Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifocale magnetische hersenstimulatie bij chronische ischemische beroerte

9 september 2020 bijgewerkt door: David Chiu, MD

Een innovatieve benadering van functieherstel bij chronische ischemische beroerte met behulp van een nieuwe draagbare multifocale hersenstimulator

Transcraniële magnetische stimulatie voor motorische stoornissen in het bovenlichaam na een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van transcraniële magnetische stimulatie (magnetische pulsen die worden afgegeven via een speciaal ontworpen kap die op het hoofd wordt gedragen, gericht op specifieke motorische gebieden van de hersenen (hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor de fysieke bewegingen van het lichaam) om te testen of de motorische functie van het bovenlichaam kan worden verbeterd.

Dit is een dubbelblind onderzoek waarbij de helft van de deelnemers actieve transcraniële stimulatie krijgt en de andere helft van de deelnemers geen transcraniële magnetische stimulatie; alle deelnemers dragen de pet. Deelnemers en sommige leden van het onderzoeksteam zullen niet weten wie actieve magnetische hersenstimulatie heeft gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-80 jaar;
  • Klinische diagnose van chronische ischemische beroerte die meer dan 3 maanden herstelt met unilaterale motorische stoornissen van arm en been, of arm alleen; --

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inbeslagname;
  • Epileptogene activiteit (indicatief voor verhoogd risico op toevallen) op EEG;
  • Elke actieve onstabiele medische aandoening;
  • Zwangerschap;
  • Schizofrenie, bipolaire stoornis, alcoholisme of middelenmisbruik;
  • Medicijnen die naar het klinisch oordeel van de onderzoeker de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen;
  • Aanwezigheid van metalen of elektronische implantaten in het hoofd (of in het lichaam die MRI onmogelijk maken), inclusief pacemakers, defibrillatoren, aneurysmaclips, neurostimulatoren, cochleaire implantaten, metaal in de ogen, enz.;
  • Eventuele wijzigingen in medicijnen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van een beroertestoornis binnen zes weken voorafgaand aan opname in het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Botulinetoxinegebruik binnen twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of elk gepland gebruik van botulinetoxine tijdens het onderzoek
  • Veranderingen in NIHSS- en motorische beoordelingsscores tussen bezoek 1 en bezoek 2, wat aangeeft dat de beperking van de patiënt niet stabiel is. De volgende grenswaarden, gebaseerd op onderzoek dat klinisch belangrijke verschillen vaststelt, zullen voor deze bepaling worden gebruikt:
  • National Institutes of Health Stroke Scale: een verandering in de totale score van meer dan 2 punten in beide richtingen, of een verandering in de motorische extremiteitscore van meer dan 1 punt in beide richtingen.
  • Fugl-Meyer-beoordeling van sensorimotorische stoornissen: een verandering van meer dan 5 punten in beide richtingen op de motorische score van de bovenste extremiteit voor de aangedane arm.
  • Action Research Arm Test: een verandering van meer dan 5 punten in beide richtingen op de ARAT-score voor de aangedane arm.
  • Elke aandoening die een MRI-scan van hoge kwaliteit van de hersenen uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie -Aan
Deelnemers dragen de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kap die magnetische stimulatie levert aan een deel van de hersenen.
Kap die op de hoofdhuid wordt gedragen, levert actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie aan specifieke delen van de hersenen
Andere namen:
  • transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
  • Transcraniële roterende permanente magneetstimulatie (TRPMS)
  • repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Sham-vergelijker: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie -Uit
Deelnemers dragen de repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) dop die GEEN magnetische stimulatie aan de hersenen afgeeft.
Een pet die op de hoofdhuid wordt gedragen, zal geen herhaalde transcraniële magnetische stimulatie afgeven aan enig onderdeel van de zogenaamde schijnbehandeling of inactieve onderzoeksbehandeling.
Andere namen:
  • Controlegroep
  • schijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenactivering
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na beëindiging van de behandeling, tot maximaal 5 weken
Verandering in het aantal actieve voxels in de corticale gebieden rond de laesie op functionele MRI
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na beëindiging van de behandeling, tot maximaal 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Motor Arm-score
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
Verandering in armmotorische functie Het totale scorebereik is 0-66, waarbij het hogere getal een beter resultaat vertegenwoordigt
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
ARAT (Action Research Arm-test)
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
Verandering in arm- en handmotorische functie Het totale scorebereik is 0-57, waarbij het hogere getal een beter resultaat vertegenwoordigt
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
Handdynamometer
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
Verandering in grijpkracht Hoe hoger het getal staat voor een beter resultaat
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
Pinch-dynamometerscore
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
Verandering in knijpkracht. Hoe hoger het getal, hoe beter het resultaat.
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
TUG (Timed Up and Go-test)
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
Verandering in loopsnelheid bij Timed Up and Go-test. Hoe lager de geregistreerde tijd, hoe beter het resultaat.
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken
Verandering in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Het totale scorebereik is 0-42, waarbij het lagere getal een beter resultaat vertegenwoordigt
Eén werkdag voor aanvang van de behandeling, één werkdag na afloop van de behandeling tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren