Estimulación magnética cerebral multifocal en el ictus isquémico crónico
9 de septiembre de 2020 actualizado por: David Chiu, MD
Un enfoque innovador para la restauración de la función en el accidente cerebrovascular isquémico crónico utilizando un nuevo estimulador cerebral multifocal portátil
Estimulación magnética transcraneal para los déficits motores de la parte superior del cuerpo después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utiliza la estimulación magnética transcraneal (pulsos magnéticos que se envían a través de un gorro especialmente diseñado que se lleva en la cabeza dirigido a áreas motoras específicas del cerebro (áreas del cerebro responsables de los movimientos físicos del cuerpo) para evaluar si se puede mejorar la función motora de la parte superior del cuerpo.
Este es un estudio doble ciego en el que la mitad de los participantes recibirán estimulación transcraneal activa y la otra mitad no recibirá estimulación magnética transcraneal; todos los participantes llevarán la gorra. Los participantes y algunos miembros del equipo de investigación no sabrán quién recibió estimulación cerebral magnética activa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años;
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico crónico con recuperación de más de 3 meses con déficits motores unilaterales de brazo y pierna, o brazo solo; --
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones;
- Actividad epileptógena (indicativa de un mayor riesgo de convulsiones) en el EEG;
- Cualquier condición médica inestable activa;
- El embarazo;
- esquizofrenia, trastorno bipolar, alcoholismo o abuso de sustancias;
- Medicamentos que, a juicio clínico del investigador, reduzcan significativamente el umbral de convulsiones;
- Presencia de implantes metálicos o electrónicos en la cabeza (o cualquiera en el cuerpo que impida la resonancia magnética), incluidos marcapasos, desfibriladores, clips para aneurismas, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal en los ojos, etc.;
- Cualquier cambio en los medicamentos prescritos para el tratamiento del deterioro por accidente cerebrovascular dentro de las seis semanas anteriores a la inclusión en el estudio o en cualquier momento durante el estudio.
- Uso de toxina botulínica dentro de los dos meses anteriores a la visita de selección o cualquier uso planificado de toxina botulínica durante el estudio
- Cambios en NIHSS y puntajes de evaluación motora entre la Visita 1 y la Visita 2 que indican que el deterioro del paciente no es estable. Los siguientes puntos de corte, basados en investigaciones que establecen diferencias clínicamente importantes, se utilizarán para esta determinación:
- Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud: un cambio en la puntuación total de más de 2 puntos en cualquier dirección, o un cambio en la puntuación de las extremidades motoras de más de 1 punto en cualquier dirección.
- Evaluación de Fugl-Meyer de deterioro sensoriomotor: un cambio de más de 5 puntos en cualquier dirección en la puntuación motora de la extremidad superior para el brazo afectado.
- Prueba de brazo de investigación de acción: un cambio de más de 5 puntos en cualquier dirección en la puntuación ARAT para el brazo afectado.
- Cualquier condición que impida una resonancia magnética cerebral de alta calidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva -On
Los participantes usan la gorra de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) que administra estimulación magnética a una parte del cerebro.
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La gorra que se usa en el cuero cabelludo proporcionará estimulación magnética transcraneal repetitiva activa a partes específicas del cerebro
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva -Apagado
Los participantes usan la gorra de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) que NO envía ninguna estimulación magnética al cerebro.
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El gorro que se usa en el cuero cabelludo no administrará la estimulación magnética transcraneal repetitiva a ninguna parte del, lo que se conoce como tratamiento de estudio simulado o inactivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la activación cerebral
Periodo de tiempo: Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento, hasta 5 semanas
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Cambio en el número de vóxeles activos en las áreas corticales que rodean la lesión en la resonancia magnética funcional
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Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento, hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del brazo motor de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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Cambio en la función motora del brazo El rango de puntuación total es de 0 a 66 y el número más alto representa un mejor resultado
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Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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ARAT (Prueba de brazo de investigación de acción)
Periodo de tiempo: Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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Cambio en la función motora del brazo y la mano El rango de puntaje total es de 0 a 57 y el número más alto representa un mejor resultado
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Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre Cuanto mayor sea el número representa mejor resultado
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Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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Puntuación del dinamómetro de pellizco
Periodo de tiempo: Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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Cambio en la fuerza de pellizco.
Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
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Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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TUG (prueba cronometrada y puesta en marcha)
Periodo de tiempo: Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha en Timed Up and Go Test.
Cuanto menor sea el tiempo registrado, mejor será el resultado.
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Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) El rango de puntuación total es de 0 a 42 y el número más bajo representa un mejor resultado
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Un día hábil antes de que comience el tratamiento, un día hábil después de que finalice el tratamiento hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
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- S. A. Helekar and H. U. Voss,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00014213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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