Multifokaalinen aivojen magneettistimulaatio kroonisessa iskeemisessä aivohalvauksessa
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: David Chiu, MD
Innovatiivinen lähestymistapa toiminnan palauttamiseen kroonisessa iskeemisessä aivohalvauksessa käyttämällä uutta puettavaa multifokaalista aivostimulaattoria
Transkraniaalinen magneettistimulaatio aivohalvauksen jälkeiseen ylävartalon motorisiin puutteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään transkraniaalista magneettistimulaatiota (magneettipulsseja, jotka välitetään erityisesti suunnitellun päähän pidettävän korkin kautta ja jotka on suunnattu tiettyihin aivojen motorisiin alueisiin (aivoalueet, jotka vastaavat kehon fyysisistä liikkeistä), jotta voidaan testata, voidaanko ylävartalon motorista toimintaa parantaa.
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa puolet osallistujista saa aktiivista transkraniaalista stimulaatiota ja toinen puolet osallistujista ei saa transkraniaalista magneettista stimulaatiota. kaikilla osallistujilla on päällään lippis. Osallistujat ja jotkut tutkimusryhmän jäsenet eivät tiedä, ketkä saivat aktiivista magneettista aivostimulaatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat;
- Yli 3 kuukauden ajan toipuvan kroonisen iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi käsivarren ja jalan yksipuolisen motorisen vajauksen tai yksin käsivarren kanssa; --
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtauksen historia;
- Epileptogeeninen aktiivisuus (osoittaa lisääntynyttä kohtausten riskiä) EEG:ssä;
- Mikä tahansa aktiivinen epävakaa sairaus;
- Raskaus;
- Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö;
- Lääkkeet, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan alentavat merkittävästi kohtauskynnystä;
- Metallien tai elektronisten implanttien läsnäolo päässä (tai missä tahansa kehossa, joka estää MRI:n), mukaan lukien sydämentahdistimet, defibrillaattorit, aneurysmaklipsit, neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, metalli silmissä jne.;
- Muutokset aivohalvauksen vajaatoiminnan hoitoon määrättyihin lääkkeisiin kuuden viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Botuliinitoksiinin käyttö kahden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa suunniteltu botuliinitoksiinin käyttö tutkimuksen aikana
- Muutokset NIHSS- ja motoristen arvioiden pisteissä käyntien 1 ja 2 välillä, mikä osoittaa, että potilaan vajaatoiminta ei ole vakaa. Tässä määrityksessä käytetään seuraavia kliinisesti merkittäviä eroja osoittaviin tutkimuksiin perustuvia raja-arvoja:
- National Institutes of Health Stroke Scale: Muutos kokonaispistemäärässä yli 2 pistettä kumpaankin suuntaan tai muutos motoristen raajojen pistemäärässä yli 1 pisteen kumpaankin suuntaan.
- Fugl-Meyerin sensorimotorisen vajaatoiminnan arviointi: Yli 5 pisteen muutos kumpaankin suuntaan sairaan käsivarren yläraajan motorisissa pisteissä.
- Toimintatutkimuksen käsivarsitesti: Yli 5 pisteen muutos kumpaankin suuntaan sairastuneen käsivarren ARAT-pisteissä.
- Mikä tahansa tila, joka estää korkealaatuisen aivojen MRI-skannauksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio - päällä
Osallistujat käyttävät toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) hattua, joka tuottaa magneettista stimulaatiota aivojen osaan.
|
Päänahassa käytetty korkki tuottaa aktiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tiettyihin aivojen osiin
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio -Pois
Osallistujat käyttävät toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), joka EI toimita magneettista stimulaatiota aivoihin.
|
Päänahassa käytetty suojus ei anna toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota mihinkään osaan, jota kutsutaan huijaukseksi tai inaktiiviseksi tutkimushoidoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen aktivaatiossa
Aikaikkuna: Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen, enintään 5 viikkoa
|
Muutos aktiivisten vokselien lukumäärässä vauriota ympäröivillä kortikaalialueilla toiminnallisessa MRI:ssä
|
Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen, enintään 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin moottorivarren pisteet
Aikaikkuna: Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
Muutos käsivarren motorisessa toiminnassa Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-66, ja suurempi luku edustaa parempaa tulosta
|
Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
|
ARAT (toimintatutkimusvarsitesti)
Aikaikkuna: Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
Muutos käsivarren ja käden motorisessa toiminnassa Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-57, ja suurempi luku edustaa parempaa tulosta
|
Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
|
Käsidynamometri
Aikaikkuna: Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
Muutos pitovoimassa Mitä suurempi luku, sitä parempi tulos
|
Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
|
Pinch Dynamometer Score
Aikaikkuna: Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
Muutos puristusvoimakkuudessa.
Mitä suurempi luku, sitä parempi tulos.
|
Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
|
TUG (Timed Up and Go Test)
Aikaikkuna: Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
Muutos askelnopeudessa Timed Up and Go -testissä.
Mitä pienempi aika tallennetaan, sitä parempi tulos.
|
Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
Muutos National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–42, ja pienempi luku edustaa parempaa lopputulosta
|
Yksi arkipäivä ennen hoidon aloittamista, yksi arkipäivä hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Grefkes C, Nowak DA, Wang LE, Dafotakis M, Eickhoff SB, Fink GR. Modulating cortical connectivity in stroke patients by rTMS assessed with fMRI and dynamic causal modeling. Neuroimage. 2010 Mar;50(1):233-42. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.029. Epub 2009 Dec 18.
- Mally J, Dinya E. Recovery of motor disability and spasticity in post-stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Brain Res Bull. 2008 Jul 1;76(4):388-95. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.11.019. Epub 2007 Dec 26.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Kim YH, You SH, Ko MH, Park JW, Lee KH, Jang SH, Yoo WK, Hallett M. Repetitive transcranial magnetic stimulation-induced corticomotor excitability and associated motor skill acquisition in chronic stroke. Stroke. 2006 Jun;37(6):1471-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221233.55497.51. Epub 2006 May 4. Erratum In: Stroke. 2006 Nov;37(11):2861.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Li W, Li Y, Zhu W, Chen X. Changes in brain functional network connectivity after stroke. Neural Regen Res. 2014 Jan 1;9(1):51-60. doi: 10.4103/1673-5374.125330.
- Varsou O, Macleod MJ, Schwarzbauer C. Functional connectivity magnetic resonance imaging in stroke: an evidence-based clinical review. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):191-8. doi: 10.1111/ijs.12033. Epub 2013 Mar 19.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Chang WH, Kim YH, Bang OY, Kim ST, Park YH, Lee PK. Long-term effects of rTMS on motor recovery in patients after subacute stroke. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):758-64. doi: 10.2340/16501977-0590.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Boggio PS, Alonso-Alonso M, Mansur CG, Rigonatti SP, Schlaug G, Pascual-Leone A, Fregni F. Hand function improvement with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in a severe case of stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Nov;85(11):927-30. doi: 10.1097/01.phm.0000242635.88129.38.
- Helekar, S.A., et al., Electromyographic motor-evoked potentials elicited by transcranial magnetic stimulation with rapidly moving permanent magnets mounted on a multisite stimulator cap, in 2013 Neuroscience Meeting Planner. 2013, Society for Neuroscience: San Diego, CA.
- Ashburner J, Friston KJ. Nonlinear spatial normalization using basis functions. Hum Brain Mapp. 1999;7(4):254-66. doi: 10.1002/(SICI)1097-0193(1999)7:4<254::AID-HBM4>3.0.CO;2-G.
- Bressler SL, Seth AK. Wiener-Granger causality: a well established methodology. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):323-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.059. Epub 2010 Mar 2.
- Matias FS, Gollo LL, Carelli PV, Bressler SL, Copelli M, Mirasso CR. Modeling positive Granger causality and negative phase lag between cortical areas. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:411-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.063. Epub 2014 Jun 2.
- Chen Y, Bressler SL, Ding M. Frequency decomposition of conditional Granger causality and application to multivariate neural field potential data. J Neurosci Methods. 2006 Jan 30;150(2):228-37. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.06.011. Epub 2005 Aug 15.
- Blair RC, Karniski W. An alternative method for significance testing of waveform difference potentials. Psychophysiology. 1993 Sep;30(5):518-24. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02075.x.
- Chiavarini M, Morini G, Barocelli E, Bordi F, Plazzi PV, Vitali T, Impicciatore M. Influence of urea-equivalent groups in position 5 of 2-amino, 2-(1-aminoethylidenamino) and 2-guanidino thiazole derivatives on H2-receptor antagonist activity in gastric fistula cat. Agents Actions. 1989 Apr;27(1-2):192-4. doi: 10.1007/BF02222236.
- Carlowe J. Investigation into home care of elderly people shows cases of "serious neglect". BMJ. 2011 Jun 21;342:d3904. doi: 10.1136/bmj.d3904. No abstract available.
- S. A. Helekar and H. U. Voss,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00014213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .