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Réponse oculaire-hypertensive aux stéroïdes topiques chez les enfants après une chirurgie bilatérale du strabisme

26 juin 2016 mis à jour par: Abeer Tawfik Al Hanaineh, Cairo University

Réponse oculaire-hypertensive aux stéroïdes topiques chez les enfants après une chirurgie bilatérale du strabisme (Rimexolone topique versus dexaméthasone topique et fluorométholone topique)

Cette étude vise à comparer les effets des topiques (Rimexolone versus Dexaméthasone) sur la PIO chez les enfants de moins de 13 ans ayant subi une chirurgie bilatérale du strabisme, et de comparer les effets des topiques (Rimexolone versus Fluorométholone) sur la PIO chez les enfants de moins de 13 ans. ans qui ont subi une chirurgie bilatérale du strabisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Enfants de moins de 13 ans subissant une chirurgie bilatérale du strabisme dans les hôpitaux universitaires du Caire (Hôpital pédiatrique spécialisé de l'Université du Caire et Hôpital Kasr Al Ainy). seront randomisés en utilisant une méthode de randomisation simple, un logiciel informatique pour la randomisation, en deux groupes égaux :

  • Premier groupe : un œil est randomisé pour recevoir de la dexaméthasone topique à 0,1 %, tandis que l'autre œil recevra de la rimexolone topique à 1 % quatre fois par jour pendant 2 semaines.
  • Deuxième groupe : un œil est randomisé pour recevoir du fluorométholone topique à 0,1 %, tandis que l'autre œil recevra du Rimexolone topique à 1 % quatre fois par jour pendant 2 semaines.

La PIO sera mesurée la veille de l'opération à l'aide du Tono-Pen®. Trois mesures fiables seront obtenues à partir de chaque œil et la moyenne sera prise.

La PIO sera mesurée aux semaines postopératoires 1, 2, 3, 4 et 6 à l'aide du Tono-Pen®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 13 ans.
  • Les enfants qui ont subi des chirurgies de strabisme de récession bilatérale.
  • PIO préopératoire de 21,00 mmHg ou moins, avec un rapport cupule-disque de 0,3 ou moins.
  • L'absence de maladie systémique et de maladie oculaire (en dehors du strabisme) dans les deux yeux.
  • Les enfants qui peuvent se conformer aux mesures de la PIO à l'aide du Tono-Pen®, car aucun type d'anesthésie ne sera utilisé, à l'exception de l'anesthésie topique.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de 13 ans ou plus.
  • Les enfants qui ont besoin de chirurgies de résection musculaire, de chirurgies des muscles verticaux ou obliques.
  • PIO préopératoire supérieure à 21,00 mmHg ou rapport cupule-disque supérieur à 0,3
  • Antécédents familiaux de glaucome ou de forte myopie.
  • Une histoire d'utilisation de stéroïdes au cours de la dernière année.
  • Non-respect des mesures de la PIO ou du calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
20 yeux ayant reçu de la dexaméthasone topique à 0,1 % 4 fois par jour pendant 2 semaines après la chirurgie. Et moxifloxacine topique 4 fois par jour pendant 2 semaines après la chirurgie.
Médicament: 0,1 % Dexaméthasone
20 yeux sont randomisés pour recevoir de la dexaméthasone topique à 0,1 % quatre fois par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Stéroïde topique
Comparateur actif: Groupe B
20 yeux ayant reçu du fluorométholone topique à 0,1 % 4 fois par jour pendant 2 semaines après la chirurgie. Et moxifloxacine topique 4 fois par jour pendant 2 semaines après la chirurgie.
Médicament: 0,1% Fluorométholone
20 yeux sont randomisés pour recevoir du fluorométholone topique à 0,1 % quatre fois par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Stéroïde topique
Comparateur actif: Groupe C
40 yeux ayant reçu du Rimexolone topique à 1 % 4 fois par jour pendant 2 semaines après la chirurgie. Et moxifloxacine topique 4 fois par jour pendant 2 semaines après la chirurgie.
Médicament: 1% Rimexolone
40 yeux sont randomisés pour recevoir de la Rimexolone topique à 1 % quatre fois par jour pendant 2 semaines. 20 de ces yeux étaient les yeux controlatéraux des patients ayant reçu 0,1 % de dexaméthasone dans leur premier œil. Les 20 autres yeux étaient les yeux controlatéraux des patients qui ont reçu 0,1 % de fluorométholone dans leur premier œil
Autres noms:
  • Stéroïde topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'augmentation de la pression intraoculaire à l'aide du Tono-Pen® après l'utilisation de stéroïdes topiques chez les enfants de moins de 12 ans ayant subi une chirurgie bilatérale du strabisme
Délai: La PIO sera suivie pendant 6 semaines après la première utilisation
Mesure de l'augmentation de la pression intraoculaire à l'aide du Tono-Pen® après l'utilisation de stéroïdes topiques chez les enfants. La PIO sera mesurée aux semaines postopératoires 1, 2, 3, 4 et 6. Et seront comparées aux valeurs pré-opératoires.
La PIO sera suivie pendant 6 semaines après la première utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Omar M. El Shafie El Zawahry, PhD, Cairo University Hospital- Department of Ophthalmology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Abeer Al Hanaineh

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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