Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmä-hypertensiivinen vaste paikallisiin steroideihin lapsilla kahdenvälisen strabismusleikkauksen jälkeen

sunnuntai 26. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Silmä-hypertensiivinen vaste paikallisiin steroideihin lapsilla kahdenvälisen karsastusleikkauksen jälkeen (paikallinen rimeksoloni vs. paikallinen deksametasoni ja paikallinen fluorometoloni)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallisen (rimeksoloni vs. deksametasoni) vaikutuksia silmänpaineeseen alle 13-vuotiailla lapsilla, joille tehtiin molemminpuolinen strabismusleikkaus, ja verrata paikallishoidon (rimeksoloni vs fluorometoloni) vaikutuksia silmänpaineeseen alle 13-vuotiailla. vuoden iässä, joille tehtiin molemminpuolinen strabismusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alle 13-vuotiaat lapset, joille tehdään kahdenvälinen strabismusleikkaus Kairon yliopistollisissa sairaaloissa (Kairon yliopistollinen erikoissairaala ja Kasr Al Ainy -sairaala). satunnaistetaan yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä, tietokoneohjelmistolla satunnaistamista varten, kahteen yhtä suureen ryhmään:

  • Ensimmäinen ryhmä: Yksi silmä satunnaistetaan saamaan paikallista 0,1 % deksametasonia, kun taas toinen silmä saa paikallista 1 % Rimexolonea neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan.
  • Toinen ryhmä: Yksi silmä satunnaistetaan saamaan paikallista 0,1 % Fluorometolonia, kun taas toinen silmä saa paikallista 1 % Rimexolonea neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan.

IOP mitataan leikkausta edeltävänä päivänä Tono-Pen®-kynällä. Jokaisesta silmästä saadaan kolme luotettavaa mittausta ja mitataan keskiarvo.

IOP mitataan leikkauksen jälkeisillä viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6 Tono-Pen®-kynällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 13-vuotiaat lapset.
  • Lapset, joille tehtiin kahdenväliset laman strabismusleikkaukset.
  • Leikkausta edeltävä silmänpaine on 21,00 mmHg tai vähemmän, kuppi-levysuhde 0,3 tai vähemmän.
  • Systeemisten sairauksien ja silmäsairauksien puuttuminen (karsastusta lukuun ottamatta) molemmissa silmissä.
  • Lapset, jotka pystyvät noudattamaan silmänpaineen mittauksia Tono-Pen®-kynällä, koska mitään anestesiatyyppiä ei käytetä paikallispuudutusta lukuun ottamatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 13-vuotiaita.
  • Lapset, jotka tarvitsevat resektiolihasleikkauksia, pysty- tai vinolihasten leikkauksia.
  • Ennen leikkausta silmänpaine yli 21,00 mmHg tai kuppi-levysuhde yli 0,3
  • Suvussa glaukooma tai korkea likinäköisyys.
  • Steroidien käytön historia viimeisen vuoden aikana.
  • IOP-mittausten tai seuranta-aikataulun noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
20 silmää, jotka saivat paikallisesti 0,1 % deksametasonia 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Ja paikallinen moksifloksasiini 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: 0,1 % deksametasoni
20 silmää satunnaistetaan saamaan paikallista 0,1 % deksametasonia neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Paikallinen steroidi
Active Comparator: Ryhmä B
20 silmää, jotka saivat paikallisesti 0,1 % Fluorometolonia 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Ja paikallinen moksifloksasiini 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: 0,1 % Fluorometolonia
20 silmää satunnaistetaan saamaan paikallista 0,1 % fluorometolonia neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Paikallinen steroidi
Active Comparator: Ryhmä C
40 silmää, jotka saivat paikallisesti 1 % Rimexolonea 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Ja paikallinen moksifloksasiini 4 kertaa päivässä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: 1% Rimexolone
40 silmää satunnaistetaan saamaan paikallista 1 % Rimexolonea neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan. Näistä silmistä 20 oli vastakkaisia ​​silmiä potilailla, jotka saivat 0,1 % deksametasonia ensimmäiseen silmään. Muut 20 silmää olivat vastakkaiset silmät potilailla, jotka saivat 0,1 % fluorometolonia ensimmäiseen silmäänsä
Muut nimet:
  • Paikallinen steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen nousun mittaamista Tono-Pen®-kynällä paikallisten steroidien jälkeen käytetään alle 12-vuotiailla lapsilla, joille on tehty molemminpuolinen strabismusleikkaus.
Aikaikkuna: IOP:ta seurataan 6 viikon ajan ensimmäisen käytön jälkeen
Silmänsisäisen paineen nousun mittaaminen Tono-Pen®-kynällä lasten paikallisen steroidikäytön jälkeen. IOP mitataan postoperatiivisilla viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 6. Ja sitä verrataan leikkausta edeltäviin arvoihin.
IOP:ta seurataan 6 viikon ajan ensimmäisen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Abeer Al Hanaineh

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa