Multifokal hjärnmagnetisk stimulering vid kronisk ischemisk stroke
9 september 2020 uppdaterad av: David Chiu, MD
Ett innovativt tillvägagångssätt för att återställa funktionen vid kronisk ischemisk stroke med hjälp av en ny bärbar multifokal hjärnstimulator
Transkraniell magnetisk stimulering för motordefekter i överkroppen efter ett slag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder transkraniell magnetisk stimulering (magnetiska pulser som levereras genom en specialdesignad mössa som bärs på huvudet riktad mot specifika motoriska områden i hjärnan (hjärnområden som ansvarar för kroppens fysiska rörelser) för att testa om överkroppens motoriska funktion kan förbättras.
Detta är en dubbelblind studie där hälften av deltagarna kommer att få aktiv transkraniell stimulering och den andra hälften av deltagarna inte kommer att få någon transkraniell magnetisk stimulering; alla deltagare kommer att bära kepsen. Deltagare och några medlemmar av forskargruppen kommer inte att veta vem som fick aktiv magnetisk hjärnstimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år;
- Klinisk diagnos av kronisk ischemisk stroke som återhämtar sig i mer än 3 månader med unilaterala motoriska underskott i arm och ben, eller enbart arm; --
Exklusions kriterier:
- Historik av anfall;
- Epileptogen aktivitet (indikerar på ökad risk för anfall) på EEG;
- Varje aktivt instabilt medicinskt tillstånd;
- Graviditet;
- Schizofreni, bipolär sjukdom, alkoholism eller missbruk;
- Läkemedel som enligt utredarens kliniska bedömning avsevärt sänker kramptröskeln;
- Förekomst av metall- eller elektroniska implantat i huvudet (eller något i kroppen som förhindrar MRT), inklusive pacemakers, defibrillatorer, aneurysmklämmor, neurostimulatorer, cochleaimplantat, metall i ögonen, etc.;
- Eventuella förändringar i läkemedel som ordinerats för behandling av strokenedsättning inom sex veckor före inkludering i studien eller när som helst under studien.
- Botulinumtoxinanvändning inom två månader före screeningbesöket eller någon planerad användning av botulinumtoxin under studien
- Förändringar i NIHSS- och motorisk bedömningspoäng mellan besök 1 och besök 2, vilket indikerar att patientens funktionsnedsättning inte är stabil. Följande cutoffs, baserat på forskning som fastställer kliniskt viktiga skillnader, kommer att användas för denna bestämning:
- National Institutes of Health Stroke Scale: En förändring av totalpoängen på mer än 2 poäng i endera riktningen, eller en förändring av den motoriska extremitetspoängen på mer än 1 poäng i endera riktningen.
- Fugl-Meyers bedömning av sensorimotorisk funktionsnedsättning: En förändring på mer än 5 punkter i endera riktningen på den övre extremitetsmotoriska poängen för den drabbade armen.
- Action Research Arm Test: En förändring på mer än 5 poäng i endera riktningen på ARAT-poängen för den drabbade armen.
- Alla tillstånd som utesluter en högkvalitativ hjärn-MR-undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering -På
Deltagarna bär den repetitiva transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) mössa som levererar magnetisk stimulering till en del av hjärnan.
|
Keps som bärs på hårbotten ger aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering till specifika delar av hjärnan
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering -Av
Deltagarna bär den repetitiva transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) locket som INTE levererar någon magnetisk stimulering till hjärnan.
|
Keps som bärs på hårbotten kommer inte att leverera den repetitiva transkraniella magnetiska stimuleringen till någon del av den, kallad skenbehandling eller inaktiv studiebehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnaktivering
Tidsram: En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter avslutad behandling, upp till 5 veckor
|
Förändring av antalet aktiva voxels i de kortikala områdena som omger lesionen på funktionell MRT
|
En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter avslutad behandling, upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Arm Score
Tidsram: En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
Förändring i armmotorns funktion Totalpoängintervallet är 0-66, där det högre siffran representerar ett bättre resultat
|
En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
|
ARAT (Action Research Arm Test)
Tidsram: En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
Förändring i arm- och handmotorfunktion Totalpoängintervallet är 0-57 med det högre siffran som representerar ett bättre resultat
|
En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
|
Handdynamometer
Tidsram: En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
Förändring i greppstyrka Ju högre siffra representerar bättre resultat
|
En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
|
Nypdynamometerresultat
Tidsram: En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
Förändring i nypstyrka.
Ju högre siffra, desto bättre blir resultatet.
|
En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
|
TUG (Timed Up and Go-test)
Tidsram: En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
Ändring i gånghastighet på Timed Up and Go Test.
Ju lägre tid som registreras, desto bättre blir resultatet.
|
En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Totalpoängintervallet är 0-42 med det lägre talet som representerar ett bättre resultat
|
En arbetsdag innan behandlingen påbörjas, en arbetsdag efter behandlingen slutar upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Grefkes C, Nowak DA, Wang LE, Dafotakis M, Eickhoff SB, Fink GR. Modulating cortical connectivity in stroke patients by rTMS assessed with fMRI and dynamic causal modeling. Neuroimage. 2010 Mar;50(1):233-42. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.029. Epub 2009 Dec 18.
- Mally J, Dinya E. Recovery of motor disability and spasticity in post-stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Brain Res Bull. 2008 Jul 1;76(4):388-95. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.11.019. Epub 2007 Dec 26.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Kim YH, You SH, Ko MH, Park JW, Lee KH, Jang SH, Yoo WK, Hallett M. Repetitive transcranial magnetic stimulation-induced corticomotor excitability and associated motor skill acquisition in chronic stroke. Stroke. 2006 Jun;37(6):1471-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221233.55497.51. Epub 2006 May 4. Erratum In: Stroke. 2006 Nov;37(11):2861.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Li W, Li Y, Zhu W, Chen X. Changes in brain functional network connectivity after stroke. Neural Regen Res. 2014 Jan 1;9(1):51-60. doi: 10.4103/1673-5374.125330.
- Varsou O, Macleod MJ, Schwarzbauer C. Functional connectivity magnetic resonance imaging in stroke: an evidence-based clinical review. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):191-8. doi: 10.1111/ijs.12033. Epub 2013 Mar 19.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Chang WH, Kim YH, Bang OY, Kim ST, Park YH, Lee PK. Long-term effects of rTMS on motor recovery in patients after subacute stroke. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):758-64. doi: 10.2340/16501977-0590.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Boggio PS, Alonso-Alonso M, Mansur CG, Rigonatti SP, Schlaug G, Pascual-Leone A, Fregni F. Hand function improvement with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in a severe case of stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Nov;85(11):927-30. doi: 10.1097/01.phm.0000242635.88129.38.
- Helekar, S.A., et al., Electromyographic motor-evoked potentials elicited by transcranial magnetic stimulation with rapidly moving permanent magnets mounted on a multisite stimulator cap, in 2013 Neuroscience Meeting Planner. 2013, Society for Neuroscience: San Diego, CA.
- Ashburner J, Friston KJ. Nonlinear spatial normalization using basis functions. Hum Brain Mapp. 1999;7(4):254-66. doi: 10.1002/(SICI)1097-0193(1999)7:4<254::AID-HBM4>3.0.CO;2-G.
- Bressler SL, Seth AK. Wiener-Granger causality: a well established methodology. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):323-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.059. Epub 2010 Mar 2.
- Matias FS, Gollo LL, Carelli PV, Bressler SL, Copelli M, Mirasso CR. Modeling positive Granger causality and negative phase lag between cortical areas. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:411-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.063. Epub 2014 Jun 2.
- Chen Y, Bressler SL, Ding M. Frequency decomposition of conditional Granger causality and application to multivariate neural field potential data. J Neurosci Methods. 2006 Jan 30;150(2):228-37. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.06.011. Epub 2005 Aug 15.
- Blair RC, Karniski W. An alternative method for significance testing of waveform difference potentials. Psychophysiology. 1993 Sep;30(5):518-24. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02075.x.
- Chiavarini M, Morini G, Barocelli E, Bordi F, Plazzi PV, Vitali T, Impicciatore M. Influence of urea-equivalent groups in position 5 of 2-amino, 2-(1-aminoethylidenamino) and 2-guanidino thiazole derivatives on H2-receptor antagonist activity in gastric fistula cat. Agents Actions. 1989 Apr;27(1-2):192-4. doi: 10.1007/BF02222236.
- Carlowe J. Investigation into home care of elderly people shows cases of "serious neglect". BMJ. 2011 Jun 21;342:d3904. doi: 10.1136/bmj.d3904. No abstract available.
- S. A. Helekar and H. U. Voss,
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00014213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .