Wieloogniskowa stymulacja magnetyczna mózgu w przewlekłym udarze niedokrwiennym mózgu
9 września 2020 zaktualizowane przez: David Chiu, MD
Innowacyjne podejście do przywracania funkcji w przewlekłym udarze niedokrwiennym za pomocą nowego przenośnego wieloogniskowego stymulatora mózgu
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku deficytów motorycznych górnej części ciała po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano przezczaszkową stymulację magnetyczną (impulsy magnetyczne dostarczane przez specjalnie zaprojektowaną czapkę noszoną na głowie, ukierunkowane na określone obszary motoryczne mózgu (obszary mózgu odpowiedzialne za fizyczne ruchy ciała) w celu sprawdzenia, czy można poprawić funkcje motoryczne górnej części ciała.
Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym połowa uczestników otrzyma aktywną stymulację przezczaszkową, a druga połowa nie otrzyma żadnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej; wszyscy uczestnicy będą nosić czapkę. Uczestnicy i niektórzy członkowie zespołu badawczego nie będą wiedzieć, kto otrzymał aktywną magnetyczną stymulację mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat;
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego udaru niedokrwiennego mózgu, trwającego dłużej niż 3 miesiące z jednostronnymi deficytami motorycznymi ręki i nogi lub samej ręki; --
Kryteria wyłączenia:
- Historia zajęcia;
- Aktywność epileptogenna (wskazująca na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych) w zapisie EEG;
- Jakikolwiek aktywny niestabilny stan zdrowia;
- Ciąża;
- Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, alkoholizm lub nadużywanie substancji;
- Leki, które w ocenie klinicznej badacza znacząco obniżają próg drgawkowy;
- Obecność metalowych lub elektronicznych implantów w głowie (lub jakichkolwiek implantach w ciele, które wykluczają MRI), w tym rozruszniki serca, defibrylatory, zaciski do tętniaków, neurostymulatory, implanty ślimakowe, metal w oczach itp.;
- Wszelkie zmiany w lekach przepisanych w leczeniu upośledzenia udaru w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
- Stosowanie toksyny botulinowej w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą przesiewową lub jakiekolwiek planowane stosowanie toksyny botulinowej w trakcie badania
- Zmiany w wynikach NIHSS i ocen ruchowych między Wizytą 1 a Wizytą 2 wskazujące, że upośledzenie pacjenta nie jest stabilne. Do tego określenia zostaną użyte następujące wartości odcięcia, oparte na badaniach ustalających klinicznie istotne różnice:
- Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia: Zmiana całkowitego wyniku o więcej niż 2 punkty w dowolnym kierunku lub zmiana wyniku w zakresie kończyn ruchowych o więcej niż 1 punkt w dowolnym kierunku.
- Fugl-Meyer Ocena upośledzenia czuciowo-ruchowego: zmiana o więcej niż 5 punktów w dowolnym kierunku w wyniku motorycznym kończyny górnej dla chorego ramienia.
- Action Research Arm Test: Zmiana o więcej niż 5 punktów w dowolnym kierunku w wyniku ARAT dla chorego ramienia.
- Każdy stan, który wyklucza wysokiej jakości skan MRI mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna -Wł
Uczestnicy noszą nasadkę do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), która zapewnia stymulację magnetyczną części mózgu.
|
Czapka noszona na skórze głowy zapewni aktywną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną do określonych części mózgu
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna -Wył
Uczestnicy noszą nasadkę do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), która NIE dostarcza żadnej stymulacji magnetycznej do mózgu.
|
Czapka noszona na skórze głowy nie spowoduje dostarczenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej do żadnej części, określanej jako pozorowana lub nieaktywna kuracja badawcza.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywacji mózgu
Ramy czasowe: Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia, do 5 tygodni
|
Zmiana liczby aktywnych wokseli w obszarach korowych otaczających uszkodzenie w funkcjonalnym MRI
|
Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia, do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ramienia motorycznego Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
Zmiana funkcji motorycznych ramion Całkowity zakres wyników wynosi 0-66, przy czym wyższa liczba oznacza lepszy wynik
|
Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
|
ARAT (Test ramienia badań akcji)
Ramy czasowe: Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
Zmiana funkcji motorycznych ramienia i dłoni Całkowity zakres wyników wynosi 0-57, przy czym wyższa liczba oznacza lepszy wynik
|
Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
|
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
Zmiana siły chwytu Im wyższa liczba oznacza lepszy wynik
|
Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
|
Wynik dynamometru Pinch
Ramy czasowe: Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
Zmiana siły szczypania.
Im wyższa liczba, tym lepszy wynik.
|
Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
|
TUG (Test na czas i gotowe)
Ramy czasowe: Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
Zmiana prędkości chodu w teście Timed Up and Go.
Im krótszy zarejestrowany czas, tym lepszy wynik.
|
Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
Zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 42, przy czym niższa liczba oznacza lepszy wynik
|
Jeden dzień roboczy przed rozpoczęciem leczenia, jeden dzień roboczy po zakończeniu leczenia do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Grefkes C, Nowak DA, Wang LE, Dafotakis M, Eickhoff SB, Fink GR. Modulating cortical connectivity in stroke patients by rTMS assessed with fMRI and dynamic causal modeling. Neuroimage. 2010 Mar;50(1):233-42. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.029. Epub 2009 Dec 18.
- Mally J, Dinya E. Recovery of motor disability and spasticity in post-stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Brain Res Bull. 2008 Jul 1;76(4):388-95. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.11.019. Epub 2007 Dec 26.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Kim YH, You SH, Ko MH, Park JW, Lee KH, Jang SH, Yoo WK, Hallett M. Repetitive transcranial magnetic stimulation-induced corticomotor excitability and associated motor skill acquisition in chronic stroke. Stroke. 2006 Jun;37(6):1471-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221233.55497.51. Epub 2006 May 4. Erratum In: Stroke. 2006 Nov;37(11):2861.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Li W, Li Y, Zhu W, Chen X. Changes in brain functional network connectivity after stroke. Neural Regen Res. 2014 Jan 1;9(1):51-60. doi: 10.4103/1673-5374.125330.
- Varsou O, Macleod MJ, Schwarzbauer C. Functional connectivity magnetic resonance imaging in stroke: an evidence-based clinical review. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):191-8. doi: 10.1111/ijs.12033. Epub 2013 Mar 19.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Chang WH, Kim YH, Bang OY, Kim ST, Park YH, Lee PK. Long-term effects of rTMS on motor recovery in patients after subacute stroke. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):758-64. doi: 10.2340/16501977-0590.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Boggio PS, Alonso-Alonso M, Mansur CG, Rigonatti SP, Schlaug G, Pascual-Leone A, Fregni F. Hand function improvement with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in a severe case of stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Nov;85(11):927-30. doi: 10.1097/01.phm.0000242635.88129.38.
- Helekar, S.A., et al., Electromyographic motor-evoked potentials elicited by transcranial magnetic stimulation with rapidly moving permanent magnets mounted on a multisite stimulator cap, in 2013 Neuroscience Meeting Planner. 2013, Society for Neuroscience: San Diego, CA.
- Ashburner J, Friston KJ. Nonlinear spatial normalization using basis functions. Hum Brain Mapp. 1999;7(4):254-66. doi: 10.1002/(SICI)1097-0193(1999)7:4<254::AID-HBM4>3.0.CO;2-G.
- Bressler SL, Seth AK. Wiener-Granger causality: a well established methodology. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):323-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.059. Epub 2010 Mar 2.
- Matias FS, Gollo LL, Carelli PV, Bressler SL, Copelli M, Mirasso CR. Modeling positive Granger causality and negative phase lag between cortical areas. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:411-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.063. Epub 2014 Jun 2.
- Chen Y, Bressler SL, Ding M. Frequency decomposition of conditional Granger causality and application to multivariate neural field potential data. J Neurosci Methods. 2006 Jan 30;150(2):228-37. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.06.011. Epub 2005 Aug 15.
- Blair RC, Karniski W. An alternative method for significance testing of waveform difference potentials. Psychophysiology. 1993 Sep;30(5):518-24. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02075.x.
- Chiavarini M, Morini G, Barocelli E, Bordi F, Plazzi PV, Vitali T, Impicciatore M. Influence of urea-equivalent groups in position 5 of 2-amino, 2-(1-aminoethylidenamino) and 2-guanidino thiazole derivatives on H2-receptor antagonist activity in gastric fistula cat. Agents Actions. 1989 Apr;27(1-2):192-4. doi: 10.1007/BF02222236.
- Carlowe J. Investigation into home care of elderly people shows cases of "serious neglect". BMJ. 2011 Jun 21;342:d3904. doi: 10.1136/bmj.d3904. No abstract available.
- S. A. Helekar and H. U. Voss,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00014213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .