만성 허혈성 뇌졸중에서 다초점 뇌 자기 자극
2020년 9월 9일 업데이트: David Chiu, MD
새로운 웨어러블 다초점 뇌 자극기를 사용한 만성 허혈성 뇌졸중의 기능 회복에 대한 혁신적인 접근 방식
뇌졸중 후 상체 운동 결손에 대한 경두개 자기 자극.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경두개 자기 자극(뇌의 특정 운동 영역(신체의 신체적 움직임을 담당하는 뇌 영역)을 겨냥하여 머리에 착용하는 특수 설계된 캡을 통해 전달되는 자기 펄스)을 사용하여 상체 운동 기능이 향상될 수 있는지 여부를 테스트합니다.
이것은 참가자의 절반이 능동적 경두개 자극을 받고 나머지 절반은 경두개 자기 자극을 받지 않는 이중 맹검 연구입니다. 모든 참가자는 모자를 착용합니다. 참가자와 연구팀의 일부 구성원은 누가 활성 자기 뇌 자극을 받았는지 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 환자;
- 팔과 다리의 일측성 운동 장애 또는 팔 단독으로 3개월 이상 회복되는 만성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단; --
제외 기준:
- 발작의 역사;
- EEG에 대한 간질 활성(발작 위험 증가를 나타냄);
- 활성 상태의 불안정한 의학적 상태;
- 임신;
- 정신분열증, 양극성 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용
- 연구자의 임상적 판단에 따라 발작 역치를 상당히 낮추는 약물;
- 심박 조율기, 제세동기, 동맥류 클립, 신경 자극기, 달팽이관 이식, 눈의 금속 등을 포함하여 머리(또는 MRI를 배제하는 신체의 모든 것)에 금속 또는 전자 이식물의 존재;
- 연구에 포함되기 전 6주 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 뇌졸중 장애 치료를 위해 처방된 약물의 모든 변경.
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 보툴리눔 독소 사용 또는 연구 동안 보툴리눔 독소의 임의의 계획된 사용
- 방문 1과 방문 2 사이의 NIHSS 및 운동 평가 점수의 변화는 환자의 손상이 안정적이지 않음을 나타냅니다. 임상적으로 중요한 차이점을 확립한 연구에 기반한 다음 컷오프가 이 결정에 사용됩니다.
- National Institutes of Health Stroke Scale: 한 방향으로 2점 이상의 총 점수 변화 또는 어느 방향으로든 1점 이상의 운동 말단 점수 변화.
- 감각 운동 장애의 Fugl-Meyer 평가: 영향을 받은 팔의 상지 운동 점수에서 어느 방향으로든 5점 이상의 변화.
- Action Research Arm Test: 영향을 받은 팔의 ARAT 점수에서 어느 방향으로든 5점 이상의 변화.
- 고품질 뇌 MRI 스캔을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반복적 경두개 자기 자극 -켜기
참가자는 뇌의 일부에 자기 자극을 전달하는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 캡을 착용합니다.
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두피에 착용하는 모자는 뇌의 특정 부분에 능동적 반복 경두개 자기 자극을 전달합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 반복적 경두개 자기 자극 - 끄기
참가자는 뇌에 자기 자극을 전달하지 않는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 캡을 착용합니다.
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두피에 착용하는 모자는 가짜 또는 비활성 연구 치료라고 하는 어떤 부분에도 반복적인 경두개 자기 자극을 전달하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 활성화의 변화
기간: 치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일, 최대 5주
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기능적 자기 공명 영상에서 병변 주변 피질 영역의 활성 복셀 수 변화
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치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일, 최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 운동 팔 점수
기간: 치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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팔 운동 기능의 변화 총 점수 범위는 0-66이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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팔과 손 운동 기능의 변화 총 점수 범위는 0-57이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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손 동력계
기간: 치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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악력의 변화 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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핀치 동력계 점수
기간: 치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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핀치 강도의 변화.
숫자가 높을수록 결과가 좋습니다.
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치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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TUG(타임업 및 이동 테스트)
기간: 치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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Timed Up 및 Go Test에서 보행 속도의 변화.
기록된 시간이 짧을수록 결과가 더 좋습니다.
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치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 변화 총 점수 범위는 0-42이며 숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 시작 1영업일 전, 치료 종료 후 1영업일까지 최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
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- S. A. Helekar and H. U. Voss,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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