Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční hypertenzní odpověď na topické steroidy u dětí po operaci bilaterálního strabismu

26. června 2016 aktualizováno: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Oční hypertenzní odpověď na topické steroidy u dětí po operaci bilaterálního strabismu (topický Rimexolon versus Topický dexamethason a Topický Fluorometholon)

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky topického (Rimexolon versus Dexamethason) na NOT u dětí do 13 let, které podstoupily bilaterální operaci strabismu, a porovnat účinky topického (Rimexolon versus Fluorometholone) na NOT u dětí do 13 let. let, kteří podstoupili operaci oboustranného strabismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti do 13 let podstupující bilaterální operaci strabismu v káhirských univerzitních nemocnicích (Cairo University Specialized Pediatric Hospital a Kasr Al Ainy Hospital). budou randomizovány pomocí jednoduché randomizační metody, počítačového softwaru pro randomizaci, do dvou stejných skupin:

  • První skupina: Jedno oko je randomizováno tak, aby dostávalo topicky 0,1% dexamethason, zatímco druhé oko dostalo topicky 1% Rimexolon čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.
  • Druhá skupina: Jedno oko je randomizováno tak, aby dostávalo topicky 0,1% fluorometholon, zatímco druhé oko dostalo topicky 1% Rimexolon čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.

IOP bude měřen den před operací pomocí Tono-Pen®. Z každého oka budou získána tři spolehlivá měření a bude vzat průměr.

IOP bude měřen v pooperačním týdnu 1, 2, 3, 4 a 6 pomocí Tono-Pen®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší 13 let.
  • Děti, které podstoupily oboustranné operace recesního strabismu.
  • Předoperační IOP 21,00 mmHg nebo méně, s poměrem kalíšku a ploténky 0,3 nebo méně.
  • Absence systémového onemocnění a očního onemocnění (kromě strabismu) na obou očích.
  • Děti, které dokážou dodržet měření NOT pomocí Tono-Pen®, protože nebudou použity žádné typy anestezie, s výjimkou lokální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku 13 let nebo starší.
  • Děti, které potřebují operace resekčního svalu, operace vertikálního nebo šikmého svalu.
  • Předoperační IOP vyšší než 21,00 mmHg nebo poměr pohárku a ploténky více než 0,3
  • Rodinná anamnéza glaukomu nebo vysoké myopie.
  • Historie užívání steroidů v minulém roce.
  • Nedodržení měření NOT nebo harmonogramu kontrol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
20 očí, které dostávaly topicky 0,1% dexamethason 4krát denně po dobu 2 týdnů po operaci. A topický moxifloxacin 4krát denně po dobu 2 týdnů po operaci.
Lék: 0,1 % dexamethason
20 očí je randomizováno tak, aby dostávaly topicky 0,1% dexamethason čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lokální steroid
Aktivní komparátor: Skupina B
20 očí, které dostávaly topicky 0,1 % fluorometholon 4krát denně po dobu 2 týdnů po operaci. A topický moxifloxacin 4krát denně po dobu 2 týdnů po operaci.
Lék: 0,1 % fluorometholon
20 očí je randomizováno tak, aby dostávaly topicky 0,1% fluorometholon čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lokální steroid
Aktivní komparátor: Skupina C
40 očí, které dostávaly topicky 1% Rimexolon 4krát denně po dobu 2 týdnů po operaci. A topický moxifloxacin 4krát denně po dobu 2 týdnů po operaci.
Lék: 1% Rimexolon
40 očí je randomizováno tak, aby dostávaly topický 1% Rimexolon čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů. 20 z těchto očí byly kontralaterální oči pacientů, kteří dostali 0,1% dexamethason do jejich prvního oka. Dalších 20 očí byly kontralaterální oči pacientů, kteří dostali 0,1% fluorometholon do svého prvního oka
Ostatní jména:
  • Lokální steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vzestupu nitroočního tlaku pomocí Tono-Pen® po použití topických steroidů u dětí do 12 let, které podstoupily oboustrannou operaci strabismu
Časové okno: IOP bude sledován po dobu 6 týdnů po prvním použití
Měření nárůstu nitroočního tlaku pomocí Tono-Pen® po lokálním použití steroidů u dětí. NOT bude měřen v pooperačním týdnu 1, 2, 3, 4 a 6. A budou porovnány s předoperačními hodnotami.
IOP bude sledován po dobu 6 týdnů po prvním použití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Abeer Al Hanaineh

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,1 % dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit