Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální magnetická stimulace mozku u chronické ischemické mrtvice

9. září 2020 aktualizováno: David Chiu, MD

Inovativní přístup k obnovení funkce u chronické ischemické mrtvice pomocí nového nositelného multifokálního mozkového stimulátoru

Transkraniální magnetická stimulace pro motorické deficity horní části těla po mrtvici.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie využívá transkraniální magnetickou stimulaci (magnetické pulzy dodávané přes speciálně navrženou čepici nasazenou na hlavě zaměřenou na specifické motorické oblasti mozku (oblasti mozku zodpovědné za fyzické pohyby těla) k testování, zda lze zlepšit motorickou funkci horní části těla.

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, kde polovina účastníků dostane aktivní transkraniální stimulaci a druhá polovina účastníků nedostane žádnou transkraniální magnetickou stimulaci; všichni účastníci budou mít čepici. Účastníci a někteří členové výzkumného týmu nebudou vědět, kdo dostal aktivní magnetickou stimulaci mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let;
  • Klinická diagnóza chronické ischemické cévní mozkové příhody zotavující se déle než 3 měsíce s jednostranným motorickým deficitem paže a nohy nebo samotné paže; --

Kritéria vyloučení:

  • Historie záchvatů;
  • Epileptogenní aktivita (indikující zvýšené riziko záchvatů) na EEG;
  • Jakýkoli aktivní nestabilní zdravotní stav;
  • Těhotenství;
  • schizofrenie, bipolární porucha, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek;
  • Léky, které podle klinického úsudku zkoušejícího významně snižují práh záchvatů;
  • Přítomnost kovových nebo elektronických implantátů v hlavě (nebo jakýchkoli v těle, které vylučují MRI), včetně kardiostimulátorů, defibrilátorů, svorek aneuryzmat, neurostimulátorů, kochleárních implantátů, kovu v očích atd.;
  • Jakékoli změny v lécích předepsaných pro léčbu poškození mrtvice během šesti týdnů před zařazením do studie nebo kdykoli během studie.
  • Použití botulotoxinu během dvou měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakékoli plánované použití botulotoxinu během studie
  • Změny ve skóre NIHSS a motorického hodnocení mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 ukazují, že pacientovo poškození není stabilní. Pro toto stanovení budou použity následující hraniční hodnoty, založené na výzkumu stanovujícím klinicky důležité rozdíly:
  • Stupnice mrtvice National Institutes of Health: Změna celkového skóre o více než 2 body v obou směrech nebo změna ve skóre motorických končetin o více než 1 bod v obou směrech.
  • Fugl-Meyerovo hodnocení senzomotorického poškození: Změna o více než 5 bodů v obou směrech na skóre motoriky horní končetiny pro postiženou paži.
  • Action Research Arm Test: Změna o více než 5 bodů v obou směrech na skóre ARAT pro postiženou paži.
  • Jakýkoli stav, který vylučuje vysoce kvalitní MRI vyšetření mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: opakující se transkraniální magnetická stimulace -Zapnuto
Účastníci nosí čepici pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), která dodává magnetickou stimulaci části mozku.
Čepice na hlavě zajistí aktivní opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci do konkrétních částí mozku
Ostatní jména:
  • transkraniální magnetická stimulace (TMS)
  • Transkraniální rotující permanentní magnetická stimulace (TRPMS)
  • opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Falešný srovnávač: opakující se transkraniální magnetická stimulace -Vypnuto
Účastníci nosí čepici pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), která NEPOSKYTUJE žádnou magnetickou stimulaci do mozku.
Čepice nasazená na pokožce hlavy nebude dodávat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci do žádné části léčby, označované jako falešná nebo neaktivní léčba.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
  • předstíraná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aktivaci mozku
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby, až 5 týdnů
Změna počtu aktivních voxelů v kortikálních oblastech obklopujících léze na funkční MRI
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby, až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoru Fugl-Meyer
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
Změna ve funkci motoru paže Celkový rozsah skóre je 0-66, přičemž vyšší číslo představuje lepší výsledek
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
ARAT (Action Research Arm Test)
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
Změna ve funkci motoru paží a rukou Celkový rozsah skóre je 0-57, přičemž vyšší číslo představuje lepší výsledek
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
Ruční dynamometr
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
Změna síly úchopu Čím vyšší číslo znamená lepší výsledek
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
Špetka skóre dynamometru
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
Změna síly sevření. Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
TUG (Test Timed Up and Go)
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
Změna rychlosti chůze při testu Timed Up and Go. Čím nižší je zaznamenaný čas, tím lepší je výsledek.
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
Změna ve stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) Celkový rozsah skóre je 0–42, přičemž nižší číslo představuje lepší výsledek
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakující se transkraniální magnetická stimulace -Zapnuto

3
Předplatit