Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультифокальная магнитная стимуляция головного мозга при хроническом ишемическом инсульте

9 сентября 2020 г. обновлено: David Chiu, MD

Инновационный подход к восстановлению функций при хроническом ишемическом инсульте с использованием нового носимого мультифокального стимулятора мозга

Транскраниальная магнитная стимуляция при двигательных нарушениях верхней части тела после инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании используется транскраниальная магнитная стимуляция (магнитные импульсы, подаваемые через специально сконструированную шапочку, надеваемую на голову, нацеленные на определенные двигательные области мозга (области мозга, отвечающие за физические движения тела), чтобы проверить, можно ли улучшить двигательную функцию верхней части тела.

Это двойное слепое исследование, в котором половина участников будет получать активную транскраниальную стимуляцию, а другая половина участников не будет получать транскраниальную магнитную стимуляцию; все участники будут носить кепку. Участники и некоторые члены исследовательской группы не будут знать, кто получил активную магнитную стимуляцию мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-80 лет;
  • Клинический диагноз: хронический ишемический инсульт с периодом восстановления более 3 месяцев с односторонним дефицитом моторики руки и ноги или только руки; --

Критерий исключения:

  • История изъятия;
  • Эпилептогенная активность (свидетельствующая о повышенном риске судорог) на ЭЭГ;
  • Любое активное нестабильное заболевание;
  • Беременность;
  • Шизофрения, биполярное расстройство, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами;
  • Лекарства, которые, по клинической оценке исследователя, значительно снижают судорожный порог;
  • Наличие металлических или электронных имплантатов в голове (или любых других в теле, препятствующих проведению МРТ), включая кардиостимуляторы, дефибрилляторы, клипсы для аневризмы, нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты, металл в глазах и т. д.;
  • Любые изменения в лекарствах, назначенных для лечения инсульта, в течение шести недель до включения в исследование или в любое время во время исследования.
  • Использование ботулотоксина в течение двух месяцев до визита для скрининга или любое запланированное использование ботулотоксина во время исследования
  • Изменения баллов по шкале NIHSS и двигательной оценки между визитом 1 и визитом 2 указывают на то, что нарушение у пациента не является стабильным. Для этого определения будут использоваться следующие пороговые значения, основанные на исследованиях, устанавливающих клинически значимые различия:
  • Шкала инсульта Национального института здоровья: изменение общей оценки более чем на 2 балла в любом направлении или изменение оценки двигательных конечностей более чем на 1 балл в любом направлении.
  • Оценка Fugl-Meyer сенсомоторных нарушений: изменение более чем на 5 баллов в любом направлении по моторной оценке верхней конечности пораженной руки.
  • Тест руки исследования действий: изменение более чем на 5 баллов в любом направлении по шкале ARAT для пораженной руки.
  • Любое состояние, препятствующее проведению высококачественной МРТ головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция - вкл.
Участники надевают колпачок для повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), доставляющий магнитную стимуляцию к части мозга.
Колпачок, надетый на кожу головы, будет доставлять активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию к определенным частям мозга.
Другие имена:
  • транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
  • Транскраниальная стимуляция вращающимся постоянным магнитом (TRPMS)
  • повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Фальшивый компаратор: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция -Выкл.
Участники надевают колпачок для повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), который НЕ доставляет никакой магнитной стимуляции в мозг.
Колпачок, надетый на кожу головы, не будет доставлять повторную транскраниальную магнитную стимуляцию к какой-либо части головы, что называется фиктивным или неактивным исследуемым лечением.
Другие имена:
  • Контрольная группа
  • ложное обращение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активации мозга
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения, до 5 недель
Изменение количества активных вокселей в областях коры, окружающих поражение, на функциональной МРТ.
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения, до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка двигателя по методу Fugl-Meyer Arm
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
Изменение двигательной функции руки Общий диапазон баллов составляет 0-66, где большее число соответствует лучшему результату.
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
ARAT (испытание на руку исследования действия)
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
Изменение двигательной функции руки и кисти Общий диапазон баллов составляет 0–57, где большее число соответствует лучшему результату.
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
Ручной динамометр
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
Изменение силы захвата. Чем выше число, тем лучше результат.
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
Щипковый динамометрический показатель
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
Изменение силы щипка. Чем выше число, тем лучше результат.
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
TUG (тест на время)
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
Изменение скорости ходьбы в тесте Timed Up и Go. Чем меньше записанное время, тем лучше результат.
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель
Изменение в шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) Общий диапазон баллов составляет 0-42, при этом меньшее число соответствует лучшему исходу.
За один рабочий день до начала лечения, за один рабочий день после окончания лечения до 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться