Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifokal hjernemagnetisk stimulering ved kronisk iskemisk hjerneslag

9. september 2020 oppdatert av: David Chiu, MD

En innovativ tilnærming til gjenoppretting av funksjon ved kronisk iskemisk hjerneslag ved bruk av en ny bærbar multifokal hjernestimulator

Transkraniell magnetisk stimulering for motordefekter i overkroppen etter slag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker transkraniell magnetisk stimulering (magnetiske pulser levert gjennom en spesialdesignet hette som bæres på hodet rettet mot spesifikke motoriske områder av hjernen (hjerneområder som er ansvarlige for kroppens fysiske bevegelser) for å teste om overkroppens motoriske funksjon kan forbedres.

Dette er en dobbeltblind studie der halvparten av deltakerne vil motta aktiv transkraniell stimulering og den andre halvparten av deltakerne vil ikke motta transkraniell magnetisk stimulering; alle deltakere vil bruke capsen. Deltakere og noen medlemmer av forskerteamet vil ikke vite hvem som mottok aktiv magnetisk hjernestimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år;
  • Klinisk diagnose av kronisk iskemisk hjerneslag som gjenoppretter seg i mer enn 3 måneder med ensidige motoriske defekter i arm og ben, eller arm alene; --

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfall;
  • Epileptogen aktivitet (indikerende på økt risiko for anfall) på EEG;
  • Enhver aktiv ustabil medisinsk tilstand;
  • Svangerskap;
  • Schizofreni, bipolar lidelse, alkoholisme eller rusmisbruk;
  • Medisiner som etter etterforskerens kliniske vurdering senker krampeterskelen betydelig;
  • Tilstedeværelse av metall- eller elektroniske implantater i hodet (eller i kroppen som utelukker MR), inkludert pacemakere, defibrillatorer, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, metall i øynene, etc.;
  • Eventuelle endringer i medisiner foreskrevet for behandling av hjerneslagssvikt innen seks uker før inkludering i studien eller når som helst under studien.
  • Botulinumtoksinbruk innen to måneder før screeningbesøket eller planlagt bruk av botulinumtoksin under studien
  • Endringer i NIHSS og motorisk vurderingsscore mellom besøk 1 og besøk 2 som indikerer at pasientens funksjonsnedsettelse ikke er stabil. Følgende grenseverdier, basert på forskning som fastslår klinisk viktige forskjeller, vil bli brukt for denne bestemmelsen:
  • National Institutes of Health Stroke Scale: En endring i totalskåren på mer enn 2 poeng i begge retninger, eller en endring i den motoriske ekstremitetsskåren på mer enn 1 poeng i begge retninger.
  • Fugl-Meyer vurdering av sensorimotorisk svekkelse: En endring på mer enn 5 punkter i begge retninger på den øvre ekstremitetsmotoriske poengsummen for den berørte armen.
  • Action Research Arm Test: En endring på mer enn 5 poeng i begge retninger på ARAT-poengsummen for den berørte armen.
  • Enhver tilstand som utelukker en høykvalitets MR-skanning av hjernen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: repeterende transkraniell magnetisk stimulering -På
Deltakerne bærer den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringshetten (rTMS) som leverer magnetisk stimulering til en del av hjernen.
Hette som bæres på hodebunnen vil levere aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering til spesifikke deler av hjernen
Andre navn:
  • transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
  • Transkraniell roterende permanent magnetstimulering (TRPMS)
  • repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sham-komparator: repeterende transkraniell magnetisk stimulering -Av
Deltakerne bærer den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringshetten (rTMS) som IKKE gir noen magnetisk stimulering til hjernen.
Hette som bæres på hodebunnen vil ikke levere den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen til noen del av, referert til som en falsk eller inaktiv studiebehandling.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
  • falsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjerneaktivering
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter at behandlingen avsluttes, opptil 5 uker
Endring i antall aktive voksler i de kortikale områdene rundt lesjonen på funksjonell MR
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter at behandlingen avsluttes, opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Motor Arm Score
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
Endring i armmotorisk funksjon Totalt poengområde er 0-66, og det høyeste tallet representerer et bedre resultat
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
ARAT (Action Research Arm Test)
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
Endring i arm- og håndmotorisk funksjon Totalt poengområde er 0-57, og det høyeste tallet representerer et bedre resultat
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
Hånddynamometer
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
Endring i grepsstyrke Jo høyere tall representerer bedre resultat
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
Pinch Dynamometer Score
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
Endring i klemstyrke. Jo høyere tall, jo bedre blir resultatet.
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
TUG (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
Endring i ganghastighet på Timed Up and Go Test. Jo lavere tid som er registrert, jo bedre blir resultatet.
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Totalt poengområde er 0-42, mens det lavere tallet representerer et bedre resultat
Én virkedag før behandlingen starter, én virkedag etter behandlingen avsluttes i opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere