- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02817087
Multifocale magnetische hersenstimulatie bij chronische ischemische beroerte
Een innovatieve benadering van functieherstel bij chronische ischemische beroerte met behulp van een nieuwe draagbare multifocale hersenstimulator
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van transcraniële magnetische stimulatie (magnetische pulsen die worden afgegeven via een speciaal ontworpen kap die op het hoofd wordt gedragen, gericht op specifieke motorische gebieden van de hersenen (hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor de fysieke bewegingen van het lichaam) om te testen of de motorische functie van het bovenlichaam kan worden verbeterd.
Dit is een dubbelblind onderzoek waarbij de helft van de deelnemers actieve transcraniële stimulatie krijgt en de andere helft van de deelnemers geen transcraniële magnetische stimulatie; alle deelnemers dragen de pet. Deelnemers en sommige leden van het onderzoeksteam zullen niet weten wie actieve magnetische hersenstimulatie heeft gekregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar;
- Klinische diagnose van chronische ischemische beroerte die meer dan 3 maanden herstelt met unilaterale motorische stoornissen van arm en been, of arm alleen; --
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inbeslagname;
- Epileptogene activiteit (indicatief voor verhoogd risico op toevallen) op EEG;
- Elke actieve onstabiele medische aandoening;
- Zwangerschap;
- Schizofrenie, bipolaire stoornis, alcoholisme of middelenmisbruik;
- Medicijnen die naar het klinisch oordeel van de onderzoeker de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen;
- Aanwezigheid van metalen of elektronische implantaten in het hoofd (of in het lichaam die MRI onmogelijk maken), inclusief pacemakers, defibrillatoren, aneurysmaclips, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, metaal in de ogen, enz.;
- Eventuele wijzigingen in medicijnen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van een beroertestoornis binnen zes weken voorafgaand aan opname in het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek.
- Botulinetoxinegebruik binnen twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of elk gepland gebruik van botulinetoxine tijdens het onderzoek
- Veranderingen in NIHSS- en motorische beoordelingsscores tussen bezoek 1 en bezoek 2, wat aangeeft dat de beperking van de patiënt niet stabiel is. De volgende grenswaarden, gebaseerd op onderzoek dat klinisch belangrijke verschillen vaststelt, zullen voor deze bepaling worden gebruikt:
- National Institutes of Health Stroke Scale: een verandering in de totale score van meer dan 2 punten in beide richtingen, of een verandering in de motorische extremiteitscore van meer dan 1 punt in beide richtingen.
- Fugl-Meyer-beoordeling van sensorimotorische stoornissen: een verandering van meer dan 5 punten in beide richtingen op de motorische score van de bovenste extremiteit voor de aangedane arm.
- Action Research Arm Test: een verandering van meer dan 5 punten in beide richtingen op de ARAT-score voor de aangedane arm.
- Elke aandoening die een MRI-scan van hoge kwaliteit van de hersenen uitsluit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie -Aan
Deelnemers dragen de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kap die magnetische stimulatie levert aan een deel van de hersenen.
|
Kap die op de hoofdhuid wordt gedragen, levert actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie aan specifieke delen van de hersenen
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie -Uit
Deelnemers dragen de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) dop die GEEN magnetische stimulatie aan de hersenen afgeeft.
|
Een pet die op de hoofdhuid wordt gedragen, zal geen herhaalde transcraniële magnetische stimulatie afgeven aan enig onderdeel van de zogenaamde schijnbehandeling of inactieve onderzoeksbehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hersenactivering
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na beëindiging van de behandeling, tot maximaal 5 weken
|
Verandering in het aantal actieve voxels in de corticale gebieden rond de laesie op functionele MRI
|
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na beëindiging van de behandeling, tot maximaal 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Motor Arm-score
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
Verandering in armmotorische functie Het totale scorebereik is 0-66, waarbij het hogere getal een beter resultaat vertegenwoordigt
|
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
|
ARAT (Action Research Arm-test)
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
Verandering in arm- en handmotorische functie Het totale scorebereik is 0-57, waarbij het hogere getal een beter resultaat vertegenwoordigt
|
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
|
Handdynamometer
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
Verandering in grijpkracht Hoe hoger het getal staat voor een beter resultaat
|
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
|
Pinch-dynamometerscore
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
Verandering in knijpkracht.
Hoe hoger het getal, hoe beter het resultaat.
|
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
|
TUG (Timed Up and Go-test)
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
Verandering in loopsnelheid bij Timed Up and Go-test.
Hoe lager de geregistreerde tijd, hoe beter het resultaat.
|
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
Verandering in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Het totale scorebereik is 0-42, waarbij het lagere getal een beter resultaat vertegenwoordigt
|
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
- Fitzgerald PB, Fountain S, Daskalakis ZJ. A comprehensive review of the effects of rTMS on motor cortical excitability and inhibition. Clin Neurophysiol. 2006 Dec;117(12):2584-96. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.712. Epub 2006 Aug 4.
- Grefkes C, Nowak DA, Wang LE, Dafotakis M, Eickhoff SB, Fink GR. Modulating cortical connectivity in stroke patients by rTMS assessed with fMRI and dynamic causal modeling. Neuroimage. 2010 Mar;50(1):233-42. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.029. Epub 2009 Dec 18.
- Mally J, Dinya E. Recovery of motor disability and spasticity in post-stroke after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Brain Res Bull. 2008 Jul 1;76(4):388-95. doi: 10.1016/j.brainresbull.2007.11.019. Epub 2007 Dec 26.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Kim YH, You SH, Ko MH, Park JW, Lee KH, Jang SH, Yoo WK, Hallett M. Repetitive transcranial magnetic stimulation-induced corticomotor excitability and associated motor skill acquisition in chronic stroke. Stroke. 2006 Jun;37(6):1471-6. doi: 10.1161/01.STR.0000221233.55497.51. Epub 2006 May 4. Erratum In: Stroke. 2006 Nov;37(11):2861.
- Rehme AK, Grefkes C. Cerebral network disorders after stroke: evidence from imaging-based connectivity analyses of active and resting brain states in humans. J Physiol. 2013 Jan 1;591(1):17-31. doi: 10.1113/jphysiol.2012.243469. Epub 2012 Oct 22.
- Li W, Li Y, Zhu W, Chen X. Changes in brain functional network connectivity after stroke. Neural Regen Res. 2014 Jan 1;9(1):51-60. doi: 10.4103/1673-5374.125330.
- Varsou O, Macleod MJ, Schwarzbauer C. Functional connectivity magnetic resonance imaging in stroke: an evidence-based clinical review. Int J Stroke. 2014 Feb;9(2):191-8. doi: 10.1111/ijs.12033. Epub 2013 Mar 19.
- Ameli M, Grefkes C, Kemper F, Riegg FP, Rehme AK, Karbe H, Fink GR, Nowak DA. Differential effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation over ipsilesional primary motor cortex in cortical and subcortical middle cerebral artery stroke. Ann Neurol. 2009 Sep;66(3):298-309. doi: 10.1002/ana.21725.
- Chang WH, Kim YH, Bang OY, Kim ST, Park YH, Lee PK. Long-term effects of rTMS on motor recovery in patients after subacute stroke. J Rehabil Med. 2010 Sep;42(8):758-64. doi: 10.2340/16501977-0590.
- Khedr EM, Etraby AE, Hemeda M, Nasef AM, Razek AA. Long-term effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on motor function recovery after acute ischemic stroke. Acta Neurol Scand. 2010 Jan;121(1):30-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01195.x. Epub 2009 Aug 11.
- Boggio PS, Alonso-Alonso M, Mansur CG, Rigonatti SP, Schlaug G, Pascual-Leone A, Fregni F. Hand function improvement with low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in a severe case of stroke. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Nov;85(11):927-30. doi: 10.1097/01.phm.0000242635.88129.38.
- Helekar, S.A., et al., Electromyographic motor-evoked potentials elicited by transcranial magnetic stimulation with rapidly moving permanent magnets mounted on a multisite stimulator cap, in 2013 Neuroscience Meeting Planner. 2013, Society for Neuroscience: San Diego, CA.
- Ashburner J, Friston KJ. Nonlinear spatial normalization using basis functions. Hum Brain Mapp. 1999;7(4):254-66. doi: 10.1002/(SICI)1097-0193(1999)7:4<254::AID-HBM4>3.0.CO;2-G.
- Bressler SL, Seth AK. Wiener-Granger causality: a well established methodology. Neuroimage. 2011 Sep 15;58(2):323-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.02.059. Epub 2010 Mar 2.
- Matias FS, Gollo LL, Carelli PV, Bressler SL, Copelli M, Mirasso CR. Modeling positive Granger causality and negative phase lag between cortical areas. Neuroimage. 2014 Oct 1;99:411-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.05.063. Epub 2014 Jun 2.
- Chen Y, Bressler SL, Ding M. Frequency decomposition of conditional Granger causality and application to multivariate neural field potential data. J Neurosci Methods. 2006 Jan 30;150(2):228-37. doi: 10.1016/j.jneumeth.2005.06.011. Epub 2005 Aug 15.
- Blair RC, Karniski W. An alternative method for significance testing of waveform difference potentials. Psychophysiology. 1993 Sep;30(5):518-24. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02075.x.
- Chiavarini M, Morini G, Barocelli E, Bordi F, Plazzi PV, Vitali T, Impicciatore M. Influence of urea-equivalent groups in position 5 of 2-amino, 2-(1-aminoethylidenamino) and 2-guanidino thiazole derivatives on H2-receptor antagonist activity in gastric fistula cat. Agents Actions. 1989 Apr;27(1-2):192-4. doi: 10.1007/BF02222236.
- Carlowe J. Investigation into home care of elderly people shows cases of "serious neglect". BMJ. 2011 Jun 21;342:d3904. doi: 10.1136/bmj.d3904. No abstract available.
- S. A. Helekar and H. U. Voss,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00014213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .