Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifokal hjernemagnetisk stimulering ved kronisk iskæmisk slagtilfælde

9. september 2020 opdateret af: David Chiu, MD

En innovativ tilgang til genoprettelse af funktion ved kronisk iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af en ny bærbar multifokal hjernestimulator

Transkraniel magnetisk stimulering til motoriske underkrop efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger transkraniel magnetisk stimulation (magnetiske impulser leveret gennem en specialdesignet hætte båret på hovedet rettet mod specifikke motoriske områder af hjernen (hjerneområder, der er ansvarlige for kroppens fysiske bevægelser) for at teste, om overkroppens motoriske funktion kan forbedres.

Dette er et dobbeltblindt studie, hvor halvdelen af ​​deltagerne vil modtage aktiv transkraniel stimulation, og den anden halvdel af deltagerne ikke vil modtage transkraniel magnetisk stimulation; alle deltagere vil bære kasketten. Deltagere og nogle medlemmer af forskerholdet vil ikke vide, hvem der modtog aktiv magnetisk hjernestimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år;
  • Klinisk diagnose af kronisk iskæmisk slagtilfælde, der er kommet sig i mere end 3 måneder med ensidige motoriske underskud af arm og ben, eller arm alene; --

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald;
  • Epileptogen aktivitet (indikerende for øget risiko for anfald) på EEG;
  • Enhver aktiv ustabil medicinsk tilstand;
  • Graviditet;
  • Skizofreni, bipolar lidelse, alkoholisme eller stofmisbrug;
  • Medicin, som efter investigators kliniske vurdering sænker krampetærsklen betydeligt;
  • Tilstedeværelse af metal- eller elektroniske implantater i hovedet (eller i kroppen, der udelukker MRI), inklusive pacemakere, defibrillatorer, aneurismeklemmer, neurostimulatorer, cochleaimplantater, metal i øjnene osv.;
  • Eventuelle ændringer i medicin ordineret til behandling af slagtilfælde inden for seks uger før optagelse i undersøgelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Brug af botulinumtoksin inden for to måneder før screeningsbesøget eller enhver planlagt brug af botulinumtoksin under undersøgelsen
  • Ændringer i NIHSS og motorisk vurderingsscore mellem besøg 1 og besøg 2, hvilket indikerer, at patientens funktionsnedsættelse ikke er stabil. Følgende grænseværdier, baseret på forskning, der fastslår klinisk vigtige forskelle, vil blive brugt til denne bestemmelse:
  • National Institutes of Health Stroke Scale: En ændring i den samlede score på mere end 2 point i begge retninger eller en ændring i den motoriske ekstremitetsscore på mere end 1 point i begge retninger.
  • Fugl-Meyer-vurdering af sansemotorisk svækkelse: En ændring på mere end 5 punkter i begge retninger på den øvre ekstremitetsmotoriske score for den berørte arm.
  • Action Research Arm Test: En ændring på mere end 5 point i begge retninger på ARAT-score for den berørte arm.
  • Enhver tilstand, der udelukker en hjerne-MR-scanning af høj kvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gentagne transkraniel magnetisk stimulering -On
Deltagerne bærer den gentagne transkranielle magnetiske stimulation (rTMS) hætte, der leverer magnetisk stimulation til en del af hjernen.
Enhed: gentagne transkraniel magnetisk stimulering -On
Kasket båret på hovedbunden vil levere aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering til specifikke dele af hjernen
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
  • Transkraniel Roterende Permanent Magnet Stimulation (TRPMS)
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Sham-komparator: gentagen transkraniel magnetisk stimulering -Off
Deltagerne bærer den gentagne transkranielle magnetiske stimulation (rTMS) hætte, der IKKE afgiver magnetisk stimulation til hjernen.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering -Off
Kasket båret på hovedbunden vil ikke levere den gentagne transkranielle magnetiske stimulering til nogen del af den, der omtales som en falsk eller inaktiv undersøgelsesbehandling.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • falsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivering
Tidsramme: En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingens afslutning, op til 5 uger
Ændring i antallet af aktive voxels i de kortikale områder omkring læsionen på funktionel MR
En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingens afslutning, op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Motor Arm Score
Tidsramme: En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger
Ændring i armmotorisk funktion Samlet scoreområde er 0-66, hvor det højere tal repræsenterer et bedre resultat
En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger
ARAT (Action Research Arm Test)
Tidsramme: En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger
Ændring i arm- og håndmotorisk funktion Samlet scoreområde er 0-57, hvor det højere tal repræsenterer et bedre resultat
En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger
Hånddynamometer
Tidsramme: En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger
Ændring i grebsstyrke Jo højere tal repræsenterer et bedre resultat
En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger
Knib dynamometerscore
Tidsramme: En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger
Ændring i klemstyrke. Jo højere tal, jo bedre resultat.
En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger
TUG (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger
Ændring i ganghastighed på Timed Up and Go Test. Jo lavere tid der er registreret, jo bedre er resultatet.
En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Samlet scoreinterval er 0-42, hvor det lavere tal repræsenterer et bedre resultat
En hverdag før behandlingen påbegyndes, en hverdag efter behandlingen ender op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Chiu, MD

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Seraya Medical Systems, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00014213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagne transkraniel magnetisk stimulering -On

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner