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Stimolazione magnetica cerebrale multifocale nell'ictus ischemico cronico

9 settembre 2020 aggiornato da: David Chiu, MD

Un approccio innovativo al ripristino della funzione nell'ictus ischemico cronico utilizzando un nuovo stimolatore cerebrale multifocale indossabile

Stimolazione magnetica transcranica per deficit motori della parte superiore del corpo post-ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza la stimolazione magnetica transcranica (impulsi magnetici erogati attraverso un berretto appositamente progettato indossato sulla testa mirato a specifiche aree motorie del cervello (aree cerebrali responsabili dei movimenti fisici del corpo) per verificare se la funzione motoria della parte superiore del corpo può essere migliorata.

Questo è uno studio in doppio cieco in cui metà dei partecipanti riceverà una stimolazione transcranica attiva e l'altra metà dei partecipanti non riceverà alcuna stimolazione magnetica transcranica; tutti i partecipanti indosseranno il cappellino. I partecipanti e alcuni membri del gruppo di ricerca non sapranno chi ha ricevuto la stimolazione cerebrale magnetica attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico cronico in recupero da più di 3 mesi con deficit motori unilaterali di braccio e gamba o braccio solo; --

Criteri di esclusione:

  • Storia del sequestro;
  • Attività epilettogena (indicativa di un aumentato rischio di convulsioni) all'EEG;
  • Qualsiasi condizione medica instabile attiva;
  • Gravidanza;
  • Schizofrenia, disturbo bipolare, alcolismo o abuso di sostanze;
  • Farmaci che a giudizio clinico dello sperimentatore abbassano significativamente la soglia convulsiva;
  • Presenza di impianti metallici o elettronici nella testa (o qualsiasi altro nel corpo che precluda la risonanza magnetica), inclusi pacemaker, defibrillatori, clip per aneurismi, neurostimolatori, impianti cocleari, metallo negli occhi, ecc.;
  • Eventuali modifiche ai farmaci prescritti per il trattamento della compromissione dell'ictus entro sei settimane prima dell'inclusione nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Uso di tossina botulinica entro due mesi prima della visita di screening o qualsiasi uso pianificato di tossina botulinica durante lo studio
  • Cambiamenti nei punteggi NIHSS e di valutazione motoria tra la Visita 1 e la Visita 2 che indicano che la menomazione del paziente non è stabile. Per questa determinazione verranno utilizzati i seguenti valori limite, basati su ricerche che stabiliscono differenze clinicamente importanti:
  • Scala dell'ictus del National Institutes of Health: una variazione del punteggio totale superiore a 2 punti in entrambe le direzioni o una variazione del punteggio dell'estremità motoria superiore a 1 punto in entrambe le direzioni.
  • Valutazione Fugl-Meyer della compromissione sensomotoria: un cambiamento di oltre 5 punti in entrambe le direzioni sul punteggio motorio dell'arto superiore per il braccio interessato.
  • Test di ricerca sul braccio: un cambiamento di oltre 5 punti in entrambe le direzioni sul punteggio ARAT per il braccio interessato.
  • Qualsiasi condizione che precluda una risonanza magnetica cerebrale di alta qualità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva -On
I partecipanti indossano il cappuccio di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che fornisce la stimolazione magnetica a una parte del cervello.
Il cappuccio indossato sul cuoio capelluto fornirà una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva a specifiche parti del cervello
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  • Stimolazione a magneti permanenti rotanti transcranici (TRPMS)
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva -Off
I partecipanti indossano il cappuccio di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che NON fornisce alcuna stimolazione magnetica al cervello.
Il cappuccio indossato sul cuoio capelluto non fornirà la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a nessuna parte del, indicato come un trattamento in studio fittizio o inattivo.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
  • trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento, fino a 5 settimane
Variazione del numero di voxel attivi nelle aree corticali che circondano la lesione alla risonanza magnetica funzionale
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento, fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Motor Arm Punteggio
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
Modifica della funzione motoria del braccio L'intervallo di punteggio totale è 0-66 con il numero più alto che rappresenta un risultato migliore
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
ARAT (Action Research Arm Test)
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
Variazione della funzione motoria del braccio e della mano L'intervallo di punteggio totale è 0-57 con il numero più alto che rappresenta un risultato migliore
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
Dinamometro manuale
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
Variazione della forza di presa Più alto è il numero rappresenta un risultato migliore
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
Pinch Punteggio dinamometro
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
Modifica della forza del pizzicotto. Più alto è il numero, migliore è il risultato.
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
TUG (Timed Up and Go Test)
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
Variazione della velocità dell'andatura durante il test Timed Up and Go. Minore è il tempo registrato, migliore è il risultato.
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
Variazione nell'intervallo di punteggio totale del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) compreso tra 0 e 42, con il numero inferiore che rappresenta un risultato migliore
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva -On

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