone versus Fluorometholone) på IOP hos børn under 13 år. år, der har gennemgået en bilateral skelningsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn under 13 år, der gennemgår bilateral skelningsoperation på Cairo University Hospitaler (Cairo University Specialized Pediatric Hospital og Kasr Al Ainy Hospital). vil blive randomiseret ved hjælp af simpel randomiseringsmetode, computersoftware til randomisering, i to lige store grupper:

  • Første gruppe: Et øje randomiseres til at modtage topisk 0,1 % dexamethason, hvorimod det andet øje vil modtage topisk 1 % Rimexolon fire gange dagligt i 2 uger.
  • Anden gruppe: Det ene øje er randomiseret til at modtage topisk 0,1 % fluormetholon, mens det andet øje vil modtage topisk 1 % Rimexolon fire gange dagligt i 2 uger.

IOP vil blive målt dagen før operationen med Tono-Pen®. Tre pålidelige målinger vil blive opnået fra hvert øje, og gennemsnittet vil blive taget.

IOP vil blive målt ved postoperativ uge 1, 2, 3, 4 og 6 med Tono-Pen®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 13 år.
  • Børn, der gennemgik bilateral recession strabismus-operationer.
  • Præoperativ IOP på 21,00 mmHg eller mindre, med et kop-disk-forhold på 0,3 eller mindre.
  • Fraværet af systemisk sygdom og øjensygdom (bortset fra strabismus) i begge øjne.
  • Børn, der kan overholde IOP-målingerne ved hjælp af Tono-Pen®, da der ikke vil blive brugt nogen form for anæstesi, bortset fra topisk anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er 13 år eller ældre.
  • Børn, der har behov for resektionsmuskeloperationer, operationer for de vertikale eller de skrå muskler.
  • Præoperativ IOP på mere end 21,00 mmHg eller et kop-disk-forhold på mere end 0,3
  • Familiehistorie med glaukom eller høj nærsynethed.
  • En historie med steroidbrug i det seneste år.
  • Manglende overholdelse af IOP-målinger eller opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
20 øjne, der modtog topisk 0,1 % dexamethason 4 gange dagligt i 2 uger efter operationen. Og topisk Moxifloxacin 4 gange om dagen i 2 uger efter operationen.
Medicin: 0,1 % dexamethason
20 øjne er randomiseret til at modtage topisk 0,1 % dexamethason fire gange dagligt i 2 uger.
Andre navne:
  • Topisk steroid
Aktiv komparator: Gruppe B
20 øjne, der modtog topisk 0,1 % fluormetholon 4 gange dagligt i 2 uger efter operationen. Og topisk Moxifloxacin 4 gange om dagen i 2 uger efter operationen.
Medicin: 0,1% fluormetholon
20 øjne er randomiseret til at modtage topisk 0,1 % fluormetholon fire gange dagligt i 2 uger.
Andre navne:
  • Topisk steroid
Aktiv komparator: Gruppe C
40 øjne, der fik topisk 1% Rimexolon 4 gange dagligt i 2 uger efter operationen. Og topisk Moxifloxacin 4 gange om dagen i 2 uger efter operationen.
Medicin: 1% Rimexolon
40 øjne er randomiseret til at modtage topisk 1% Rimexolon fire gange dagligt i 2 uger. 20 af disse øjne var de kontralaterale øjne hos de patienter, som fik 0,1 % dexamethason i deres første øje. De andre 20 øjne var de kontralaterale øjne hos de patienter, som fik 0,1 % fluormetholon i deres første øje
Andre navne:
  • Topisk steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af stigningen i intraokulært tryk ved hjælp af Tono-Pen® efter anvendelse af topiske steroider hos børn under 12 år, som har gennemgået en bilateral skelningsoperation
Tidsramme: IOP vil blive fulgt op i 6 uger efter første brug
Måling af stigningen i intraokulært tryk ved hjælp af Tono-Pen® efter topisk steroidbrug hos børn. IOP vil blive målt ved postoperativ uge 1, 2, 3, 4 og 6. Og vil blive sammenlignet med præoperative værdier.
IOP vil blive fulgt op i 6 uger efter første brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Abeer Al Hanaineh

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med 0,1 % dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner