メタボリックシンドロームの被験者のoxLDLおよび脂質代謝に対するスピルリナの抗酸化効果を評価するための研究 (SPIROX)

包含基準:

研究の対象となるには、男性および女性のボランティアは次の基準を満たす必要があります (V0 で行われた健康診断と V1 でのチェックに基づく評価)。

• 18歳から65歳まで（制限あり）、
• BMI 25 ～ 35 kg/m² (制限を含む)、
• 中心性肥満と定義されたメタボリック シンドローム : 腹囲 > 94 cm (男性)、> 80 cm (女性) のうち少なくとも 2 つの観察基準に関連するもの: 空腹時血中トリグリセリド > 1.5 g/L および/または 空腹時血中 HDL コレステロール < 0.4 g/L男性の場合、女性の場合 < 0.5 g/L および/または 空腹時血糖値 > 1 g/L および/または 動脈圧 > 130/85 mmHg または降圧治療中、
• 女性の場合：研究開始の少なくとも3か月前から同じ信頼できる避妊を行っている非閉経であり、研究の全期間中それを維持することに同意している（殺精子剤ゲルを使用したコンドームを受け入れた）またはホルモン補充療法なしまたはホルモン補充療法を開始した閉経-研究開始の少なくとも3か月前から安定した用量であり、研究の全期間にわたってそれを維持することに同意し、
• 過去 3 か月間、体重が +/- 5% で安定している、
• 非喫煙者またはタバコの消費量が 1 日あたり 10 本未満の場合、
• 治験責任医師の意見では、一般的および精神的に良好な健康状態：病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常がないこと、
• -彼の日付と署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。
• 社会保障制度に加入している、
• 生物医学研究ファイルのボランティアに登録されることに同意し、

V0生物学的分析の後、被験者は次の基準で研究に適格となります：

• 専門家の推奨を意味する治療的介入を必要としない絶食時の脂質プロファイル (AFSSAPS、2005)。

再スクリーニングは、上記の選択基準の 1 つまたは複数を順守できなかった場合、研究終了後 2 か月から行うことができます。

除外基準:

次の基準を持つボランティアは、研究に不適格と見なされます（V1でのチェックでV0で行われた健康診断に基づく評価）：

• 糖尿病などの代謝異常、制御不能な甲状腺疾患…、
• 重度の慢性疾患に苦しんでいる（例： がん、HIV、腎不全、進行中の肝障害または胆道障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎またはその他の慢性呼吸器障害など）、または研究者による研究の実施と矛盾することが判明した胃腸障害（例： セリアック病）、
• 虚血性心血管イベントの病歴があり、
• 最近の外科的処置（6か月未満）を受けたこと、
• コントロールされていない高血圧（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）に苦しんでいる、
• 研究製品の成分のいずれかに対する食物アレルギーまたは不耐性または過敏症が既知または疑われる場合、
• 妊娠中または授乳中の女性、または4か月以内に妊娠する予定の女性、
• コレステロールおよび/または脂質低下治療中（例： スタチン、フィブラート、エゼチミブ、胆汁酸封鎖剤、ナイアシンなど）、または V0 訪問の 3 か月前に中止した、
• 血中脂質パラメーターに影響を与える可能性のある投薬中（例： 長期のコルチコステロイドの全身性薬物、全身性抗体、アンドロゲンまたは酵素誘導剤など) または V0 訪問の 3 か月前に中止した (抗高血圧の安定した長期治療が許容される)、
• 脂質代謝に影響を与えることが知られている栄養補助食品または「機能性食品」の定期的な摂取 (例: PRO-ACTIV または DANACOL 製品、紅麹米、ポリコサノール、魚油由来のオメガ 3 脂肪酸を含むカプセルなどのような植物スタノールまたはステロールが豊富な場合)、または V0 訪問の 3 か月以内に中止した場合、
• 研究者によると、パラメータに著しく影響を与える可能性のある治療または栄養補助食品の下で、またはV0訪問前のあまりにも短い期間で中止されました。
• V0訪問の3か月前に食習慣または身体活動に大きな変化があった、または研究を通してそれらを変更しないことに同意しなかった、
• 現在または今後4か月以内に特定の食事（高カロリーまたは低カロリー、ビーガン、ベジタリアンなど）を計画している、またはV0訪問の3か月前に停止した、
• 調査官によると、拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴があり、
• 男性の場合は毎日3杯以上、女性の場合は毎日2杯以上の標準的なアルコール飲料を消費するか、研究を通じてアルコール消費習慣を変えることに同意しない、
• -高レベルの身体活動を含む研究者によると、研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている（週に10時間以上の重要な身体活動と定義され、ウォーキングを除く）、
• V0来院前3ヶ月以内に献血した方、または4ヶ月以内に献血予定の方、
• 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある、
• 過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上の臨床試験の補償金を受け取った、
• 法的保護（後見、後見）の下、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された場合、
• インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示し、
• 緊急時の連絡が取れない、

V0生物学的分析の後、被験者は以下の基準で研究に不適格と見なされます：

• 空腹時血中トリグリセリド > 3.5 g/L (3.95 mmol/L)、
• -血中ASAT、ALATまたはGGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）> 3xULN（正常の上限）、
• 血中尿素 > 12.11 mmol/L (1.5xULN に対応する値) またはクレアチニン > 125 µmol/L、
• 血中 hsCRP > 10 mg/L、
• 治験責任医師によると、臨床的に重大な異常を伴う全血球計算。

再スクリーニングは、上記の除外基準の 1 つまたは複数を順守できなかった場合、研究終了後 2 か月から行うことができます。