Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire hypertensieve respons op lokale steroïden bij kinderen na bilaterale scheelzienchirurgie

26 juni 2016 bijgewerkt door: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Oculaire-hypertensieve respons op lokale steroïden bij kinderen na bilaterale scheelzienchirurgie (topisch Rimexolon versus topisch dexamethason en topisch fluormetholon)

Deze studie heeft tot doel de effecten van topisch (Rimexolone versus Dexamethason) op de IOP te vergelijken bij kinderen jonger dan 13 jaar die bilaterale strabisme-operaties ondergingen, en om de effecten van topisch (Rimexolone versus Fluorometholone) op de IOD bij kinderen jonger dan 13 jaar te vergelijken. jaar die een bilaterale strabismusoperatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen jonger dan 13 jaar die een bilaterale scheelzienoperatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Caïro (Cairo University Specialized Pediatric Hospital en Kasr Al Ainy Hospital). worden gerandomiseerd met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode, computersoftware voor randomisatie, in twee gelijke groepen:

  • Eerste groep: één oog wordt gerandomiseerd om topisch 0,1% dexamethason te krijgen, terwijl het andere oog topisch 1% Rimexolon krijgt, vier keer per dag gedurende 2 weken.
  • Tweede groep: Eén oog wordt gerandomiseerd om topisch 0,1% Fluorometholone te krijgen, terwijl het andere oog topisch 1% Rimexolon krijgt, vier keer per dag gedurende 2 weken.

De IOD wordt de dag voor de operatie gemeten met de Tono-Pen®. Van elk oog worden drie betrouwbare metingen verkregen en het gemiddelde wordt genomen.

De IOD wordt postoperatief gemeten in week 1, 2, 3, 4 en 6 met behulp van de Tono-Pen®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 13 jaar.
  • Kinderen die bilaterale recessie-strabismusoperaties hebben ondergaan.
  • Preoperatieve IOP van 21,00 mmHg of minder, met een cup-disc ratio van 0,3 of minder.
  • De afwezigheid van systemische ziekte en oogziekte (afgezien van strabisme) in beide ogen.
  • Kinderen die de IOD-metingen kunnen uitvoeren met de Tono-Pen®, aangezien er geen enkele vorm van anesthesie zal worden gebruikt, behalve de plaatselijke anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van 13 jaar of ouder.
  • Kinderen die resectiespieroperaties, operaties voor de verticale of de schuine spieren nodig hebben.
  • Preoperatieve IOP van meer dan 21,00 mmHg, of een cup-disc ratio van meer dan 0,3
  • Familiegeschiedenis van glaucoom of hoge bijziendheid.
  • Een geschiedenis van het gebruik van steroïden in het afgelopen jaar.
  • Het niet naleven van IOP-metingen of het opvolgingsschema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
20 ogen die gedurende 2 weken na de operatie topisch 0,1% dexamethason 4 keer per dag kregen. En actueel Moxifloxacine 4 keer per dag gedurende 2 weken na de operatie.
Geneesmiddel: 0,1 % dexamethason
20 ogen worden gerandomiseerd om 0,1% dexamethason vier keer per dag gedurende 2 weken te ontvangen.
Andere namen:
  • Topische steroïden
Actieve vergelijker: Groep B
20 ogen die gedurende 2 weken na de operatie topisch 0,1% Fluorometholone 4 keer per dag kregen. En actueel Moxifloxacine 4 keer per dag gedurende 2 weken na de operatie.
Geneesmiddel: 0,1% fluormetholon
20 ogen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken viermaal daags 0,1% Fluorometholone te krijgen.
Andere namen:
  • Topische steroïden
Actieve vergelijker: Groep C
40 ogen die gedurende 2 weken na de operatie 4 keer per dag 1% Rimexolone kregen. En actueel Moxifloxacine 4 keer per dag gedurende 2 weken na de operatie.
Geneesmiddel: 1% Rimexolon
40 ogen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken viermaal daags 1% Rimexolon te krijgen. 20 van deze ogen waren de contralaterale ogen van de patiënten die 0,1% dexamethason in hun eerste oog kregen. De andere 20 ogen waren de contralaterale ogen van de patiënten die 0,1% Fluorometholone in hun eerste oog kregen
Andere namen:
  • Topische steroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van de stijging van de intraoculaire druk met behulp van de Tono-Pen® nadat lokale steroïden zijn gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar die een bilaterale scheelzienoperatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: IOP wordt gedurende 6 weken na het eerste gebruik gevolgd
Het meten van de stijging van de intraoculaire druk met behulp van de Tono-Pen® na plaatselijk gebruik van steroïden bij kinderen. IOP zal worden gemeten in de postoperatieve weken 1, 2, 3, 4 en 6. En zal worden vergeleken met pre-operatieve waarden.
IOP wordt gedurende 6 weken na het eerste gebruik gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Abeer Al Hanaineh

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren