Stimulation magnétique cérébrale multifocale dans l'AVC ischémique chronique
9 septembre 2020 mis à jour par: David Chiu, MD
Une approche innovante de la restauration de la fonction dans les AVC ischémiques chroniques à l'aide d'un nouveau stimulateur cérébral multifocal portable
Stimulation magnétique transcrânienne pour les déficits moteurs post-AVC du haut du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilise la stimulation magnétique transcrânienne (impulsions magnétiques délivrées via un capuchon spécialement conçu porté sur la tête et destiné à des zones motrices spécifiques du cerveau (zones cérébrales responsables des mouvements physiques du corps) pour tester si la fonction motrice du haut du corps peut être améliorée.
Il s'agit d'une étude en double aveugle où la moitié des participants recevront une stimulation transcrânienne active et l'autre moitié des participants ne recevra aucune stimulation magnétique transcrânienne ; tous les participants porteront la casquette. Les participants et certains membres de l'équipe de recherche ne sauront pas qui a reçu une stimulation cérébrale magnétique active.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans ;
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique chronique récupérant depuis plus de 3 mois avec déficits moteurs unilatéraux du bras et de la jambe, ou du bras seul ; --
Critère d'exclusion:
- Antécédents de saisie ;
- Activité épileptogène (indiquant un risque accru de convulsions) sur l'EEG ;
- Toute condition médicale active instable ;
- Grossesse;
- Schizophrénie, trouble bipolaire, alcoolisme ou toxicomanie ;
- Médicaments qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, abaissent significativement le seuil épileptogène ;
- Présence d'implants métalliques ou électroniques dans la tête (ou dans le corps qui empêchent l'IRM), y compris les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les clips d'anévrisme, les neuro-stimulateurs, les implants cochléaires, le métal dans les yeux, etc. ;
- Tout changement dans les médicaments prescrits pour le traitement de l'AVC dans les six semaines précédant l'inclusion dans l'étude ou à tout moment pendant l'étude.
- Utilisation de la toxine botulique dans les deux mois précédant la visite de dépistage ou toute utilisation prévue de la toxine botulique pendant l'étude
- Changements dans les scores du NIHSS et de l'évaluation motrice entre la visite 1 et la visite 2 indiquant que la déficience du patient n'est pas stable. Les seuils suivants, basés sur des recherches établissant des différences cliniquement importantes, seront utilisés pour cette détermination :
- National Institutes of Health Stroke Scale : Un changement du score total de plus de 2 points dans l'une ou l'autre direction, ou un changement du score de l'extrémité motrice de plus de 1 point dans l'une ou l'autre direction.
- Évaluation Fugl-Meyer de la déficience sensorimotrice : Un changement de plus de 5 points dans les deux sens sur le score moteur des membres supérieurs pour le bras affecté.
- Test de bras de recherche d'action : Un changement de plus de 5 points dans les deux sens sur le score ARAT pour le bras affecté.
- Toute condition qui empêche une IRM cérébrale de haute qualité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive -On
Les participants portent le capuchon de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) délivrant une stimulation magnétique à une partie du cerveau.
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Le capuchon porté sur le cuir chevelu fournira une stimulation magnétique transcrânienne répétitive active à des parties spécifiques du cerveau
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive -Off
Les participants portent le capuchon de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) qui ne délivre AUCUNE stimulation magnétique au cerveau.
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Le bonnet porté sur le cuir chevelu ne délivrera pas la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à aucune partie du traitement, appelé traitement d'étude factice ou inactif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'activation cérébrale
Délai: Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement, jusqu'à 5 semaines
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Modification du nombre de voxels actifs dans les zones corticales entourant la lésion sur l'IRM fonctionnelle
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Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement, jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du bras moteur de Fugl-Meyer
Délai: Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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Modification de la fonction motrice du bras La plage des scores totaux est de 0 à 66, le nombre le plus élevé représentant un meilleur résultat
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Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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ARAT (Test de bras de recherche-action)
Délai: Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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Modification de la fonction motrice du bras et de la main La plage de scores totale est de 0 à 57, le nombre le plus élevé représentant un meilleur résultat
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Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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Dynamomètre à main
Délai: Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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Modification de la force de préhension Plus le nombre est élevé, meilleur est le résultat
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Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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Score du dynamomètre à pincement
Délai: Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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Modification de la force de pincement.
Plus le nombre est élevé, meilleur est le résultat.
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Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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TUG (Timed Up and Go Test)
Délai: Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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Changement de vitesse de marche sur Timed Up and Go Test.
Plus le temps enregistré est faible, meilleur est le résultat.
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Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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Changement dans l'échelle des scores totaux des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est de 0 à 42, le nombre le plus bas représentant un meilleur résultat
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Un jour ouvrable avant le début du traitement, un jour ouvrable après la fin du traitement jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
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- S. A. Helekar and H. U. Voss,
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
29 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00014213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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