- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02817087
Stimolazione magnetica cerebrale multifocale nell'ictus ischemico cronico
Un approccio innovativo al ripristino della funzione nell'ictus ischemico cronico utilizzando un nuovo stimolatore cerebrale multifocale indossabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza la stimolazione magnetica transcranica (impulsi magnetici erogati attraverso un berretto appositamente progettato indossato sulla testa mirato a specifiche aree motorie del cervello (aree cerebrali responsabili dei movimenti fisici del corpo) per verificare se la funzione motoria della parte superiore del corpo può essere migliorata.
Questo è uno studio in doppio cieco in cui metà dei partecipanti riceverà una stimolazione transcranica attiva e l'altra metà dei partecipanti non riceverà alcuna stimolazione magnetica transcranica; tutti i partecipanti indosseranno il cappellino. I partecipanti e alcuni membri del gruppo di ricerca non sapranno chi ha ricevuto la stimolazione cerebrale magnetica attiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Diagnosi clinica di ictus ischemico cronico in recupero da più di 3 mesi con deficit motori unilaterali di braccio e gamba o braccio solo; --
Criteri di esclusione:
- Storia del sequestro;
- Attività epilettogena (indicativa di un aumentato rischio di convulsioni) all'EEG;
- Qualsiasi condizione medica instabile attiva;
- Gravidanza;
- Schizofrenia, disturbo bipolare, alcolismo o abuso di sostanze;
- Farmaci che a giudizio clinico dello sperimentatore abbassano significativamente la soglia convulsiva;
- Presenza di impianti metallici o elettronici nella testa (o qualsiasi altro nel corpo che precluda la risonanza magnetica), inclusi pacemaker, defibrillatori, clip per aneurismi, neurostimolatori, impianti cocleari, metallo negli occhi, ecc.;
- Eventuali modifiche ai farmaci prescritti per il trattamento della compromissione dell'ictus entro sei settimane prima dell'inclusione nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
- Uso di tossina botulinica entro due mesi prima della visita di screening o qualsiasi uso pianificato di tossina botulinica durante lo studio
- Cambiamenti nei punteggi NIHSS e di valutazione motoria tra la Visita 1 e la Visita 2 che indicano che la menomazione del paziente non è stabile. Per questa determinazione verranno utilizzati i seguenti valori limite, basati su ricerche che stabiliscono differenze clinicamente importanti:
- Scala dell'ictus del National Institutes of Health: una variazione del punteggio totale superiore a 2 punti in entrambe le direzioni o una variazione del punteggio dell'estremità motoria superiore a 1 punto in entrambe le direzioni.
- Valutazione Fugl-Meyer della compromissione sensomotoria: un cambiamento di oltre 5 punti in entrambe le direzioni sul punteggio motorio dell'arto superiore per il braccio interessato.
- Test di ricerca sul braccio: un cambiamento di oltre 5 punti in entrambe le direzioni sul punteggio ARAT per il braccio interessato.
- Qualsiasi condizione che precluda una risonanza magnetica cerebrale di alta qualità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva -On
I partecipanti indossano il cappuccio di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che fornisce la stimolazione magnetica a una parte del cervello.
|
Il cappuccio indossato sul cuoio capelluto fornirà una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva a specifiche parti del cervello
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva -Off
I partecipanti indossano il cappuccio di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che NON fornisce alcuna stimolazione magnetica al cervello.
|
Il cappuccio indossato sul cuoio capelluto non fornirà la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a nessuna parte del, indicato come un trattamento in studio fittizio o inattivo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'attivazione cerebrale
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento, fino a 5 settimane
|
Variazione del numero di voxel attivi nelle aree corticali che circondano la lesione alla risonanza magnetica funzionale
|
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento, fino a 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fugl-Meyer Motor Arm Punteggio
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
Modifica della funzione motoria del braccio L'intervallo di punteggio totale è 0-66 con il numero più alto che rappresenta un risultato migliore
|
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
ARAT (Action Research Arm Test)
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
Variazione della funzione motoria del braccio e della mano L'intervallo di punteggio totale è 0-57 con il numero più alto che rappresenta un risultato migliore
|
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
Dinamometro manuale
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
Variazione della forza di presa Più alto è il numero rappresenta un risultato migliore
|
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
Pinch Punteggio dinamometro
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
Modifica della forza del pizzicotto.
Più alto è il numero, migliore è il risultato.
|
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
TUG (Timed Up and Go Test)
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
Variazione della velocità dell'andatura durante il test Timed Up and Go.
Minore è il tempo registrato, migliore è il risultato.
|
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
Variazione nell'intervallo di punteggio totale del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) compreso tra 0 e 42, con il numero inferiore che rappresenta un risultato migliore
|
Un giorno lavorativo prima dell'inizio del trattamento, un giorno lavorativo dopo la fine del trattamento fino a 5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Chiu, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fregni F, Boggio PS, Valle AC, Rocha RR, Duarte J, Ferreira MJ, Wagner T, Fecteau S, Rigonatti SP, Riberto M, Freedman SD, Pascual-Leone A. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke. 2006 Aug;37(8):2115-22. doi: 10.1161/01.STR.0000231390.58967.6b. Epub 2006 Jun 29.
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- S. A. Helekar and H. U. Voss,
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- Pro00014213
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