- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02817087
Мультифокальная магнитная стимуляция головного мозга при хроническом ишемическом инсульте
Инновационный подход к восстановлению функций при хроническом ишемическом инсульте с использованием нового носимого мультифокального стимулятора мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании используется транскраниальная магнитная стимуляция (магнитные импульсы, подаваемые через специально сконструированную шапочку, надеваемую на голову, нацеленные на определенные двигательные области мозга (области мозга, отвечающие за физические движения тела), чтобы проверить, можно ли улучшить двигательную функцию верхней части тела.
Это двойное слепое исследование, в котором половина участников будет получать активную транскраниальную стимуляцию, а другая половина участников не будет получать транскраниальную магнитную стимуляцию; все участники будут носить кепку. Участники и некоторые члены исследовательской группы не будут знать, кто получил активную магнитную стимуляцию мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет;
- Клинический диагноз: хронический ишемический инсульт с периодом восстановления более 3 месяцев с односторонним дефицитом моторики руки и ноги или только руки; --
Критерий исключения:
- История изъятия;
- Эпилептогенная активность (свидетельствующая о повышенном риске судорог) на ЭЭГ;
- Любое активное нестабильное заболевание;
- Беременность;
- Шизофрения, биполярное расстройство, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами;
- Лекарства, которые, по клинической оценке исследователя, значительно снижают судорожный порог;
- Наличие металлических или электронных имплантатов в голове (или любых других в теле, препятствующих проведению МРТ), включая кардиостимуляторы, дефибрилляторы, клипсы для аневризмы, нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты, металл в глазах и т. д.;
- Любые изменения в лекарствах, назначенных для лечения инсульта, в течение шести недель до включения в исследование или в любое время во время исследования.
- Использование ботулотоксина в течение двух месяцев до визита для скрининга или любое запланированное использование ботулотоксина во время исследования
- Изменения баллов по шкале NIHSS и двигательной оценки между визитом 1 и визитом 2 указывают на то, что нарушение у пациента не является стабильным. Для этого определения будут использоваться следующие пороговые значения, основанные на исследованиях, устанавливающих клинически значимые различия:
- Шкала инсульта Национального института здоровья: изменение общей оценки более чем на 2 балла в любом направлении или изменение оценки двигательных конечностей более чем на 1 балл в любом направлении.
- Оценка Fugl-Meyer сенсомоторных нарушений: изменение более чем на 5 баллов в любом направлении по моторной оценке верхней конечности пораженной руки.
- Тест руки исследования действий: изменение более чем на 5 баллов в любом направлении по шкале ARAT для пораженной руки.
- Любое состояние, препятствующее проведению высококачественной МРТ головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция - вкл.
Участники надевают колпачок для повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), доставляющий магнитную стимуляцию к части мозга.
|
Колпачок, надетый на кожу головы, будет доставлять активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию к определенным частям мозга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция -Выкл.
Участники надевают колпачок для повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), который НЕ доставляет никакой магнитной стимуляции в мозг.
|
Колпачок, надетый на кожу головы, не будет доставлять повторную транскраниальную магнитную стимуляцию к какой-либо части головы, что называется фиктивным или неактивным исследуемым лечением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в активации мозга
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения, до 5 недель
|
Изменение количества активных вокселей в областях коры, окружающих поражение, на функциональной МРТ.
|
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения, до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка двигателя по методу Fugl-Meyer Arm
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
Изменение двигательной функции руки Общий диапазон баллов составляет 0-66, где большее число соответствует лучшему результату.
|
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
|
ARAT (испытание на руку исследования действия)
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
Изменение двигательной функции руки и кисти Общий диапазон баллов составляет 0–57, где большее число соответствует лучшему результату.
|
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
Изменение силы захвата. Чем выше число, тем лучше результат.
|
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
|
Щипковый динамометрический показатель
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
Изменение силы щипка.
Чем выше число, тем лучше результат.
|
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
|
TUG (тест на время)
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
Изменение скорости ходьбы в тесте Timed Up и Go.
Чем меньше записанное время, тем лучше результат.
|
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
Изменение в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) Общий диапазон баллов составляет 0-42, при этом меньшее число соответствует лучшему исходу.
|
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Grefkes C, Nowak DA, Wang LE, Dafotakis M, Eickhoff SB, Fink GR. Modulating cortical connectivity in stroke patients by rTMS assessed with fMRI and dynamic causal modeling. Neuroimage. 2010 Mar;50(1):233-42. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.029. Epub 2009 Dec 18.
- Mally J, Dinya E. Recovery of motor disability and spasticity in post-stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Brain Res Bull. 2008 Jul 1;76(4):388-95. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.11.019. Epub 2007 Dec 26.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Kim YH, You SH, Ko MH, Park JW, Lee KH, Jang SH, Yoo WK, Hallett M. Repetitive transcranial magnetic stimulation-induced corticomotor excitability and associated motor skill acquisition in chronic stroke. Stroke. 2006 Jun;37(6):1471-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221233.55497.51. Epub 2006 May 4. Erratum In: Stroke. 2006 Nov;37(11):2861.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Li W, Li Y, Zhu W, Chen X. Changes in brain functional network connectivity after stroke. Neural Regen Res. 2014 Jan 1;9(1):51-60. doi: 10.4103/1673-5374.125330.
- Varsou O, Macleod MJ, Schwarzbauer C. Functional connectivity magnetic resonance imaging in stroke: an evidence-based clinical review. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):191-8. doi: 10.1111/ijs.12033. Epub 2013 Mar 19.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Chang WH, Kim YH, Bang OY, Kim ST, Park YH, Lee PK. Long-term effects of rTMS on motor recovery in patients after subacute stroke. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):758-64. doi: 10.2340/16501977-0590.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Boggio PS, Alonso-Alonso M, Mansur CG, Rigonatti SP, Schlaug G, Pascual-Leone A, Fregni F. Hand function improvement with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in a severe case of stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Nov;85(11):927-30. doi: 10.1097/01.phm.0000242635.88129.38.
- Helekar, S.A., et al., Electromyographic motor-evoked potentials elicited by transcranial magnetic stimulation with rapidly moving permanent magnets mounted on a multisite stimulator cap, in 2013 Neuroscience Meeting Planner. 2013, Society for Neuroscience: San Diego, CA.
- Ashburner J, Friston KJ. Nonlinear spatial normalization using basis functions. Hum Brain Mapp. 1999;7(4):254-66. doi: 10.1002/(SICI)1097-0193(1999)7:4<254::AID-HBM4>3.0.CO;2-G.
- Bressler SL, Seth AK. Wiener-Granger causality: a well established methodology. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):323-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.059. Epub 2010 Mar 2.
- Matias FS, Gollo LL, Carelli PV, Bressler SL, Copelli M, Mirasso CR. Modeling positive Granger causality and negative phase lag between cortical areas. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:411-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.063. Epub 2014 Jun 2.
- Chen Y, Bressler SL, Ding M. Frequency decomposition of conditional Granger causality and application to multivariate neural field potential data. J Neurosci Methods. 2006 Jan 30;150(2):228-37. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.06.011. Epub 2005 Aug 15.
- Blair RC, Karniski W. An alternative method for significance testing of waveform difference potentials. Psychophysiology. 1993 Sep;30(5):518-24. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02075.x.
- Chiavarini M, Morini G, Barocelli E, Bordi F, Plazzi PV, Vitali T, Impicciatore M. Influence of urea-equivalent groups in position 5 of 2-amino, 2-(1-aminoethylidenamino) and 2-guanidino thiazole derivatives on H2-receptor antagonist activity in gastric fistula cat. Agents Actions. 1989 Apr;27(1-2):192-4. doi: 10.1007/BF02222236.
- Carlowe J. Investigation into home care of elderly people shows cases of "serious neglect". BMJ. 2011 Jun 21;342:d3904. doi: 10.1136/bmj.d3904. No abstract available.
- S. A. Helekar and H. U. Voss,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00014213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .