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慢性虚血性脳卒中における多焦点脳磁気刺激

2020年9月9日 更新者:David Chiu, MD

新しいウェアラブル多焦点脳刺激装置を使用した慢性虚血性脳卒中の機能回復への革新的なアプローチ

脳卒中後の上半身運動障害に対する経頭蓋磁気刺激。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、経頭蓋磁気刺激 (脳の特定の運動領域 (体の物理的な動きを司る脳領域) を対象として頭にかぶる特別に設計されたキャップを通して伝達される磁気パルス) を使用して、上半身の運動機能を改善できるかどうかをテストします。

これは、参加者の半分がアクティブな経頭蓋刺激を受け、残りの半分の参加者が経頭蓋磁気刺激を受けない二重盲検研究です。参加者全員がキャップを着用します。 参加者と研究チームの一部のメンバーは、誰が能動的な脳磁気刺激を受けたかを知りません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳の患者;
  • -慢性虚血性脳卒中の臨床診断で、腕と脚の片側運動障害、または腕のみの3か月以上の回復; --

除外基準:

  • 発作歴;
  • EEGでのてんかん活性(発作のリスク増加を示す);
  • アクティブで不安定な病状;
  • 妊娠;
  • 統合失調症、双極性障害、アルコール依存症、または薬物乱用;
  • 治験責任医師の臨床的判断において発作閾値を有意に低下させる薬剤;
  • ペースメーカー、除細動器、動脈瘤クリップ、神経刺激装置、人工内耳、眼内の金属などを含む、頭部 (または MRI を排除する体内のいずれか) 内の金属または電子インプラントの存在;
  • -研究に含める前の6週間以内または研究中の任意の時点で、脳卒中障害の治療のために処方された投薬の変更。
  • -スクリーニング訪問前の2か月以内のボツリヌス毒素の使用、または研究中のボツリヌス毒素の計画された使用
  • 患者の機能障害が安定していないことを示す来院 1 と来院 2 の間の NIHSS および運動評価スコアの変化。 この決定には、臨床的に重要な違いを確立する研究に基づく次のカットオフが使用されます。
  • National Institutes of Health Stroke Scale:いずれかの方向で 2 ポイントを超える合計スコアの変化、またはいずれかの方向で 1 ポイントを超える運動肢スコアの変化。
  • Fugl-Meyer による感覚運動障害の評価: 影響を受けた腕の上肢運動スコアがいずれかの方向に 5 ポイントを超える変化。
  • アクション リサーチ アーム テスト: 影響を受けた腕の ARAT スコアがいずれかの方向に 5 ポイントを超える変化。
  • 高品質の脳 MRI スキャンを妨げるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:反復経頭蓋磁気刺激 - オン
参加者は、脳の一部に磁気刺激を与える反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) キャップを着用します。
頭皮にキャップをかぶると、脳の特定の部分にアクティブな反復経頭蓋磁気刺激が与えられます
他の名前:
  • 経頭蓋磁気刺激 (TMS)
  • 経頭蓋回転永久磁石刺激 (TRPMS)
  • 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
偽コンパレータ:反復経頭蓋磁気刺激 - オフ
参加者は、脳に磁気刺激を与えない反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) キャップを着用します。
頭皮にキャップを着用すると、反復経頭蓋磁気刺激が頭皮のどの部分にも伝わらず、偽または非アクティブな研究治療と呼ばれます。
他の名前:
  • 対照群
  • 偽治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活性化の変化
時間枠:治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後、最大5週間
機能的 MRI での病変周囲の皮質領域におけるアクティブなボクセル数の変化
治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後、最大5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer Motor Arm スコア
時間枠:治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間
腕の運動機能の変化 合計スコアの範囲は 0 ~ 66 で、数字が大きいほど結果が良好であることを表します
治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間
ARAT(アクションリサーチアームテスト)
時間枠:治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間
腕と手の運動機能の変化 合計スコアの範囲は 0 ~ 57 で、数字が大きいほど良い結果を表します
治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間
ハンドダイナモメーター
時間枠:治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間
握力の変化 数字が大きいほど成績が良い
治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間
ピンチダイナモスコア
時間枠:治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間
ピンチの強さの変化。 数値が高いほど、結果が良くなります。
治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間
TUG (タイムアップ アンド ゴー テスト)
時間枠:治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間
Timed Up および Go Test での歩行速度の変化。 記録された時間が短いほど、結果は良好です。
治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠:治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) の変更 合計スコアの範囲は 0 ~ 42 で、数字が小さいほど転帰が良好であることを表します
治療開始の1営業日前、治療終了の1営業日後 最長5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Chiu, MD、The Methodist Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月27日

一次修了 (実際)

2019年3月13日

研究の完了 (実際)

2019年3月13日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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