Estimulação Magnética Cerebral Multifocal no AVC Isquêmico Crônico
9 de setembro de 2020 atualizado por: David Chiu, MD
Uma abordagem inovadora para a restauração da função no AVC isquêmico crônico usando um novo estimulador cerebral multifocal vestível
Estimulação magnética transcraniana para déficits motores da parte superior do corpo pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo usa estimulação magnética transcraniana (pulsos magnéticos entregues através de um boné especialmente projetado usado na cabeça voltado para áreas motoras específicas do cérebro (áreas cerebrais responsáveis pelos movimentos físicos do corpo) para testar se a função motora da parte superior do corpo pode ser melhorada.
Este é um estudo duplo-cego em que metade dos participantes receberá estimulação transcraniana ativa e a outra metade dos participantes não receberá estimulação magnética transcraniana; todos os participantes usarão o boné. Os participantes e alguns membros da equipe de pesquisa não saberão quem recebeu estimulação magnética cerebral ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- Diagnóstico clínico de AVC isquêmico crônico recuperando-se por mais de 3 meses com déficits motores unilaterais de braço e perna, ou apenas braço; --
Critério de exclusão:
- História de convulsão;
- Atividade epileptogênica (indicativa de aumento do risco de convulsões) no EEG;
- Qualquer condição médica instável ativa;
- Gravidez;
- Esquizofrenia, transtorno bipolar, alcoolismo ou abuso de substâncias;
- Medicamentos que, no julgamento clínico do investigador, reduzem significativamente o limiar convulsivo;
- Presença de implantes metálicos ou eletrônicos na cabeça (ou qualquer outro no corpo que impeça a ressonância magnética), incluindo marca-passos, desfibriladores, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal nos olhos, etc.;
- Quaisquer alterações nos medicamentos prescritos para o tratamento do comprometimento do AVC dentro de seis semanas antes da inclusão no estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
- Uso de toxina botulínica dentro de dois meses antes da visita de triagem ou qualquer uso planejado de toxina botulínica durante o estudo
- Alterações nos escores de avaliação motora e NIHSS entre a Visita 1 e a Visita 2, indicando que o comprometimento do paciente não é estável. Os seguintes pontos de corte, baseados em pesquisas que estabelecem diferenças clinicamente importantes, serão usados para esta determinação:
- National Institutes of Health Stroke Scale: Uma mudança na pontuação total de mais de 2 pontos em qualquer direção, ou uma mudança na pontuação da extremidade motora de mais de 1 ponto em qualquer direção.
- Avaliação Fugl-Meyer de comprometimento sensório-motor: Uma mudança de mais de 5 pontos em qualquer direção na pontuação motora da extremidade superior do braço afetado.
- Action Research Arm Test: Uma mudança de mais de 5 pontos em qualquer direção na pontuação ARAT para o braço afetado.
- Qualquer condição que impeça uma ressonância magnética cerebral de alta qualidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva -On
Os participantes usam o boné de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) que fornece estimulação magnética a parte do cérebro.
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O boné usado no couro cabeludo fornecerá Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva ativa para partes específicas do cérebro
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva -Desligada
Os participantes usam o boné de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) que NÃO fornece nenhuma estimulação magnética ao cérebro.
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A touca usada no couro cabeludo não fornecerá a Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva a nenhuma parte do, denominada tratamento de estudo simulado ou inativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Ativação Cerebral
Prazo: Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento, até 5 semanas
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Alteração no número de voxels ativos nas áreas corticais ao redor da lesão na RM funcional
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Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento, até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do braço motor de Fugl-Meyer
Prazo: Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
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Alteração na função motora do braço O intervalo de pontuação total é de 0 a 66, com o número mais alto representando um melhor resultado
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Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
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ARAT (teste de braço de pesquisa de ação)
Prazo: Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
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Alteração na função motora do braço e da mão O intervalo de pontuação total é de 0 a 57, com o número mais alto representando um melhor resultado
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Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
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Dinamômetro de mão
Prazo: Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
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Mudança na força de preensão Quanto maior o número representa melhor resultado
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Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
|
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Pontuação do dinamômetro de pinça
Prazo: Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
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Mudança na força de aperto.
Quanto maior o número, melhor o resultado.
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Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
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TUG (Timed Up and Go Test)
Prazo: Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
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Mudança na velocidade da marcha no Timed Up and Go Test.
Quanto menor o tempo registrado, melhor o resultado.
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Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
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Mudança na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) O intervalo de pontuação total é de 0 a 42, com o número mais baixo representando um melhor resultado
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Um dia útil antes do início do tratamento, um dia útil após o término do tratamento até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Grefkes C, Nowak DA, Wang LE, Dafotakis M, Eickhoff SB, Fink GR. Modulating cortical connectivity in stroke patients by rTMS assessed with fMRI and dynamic causal modeling. Neuroimage. 2010 Mar;50(1):233-42. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.029. Epub 2009 Dec 18.
- Mally J, Dinya E. Recovery of motor disability and spasticity in post-stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Brain Res Bull. 2008 Jul 1;76(4):388-95. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.11.019. Epub 2007 Dec 26.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Kim YH, You SH, Ko MH, Park JW, Lee KH, Jang SH, Yoo WK, Hallett M. Repetitive transcranial magnetic stimulation-induced corticomotor excitability and associated motor skill acquisition in chronic stroke. Stroke. 2006 Jun;37(6):1471-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221233.55497.51. Epub 2006 May 4. Erratum In: Stroke. 2006 Nov;37(11):2861.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Li W, Li Y, Zhu W, Chen X. Changes in brain functional network connectivity after stroke. Neural Regen Res. 2014 Jan 1;9(1):51-60. doi: 10.4103/1673-5374.125330.
- Varsou O, Macleod MJ, Schwarzbauer C. Functional connectivity magnetic resonance imaging in stroke: an evidence-based clinical review. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):191-8. doi: 10.1111/ijs.12033. Epub 2013 Mar 19.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Chang WH, Kim YH, Bang OY, Kim ST, Park YH, Lee PK. Long-term effects of rTMS on motor recovery in patients after subacute stroke. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):758-64. doi: 10.2340/16501977-0590.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Boggio PS, Alonso-Alonso M, Mansur CG, Rigonatti SP, Schlaug G, Pascual-Leone A, Fregni F. Hand function improvement with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in a severe case of stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Nov;85(11):927-30. doi: 10.1097/01.phm.0000242635.88129.38.
- Helekar, S.A., et al., Electromyographic motor-evoked potentials elicited by transcranial magnetic stimulation with rapidly moving permanent magnets mounted on a multisite stimulator cap, in 2013 Neuroscience Meeting Planner. 2013, Society for Neuroscience: San Diego, CA.
- Ashburner J, Friston KJ. Nonlinear spatial normalization using basis functions. Hum Brain Mapp. 1999;7(4):254-66. doi: 10.1002/(SICI)1097-0193(1999)7:4<254::AID-HBM4>3.0.CO;2-G.
- Bressler SL, Seth AK. Wiener-Granger causality: a well established methodology. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):323-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.059. Epub 2010 Mar 2.
- Matias FS, Gollo LL, Carelli PV, Bressler SL, Copelli M, Mirasso CR. Modeling positive Granger causality and negative phase lag between cortical areas. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:411-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.063. Epub 2014 Jun 2.
- Chen Y, Bressler SL, Ding M. Frequency decomposition of conditional Granger causality and application to multivariate neural field potential data. J Neurosci Methods. 2006 Jan 30;150(2):228-37. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.06.011. Epub 2005 Aug 15.
- Blair RC, Karniski W. An alternative method for significance testing of waveform difference potentials. Psychophysiology. 1993 Sep;30(5):518-24. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02075.x.
- Chiavarini M, Morini G, Barocelli E, Bordi F, Plazzi PV, Vitali T, Impicciatore M. Influence of urea-equivalent groups in position 5 of 2-amino, 2-(1-aminoethylidenamino) and 2-guanidino thiazole derivatives on H2-receptor antagonist activity in gastric fistula cat. Agents Actions. 1989 Apr;27(1-2):192-4. doi: 10.1007/BF02222236.
- Carlowe J. Investigation into home care of elderly people shows cases of "serious neglect". BMJ. 2011 Jun 21;342:d3904. doi: 10.1136/bmj.d3904. No abstract available.
- S. A. Helekar and H. U. Voss,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00014213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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