- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02817087
Multifokal hjernemagnetisk stimulering ved kronisk iskemisk hjerneslag
En innovativ tilnærming til gjenoppretting av funksjon ved kronisk iskemisk hjerneslag ved bruk av en ny bærbar multifokal hjernestimulator
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker transkraniell magnetisk stimulering (magnetiske pulser levert gjennom en spesialdesignet hette som bæres på hodet rettet mot spesifikke motoriske områder av hjernen (hjerneområder som er ansvarlige for kroppens fysiske bevegelser) for å teste om overkroppens motoriske funksjon kan forbedres.
Dette er en dobbeltblind studie der halvparten av deltakerne vil motta aktiv transkraniell stimulering og den andre halvparten av deltakerne vil ikke motta transkraniell magnetisk stimulering; alle deltakere vil bruke capsen. Deltakere og noen medlemmer av forskerteamet vil ikke vite hvem som mottok aktiv magnetisk hjernestimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år;
- Klinisk diagnose av kronisk iskemisk hjerneslag som gjenoppretter seg i mer enn 3 måneder med ensidige motoriske defekter i arm og ben, eller arm alene; --
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall;
- Epileptogen aktivitet (indikerende på økt risiko for anfall) på EEG;
- Enhver aktiv ustabil medisinsk tilstand;
- Svangerskap;
- Schizofreni, bipolar lidelse, alkoholisme eller rusmisbruk;
- Medisiner som etter etterforskerens kliniske vurdering senker krampeterskelen betydelig;
- Tilstedeværelse av metall- eller elektroniske implantater i hodet (eller i kroppen som utelukker MR), inkludert pacemakere, defibrillatorer, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, metall i øynene, etc.;
- Eventuelle endringer i medisiner foreskrevet for behandling av hjerneslagssvikt innen seks uker før inkludering i studien eller når som helst under studien.
- Botulinumtoksinbruk innen to måneder før screeningbesøket eller planlagt bruk av botulinumtoksin under studien
- Endringer i NIHSS og motorisk vurderingsscore mellom besøk 1 og besøk 2 som indikerer at pasientens funksjonsnedsettelse ikke er stabil. Følgende grenseverdier, basert på forskning som fastslår klinisk viktige forskjeller, vil bli brukt for denne bestemmelsen:
- National Institutes of Health Stroke Scale: En endring i totalskåren på mer enn 2 poeng i begge retninger, eller en endring i den motoriske ekstremitetsskåren på mer enn 1 poeng i begge retninger.
- Fugl-Meyer vurdering av sensorimotorisk svekkelse: En endring på mer enn 5 punkter i begge retninger på den øvre ekstremitetsmotoriske poengsummen for den berørte armen.
- Action Research Arm Test: En endring på mer enn 5 poeng i begge retninger på ARAT-poengsummen for den berørte armen.
- Enhver tilstand som utelukker en høykvalitets MR-skanning av hjernen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: repeterende transkraniell magnetisk stimulering -På
Deltakerne bærer den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringshetten (rTMS) som leverer magnetisk stimulering til en del av hjernen.
|
Hette som bæres på hodebunnen vil levere aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering til spesifikke deler av hjernen
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: repeterende transkraniell magnetisk stimulering -Av
Deltakerne bærer den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringshetten (rTMS) som IKKE gir noen magnetisk stimulering til hjernen.
|
Hette som bæres på hodebunnen vil ikke levere den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen til noen del av, referert til som en falsk eller inaktiv studiebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjerneaktivering
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter at behandlingen avsluttes, opptil 5 uker
|
Endring i antall aktive voksler i de kortikale områdene rundt lesjonen på funksjonell MR
|
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter at behandlingen avsluttes, opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Arm Score
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
Endring i armmotorisk funksjon Totalt poengområde er 0-66, og det høyeste tallet representerer et bedre resultat
|
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
|
ARAT (Action Research Arm Test)
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
Endring i arm- og håndmotorisk funksjon Totalt poengområde er 0-57, og det høyeste tallet representerer et bedre resultat
|
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
|
Hånddynamometer
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
Endring i grepsstyrke Jo høyere tall representerer bedre resultat
|
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
|
Pinch Dynamometer Score
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
Endring i klemstyrke.
Jo høyere tall, jo bedre blir resultatet.
|
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
|
TUG (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
Endring i ganghastighet på Timed Up and Go Test.
Jo lavere tid som er registrert, jo bedre blir resultatet.
|
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Totalt poengområde er 0-42, mens det lavere tallet representerer et bedre resultat
|
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Grefkes C, Nowak DA, Wang LE, Dafotakis M, Eickhoff SB, Fink GR. Modulating cortical connectivity in stroke patients by rTMS assessed with fMRI and dynamic causal modeling. Neuroimage. 2010 Mar;50(1):233-42. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.029. Epub 2009 Dec 18.
- Mally J, Dinya E. Recovery of motor disability and spasticity in post-stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Brain Res Bull. 2008 Jul 1;76(4):388-95. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.11.019. Epub 2007 Dec 26.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Kim YH, You SH, Ko MH, Park JW, Lee KH, Jang SH, Yoo WK, Hallett M. Repetitive transcranial magnetic stimulation-induced corticomotor excitability and associated motor skill acquisition in chronic stroke. Stroke. 2006 Jun;37(6):1471-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221233.55497.51. Epub 2006 May 4. Erratum In: Stroke. 2006 Nov;37(11):2861.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Li W, Li Y, Zhu W, Chen X. Changes in brain functional network connectivity after stroke. Neural Regen Res. 2014 Jan 1;9(1):51-60. doi: 10.4103/1673-5374.125330.
- Varsou O, Macleod MJ, Schwarzbauer C. Functional connectivity magnetic resonance imaging in stroke: an evidence-based clinical review. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):191-8. doi: 10.1111/ijs.12033. Epub 2013 Mar 19.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Chang WH, Kim YH, Bang OY, Kim ST, Park YH, Lee PK. Long-term effects of rTMS on motor recovery in patients after subacute stroke. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):758-64. doi: 10.2340/16501977-0590.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Boggio PS, Alonso-Alonso M, Mansur CG, Rigonatti SP, Schlaug G, Pascual-Leone A, Fregni F. Hand function improvement with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in a severe case of stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Nov;85(11):927-30. doi: 10.1097/01.phm.0000242635.88129.38.
- Helekar, S.A., et al., Electromyographic motor-evoked potentials elicited by transcranial magnetic stimulation with rapidly moving permanent magnets mounted on a multisite stimulator cap, in 2013 Neuroscience Meeting Planner. 2013, Society for Neuroscience: San Diego, CA.
- Ashburner J, Friston KJ. Nonlinear spatial normalization using basis functions. Hum Brain Mapp. 1999;7(4):254-66. doi: 10.1002/(SICI)1097-0193(1999)7:4<254::AID-HBM4>3.0.CO;2-G.
- Bressler SL, Seth AK. Wiener-Granger causality: a well established methodology. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):323-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.059. Epub 2010 Mar 2.
- Matias FS, Gollo LL, Carelli PV, Bressler SL, Copelli M, Mirasso CR. Modeling positive Granger causality and negative phase lag between cortical areas. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:411-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.063. Epub 2014 Jun 2.
- Chen Y, Bressler SL, Ding M. Frequency decomposition of conditional Granger causality and application to multivariate neural field potential data. J Neurosci Methods. 2006 Jan 30;150(2):228-37. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.06.011. Epub 2005 Aug 15.
- Blair RC, Karniski W. An alternative method for significance testing of waveform difference potentials. Psychophysiology. 1993 Sep;30(5):518-24. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02075.x.
- Chiavarini M, Morini G, Barocelli E, Bordi F, Plazzi PV, Vitali T, Impicciatore M. Influence of urea-equivalent groups in position 5 of 2-amino, 2-(1-aminoethylidenamino) and 2-guanidino thiazole derivatives on H2-receptor antagonist activity in gastric fistula cat. Agents Actions. 1989 Apr;27(1-2):192-4. doi: 10.1007/BF02222236.
- Carlowe J. Investigation into home care of elderly people shows cases of "serious neglect". BMJ. 2011 Jun 21;342:d3904. doi: 10.1136/bmj.d3904. No abstract available.
- S. A. Helekar and H. U. Voss,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00014213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .