Tutkimus Spirulinan antioksidanttitehokkuuden arvioimiseksi oxLDL- ja lipidiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (SPIROX)

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tutkimukseen, vapaaehtoisten mies- ja naispuolisten on täytettävä seuraavat kriteerit (arviointi perustuu V0:ssa suoritettuun lääkärintarkastukseen ja V1:n tarkastukseen):

• Ikä 18-65 vuotta (rajoitukset mukaan lukien),
• BMI 25-35 kg/m² (sisältää rajat),
• Metabolinen oireyhtymä, joka määritellään sentraaliseksi liikalihavuudeksi: vyötärön ympärysmitta > 94 cm miehellä ja > 80 cm naisella, joka liittyy vähintään kahteen havaittuun kriteeriin seuraavista: Paastoveren triglyseridit > 1,5 g/l ja/tai paastoveren HDL-kolesteroli < 0,4 g/l miehillä ja < 0,5 g/l naisella ja/tai paastoveren glukoosipitoisuus > 1 g/l ja/tai valtimopaine > 130/85 mmHg tai verenpainelääkityksen alla,
• Naiset: vaihdevuodet ja samat luotettavat ehkäisymenetelmät vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja suostuvat pitämään sitä koko tutkimuksen ajan (speridigeelillä varustettu kondomi hyväksytty) tai vaihdevuodet ilman hormonikorvaushoitoa tai sen kanssa, joka alkoi klo. vakaa annos vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja suostunut säilyttämään sen koko tutkimuksen ajan,
• Paino vakaa +/- 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana,
• Tupakoimaton tai tupakointi alle 10 savuketta päivässä,
• Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa,
• Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella,
• Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
• suostut rekisteröitymään vapaaehtoisten joukkoon biolääketieteen tutkimustiedostoon,

V0-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:

• Paastoveren lipidiprofiili, joka ei vaadi terapeuttista interventiota, mikä tarkoittaa ammattimaisia ​​suosituksia (AFSSAPS, 2005).

Uudelleenseulonta voidaan suorittaa 2 kuukauden kuluttua tutkimuksesta lopettamisesta yhden tai useamman yllä luetelluista sisällyttämiskriteerien laiminlyönnistä.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset, joilla on seuraavat kriteerit, eivät ole kelvollisia tutkimukseen (arvio perustuu V0:ssa suoritettuun lääkärintarkastukseen ja V1:n tarkastukseen):

• Kärsivät aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabeteksesta, hallitsemattomista kilpirauhasen vajaatoiminnasta...,
• Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muut krooniset hengitysvaikeudet jne.) tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa (esim. keliakia),
• jolla on ollut iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma,
• jolle on tehty äskettäin leikkaus (alle 6 kuukautta),
• kärsit hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg),
• Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle,
• raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 4 kuukauden sisällä
• Kolesterolia ja/tai lipidejä alentavan hoidon aikana (esim. statiinit, fibraatit, etsetimibi, sappihappoja sitovat aineet, niasiini jne.) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen V0-käyntiä,
• Lääkityksen aikana, joka voi vaikuttaa veren lipidiparametreihin (esim. pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidilääke, systeemiset vasta-aineet, androgeenit tai entsyymi-induktorit jne.) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen V0-käyntiä (antihypertensiivinen stabiili pitkäaikainen hoito siedetty),
• Säännöllinen ravintolisien tai "funktionaalisten elintarvikkeiden" nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan (esim. runsaasti kasvistanolia tai sterolia, kuten PRO-ACTIV- tai DANACOL-tuotteet, punainen hiivariisi, polikosanoli, kalaöljyistä peräisin olevia omega-3-rasvahappoja sisältävät kapselit jne.) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen V0-käyntiä,
• Hoidossa tai ravintolisässä, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkijan mukaan tutkimuksen aikana seurattuihin parametreihin tai lopetettu liian lyhyellä aikavälillä ennen V0-käyntiä,
• Jos ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa on tapahtunut merkittäviä muutoksia 3 kuukauden aikana ennen V0-käyntiä tai jos ei suostu pitämään niitä ennallaan koko tutkimuksen ajan,
• Jos olet noudattanut tai suunnittelet seuraavien 4 kuukauden erityisruokavaliota (hyper- tai hypokalorinen, vegaani, kasvissyöjä...) tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen V0-käyntiä,
• Jos sinulla on tutkijan mukaan henkilökohtainen anorexia nervosa, bulimia tai merkittäviä syömishäiriöitä,
• Hän juo yli 3 normaalia alkoholijuomaa päivässä miehillä tai 2 päivässä naisilla tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan,
• joilla on tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkeatasoinen fyysinen aktiivisuus (määritelty yli 10 tuntia merkittävää fyysistä aktiivisuutta viikossa, ei kävelyä),
• joka on tehnyt verenluovutuksen 3 kuukauden aikana ennen V0-käyntiä tai aikoo tehdä sen 4 kuukauden sisällä
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
• saatuaan viimeisen 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta korvauksia enintään 4500 euroa,
• Oikeussuojassa (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksistaan ​​hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
• psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus,
• Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta,

V0:n biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:

• Paastoveren triglyseridit > 3,5 g/l (3,95 mmol/l),
• Veren ASAT, ALAT tai GGT (gammaglutamyylitransferaasi) > 3 x ULN (normaalin yläraja),
• Veren urea > 12,11 mmol/l (arvo vastaa 1,5 x ULN) tai kreatiniini > 125 µmol/l,
• veren hsCRP > 10 mg/l,
• Täydellinen verenkuva ja kliinisesti merkittävä poikkeama tutkijan mukaan.

Uudelleenseulonta voidaan tehdä 2 kuukauden kuluttua tutkimuksesta lopettamisesta yhden tai useamman edellä lueteltujen poissulkemiskriteerien noudattamatta jättämisen vuoksi.