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Risposta ipertensiva oculare agli steroidi topici nei bambini dopo chirurgia bilaterale dello strabismo

26 giugno 2016 aggiornato da: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Risposta ipertensiva oculare agli steroidi topici nei bambini dopo chirurgia bilaterale dello strabismo (rimexolone topico rispetto a desametasone topico e fluorometolone topico)

Questo studio si propone di confrontare gli effetti dell'applicazione topica (rimexolone rispetto a desametasone) sulla pressione intraoculare nei bambini di età inferiore a 13 anni sottoposti a chirurgia bilaterale dello strabismo e di confrontare gli effetti dell'applicazione topica (rimexolone rispetto a fluorometasone) sulla pressione intraoculare nei bambini di età inferiore ai 13 anni anni di età sottoposti a intervento di strabismo bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bambini di età inferiore ai 13 anni sottoposti a chirurgia bilaterale dello strabismo negli ospedali universitari del Cairo (Ospedale Pediatrico Specializzato dell'Università del Cairo e Ospedale Kasr Al Ainy). saranno randomizzati utilizzando un semplice metodo di randomizzazione, software per computer per la randomizzazione, in due gruppi uguali:

  • Primo gruppo: un occhio viene randomizzato per ricevere Desametasone topico allo 0,1%, mentre l'altro occhio riceverà Rimexolone topico all'1% quattro volte al giorno per 2 settimane.
  • Secondo gruppo: un occhio viene randomizzato per ricevere Fluometholone topico allo 0,1%, mentre l'altro occhio riceverà Rimexolone topico all'1% quattro volte al giorno per 2 settimane.

L'IOP verrà misurato il giorno prima dell'intervento utilizzando la Tono-Pen®. Saranno ottenute tre misurazioni affidabili da ciascun occhio e verrà presa la media.

La PIO verrà misurata alle settimane postoperatorie 1, 2, 3, 4 e 6 utilizzando il Tono-Pen®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 13 anni.
  • Bambini sottoposti a interventi chirurgici bilaterali di strabismo in recessione.
  • PIO preoperatoria di 21,00 mmHg o meno, con un rapporto coppa-disco di 0,3 o meno.
  • L'assenza di malattia sistemica e malattia oculare (a parte lo strabismo) in entrambi gli occhi.
  • Bambini che possono rispettare le misurazioni IOP utilizzando la Tono-Pen®, in quanto non verrà utilizzato alcun tipo di anestesia, ad eccezione dell'anestesia topica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
  • Bambini che necessitano di interventi chirurgici muscolari di resezione, interventi chirurgici per i muscoli verticali o obliqui.
  • PIO preoperatoria superiore a 21,00 mmHg o rapporto coppa-disco superiore a 0,3
  • Storia familiare di glaucoma o miopia elevata.
  • Una storia di utilizzo di steroidi nell'ultimo anno.
  • Mancato rispetto delle misurazioni IOP o del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
20 occhi che hanno ricevuto desametasone topico allo 0,1% 4 volte al giorno per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. E moxifloxacina topica 4 volte al giorno per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Desametasone allo 0,1%.
20 occhi vengono randomizzati per ricevere desametasone topico allo 0,1% quattro volte al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Steroide topico
Comparatore attivo: Gruppo B
20 occhi che hanno ricevuto fluorometholone topico allo 0,1% 4 volte al giorno per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. E moxifloxacina topica 4 volte al giorno per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Fluorometolone allo 0,1%.
20 occhi vengono randomizzati per ricevere fluorometholone topico allo 0,1% quattro volte al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Steroide topico
Comparatore attivo: Gruppo C
40 occhi che hanno ricevuto Rimexolone topico all'1% 4 volte al giorno per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. E moxifloxacina topica 4 volte al giorno per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Rimexolone 1%.
40 occhi vengono randomizzati per ricevere Rimexolone topico all'1% quattro volte al giorno per 2 settimane. 20 di questi occhi erano gli occhi controlaterali dei pazienti che avevano ricevuto desametasone allo 0,1% nel loro primo occhio. Gli altri 20 occhi erano gli occhi controlaterali dei pazienti che avevano ricevuto Fluometholone allo 0,1% nel loro primo occhio
Altri nomi:
  • Steroide topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'aumento della pressione intraoculare utilizzando il Tono-Pen® dopo l'uso di steroidi topici nei bambini sotto i 12 anni di età, sottoposti a chirurgia bilaterale dello strabismo
Lasso di tempo: L'IOP sarà seguito per 6 settimane dopo l'uso iniziale
Misurazione dell'aumento della pressione intraoculare utilizzando la Tono-Pen® dopo l'uso topico di steroidi nei bambini. La IOP sarà misurata alle settimane postoperatorie 1, 2, 3, 4 e 6. E sarà confrontato con i valori preoperatori.
L'IOP sarà seguito per 6 settimane dopo l'uso iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abeer Al Hanaineh

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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