- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02817087
Multifokální magnetická stimulace mozku u chronické ischemické mrtvice
Inovativní přístup k obnovení funkce u chronické ischemické mrtvice pomocí nového nositelného multifokálního mozkového stimulátoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie využívá transkraniální magnetickou stimulaci (magnetické pulzy dodávané přes speciálně navrženou čepici nasazenou na hlavě zaměřenou na specifické motorické oblasti mozku (oblasti mozku zodpovědné za fyzické pohyby těla) k testování, zda lze zlepšit motorickou funkci horní části těla.
Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, kde polovina účastníků dostane aktivní transkraniální stimulaci a druhá polovina účastníků nedostane žádnou transkraniální magnetickou stimulaci; všichni účastníci budou mít čepici. Účastníci a někteří členové výzkumného týmu nebudou vědět, kdo dostal aktivní magnetickou stimulaci mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let;
- Klinická diagnóza chronické ischemické cévní mozkové příhody zotavující se déle než 3 měsíce s jednostranným motorickým deficitem paže a nohy nebo samotné paže; --
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů;
- Epileptogenní aktivita (indikující zvýšené riziko záchvatů) na EEG;
- Jakýkoli aktivní nestabilní zdravotní stav;
- Těhotenství;
- schizofrenie, bipolární porucha, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek;
- Léky, které podle klinického úsudku zkoušejícího významně snižují práh záchvatů;
- Přítomnost kovových nebo elektronických implantátů v hlavě (nebo jakýchkoli v těle, které vylučují MRI), včetně kardiostimulátorů, defibrilátorů, svorek aneuryzmat, neurostimulátorů, kochleárních implantátů, kovu v očích atd.;
- Jakékoli změny v lécích předepsaných pro léčbu poškození mrtvice během šesti týdnů před zařazením do studie nebo kdykoli během studie.
- Použití botulotoxinu během dvou měsíců před screeningovou návštěvou nebo jakékoli plánované použití botulotoxinu během studie
- Změny ve skóre NIHSS a motorického hodnocení mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 ukazují, že pacientovo poškození není stabilní. Pro toto stanovení budou použity následující hraniční hodnoty, založené na výzkumu stanovujícím klinicky důležité rozdíly:
- Stupnice mrtvice National Institutes of Health: Změna celkového skóre o více než 2 body v obou směrech nebo změna ve skóre motorických končetin o více než 1 bod v obou směrech.
- Fugl-Meyerovo hodnocení senzomotorického poškození: Změna o více než 5 bodů v obou směrech na skóre motoriky horní končetiny pro postiženou paži.
- Action Research Arm Test: Změna o více než 5 bodů v obou směrech na skóre ARAT pro postiženou paži.
- Jakýkoli stav, který vylučuje vysoce kvalitní MRI vyšetření mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: opakující se transkraniální magnetická stimulace -Zapnuto
Účastníci nosí čepici pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), která dodává magnetickou stimulaci části mozku.
|
Čepice na hlavě zajistí aktivní opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci do konkrétních částí mozku
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: opakující se transkraniální magnetická stimulace -Vypnuto
Účastníci nosí čepici pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), která NEPOSKYTUJE žádnou magnetickou stimulaci do mozku.
|
Čepice nasazená na pokožce hlavy nebude dodávat opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci do žádné části léčby, označované jako falešná nebo neaktivní léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v aktivaci mozku
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby, až 5 týdnů
|
Změna počtu aktivních voxelů v kortikálních oblastech obklopujících léze na funkční MRI
|
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby, až 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre motoru Fugl-Meyer
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
Změna ve funkci motoru paže Celkový rozsah skóre je 0-66, přičemž vyšší číslo představuje lepší výsledek
|
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
ARAT (Action Research Arm Test)
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
Změna ve funkci motoru paží a rukou Celkový rozsah skóre je 0-57, přičemž vyšší číslo představuje lepší výsledek
|
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
Ruční dynamometr
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
Změna síly úchopu Čím vyšší číslo znamená lepší výsledek
|
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
Špetka skóre dynamometru
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
Změna síly sevření.
Čím vyšší číslo, tím lepší výsledek.
|
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
TUG (Test Timed Up and Go)
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
Změna rychlosti chůze při testu Timed Up and Go.
Čím nižší je zaznamenaný čas, tím lepší je výsledek.
|
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
Změna ve stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) Celkový rozsah skóre je 0–42, přičemž nižší číslo představuje lepší výsledek
|
Jeden pracovní den před zahájením léčby, jeden pracovní den po ukončení léčby až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Grefkes C, Nowak DA, Wang LE, Dafotakis M, Eickhoff SB, Fink GR. Modulating cortical connectivity in stroke patients by rTMS assessed with fMRI and dynamic causal modeling. Neuroimage. 2010 Mar;50(1):233-42. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.029. Epub 2009 Dec 18.
- Mally J, Dinya E. Recovery of motor disability and spasticity in post-stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Brain Res Bull. 2008 Jul 1;76(4):388-95. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.11.019. Epub 2007 Dec 26.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Kim YH, You SH, Ko MH, Park JW, Lee KH, Jang SH, Yoo WK, Hallett M. Repetitive transcranial magnetic stimulation-induced corticomotor excitability and associated motor skill acquisition in chronic stroke. Stroke. 2006 Jun;37(6):1471-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221233.55497.51. Epub 2006 May 4. Erratum In: Stroke. 2006 Nov;37(11):2861.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Li W, Li Y, Zhu W, Chen X. Changes in brain functional network connectivity after stroke. Neural Regen Res. 2014 Jan 1;9(1):51-60. doi: 10.4103/1673-5374.125330.
- Varsou O, Macleod MJ, Schwarzbauer C. Functional connectivity magnetic resonance imaging in stroke: an evidence-based clinical review. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):191-8. doi: 10.1111/ijs.12033. Epub 2013 Mar 19.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Chang WH, Kim YH, Bang OY, Kim ST, Park YH, Lee PK. Long-term effects of rTMS on motor recovery in patients after subacute stroke. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):758-64. doi: 10.2340/16501977-0590.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Boggio PS, Alonso-Alonso M, Mansur CG, Rigonatti SP, Schlaug G, Pascual-Leone A, Fregni F. Hand function improvement with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in a severe case of stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Nov;85(11):927-30. doi: 10.1097/01.phm.0000242635.88129.38.
- Helekar, S.A., et al., Electromyographic motor-evoked potentials elicited by transcranial magnetic stimulation with rapidly moving permanent magnets mounted on a multisite stimulator cap, in 2013 Neuroscience Meeting Planner. 2013, Society for Neuroscience: San Diego, CA.
- Ashburner J, Friston KJ. Nonlinear spatial normalization using basis functions. Hum Brain Mapp. 1999;7(4):254-66. doi: 10.1002/(SICI)1097-0193(1999)7:4<254::AID-HBM4>3.0.CO;2-G.
- Bressler SL, Seth AK. Wiener-Granger causality: a well established methodology. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):323-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.059. Epub 2010 Mar 2.
- Matias FS, Gollo LL, Carelli PV, Bressler SL, Copelli M, Mirasso CR. Modeling positive Granger causality and negative phase lag between cortical areas. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:411-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.063. Epub 2014 Jun 2.
- Chen Y, Bressler SL, Ding M. Frequency decomposition of conditional Granger causality and application to multivariate neural field potential data. J Neurosci Methods. 2006 Jan 30;150(2):228-37. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.06.011. Epub 2005 Aug 15.
- Blair RC, Karniski W. An alternative method for significance testing of waveform difference potentials. Psychophysiology. 1993 Sep;30(5):518-24. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02075.x.
- Chiavarini M, Morini G, Barocelli E, Bordi F, Plazzi PV, Vitali T, Impicciatore M. Influence of urea-equivalent groups in position 5 of 2-amino, 2-(1-aminoethylidenamino) and 2-guanidino thiazole derivatives on H2-receptor antagonist activity in gastric fistula cat. Agents Actions. 1989 Apr;27(1-2):192-4. doi: 10.1007/BF02222236.
- Carlowe J. Investigation into home care of elderly people shows cases of "serious neglect". BMJ. 2011 Jun 21;342:d3904. doi: 10.1136/bmj.d3904. No abstract available.
- S. A. Helekar and H. U. Voss,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00014213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na opakující se transkraniální magnetická stimulace -Zapnuto
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael