Studio per valutare l'efficacia antiossidante della Spirulina sul metabolismo di oxLDL e lipidi su soggetti con sindrome metabolica (SPIROX)

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i volontari maschi e femmine dovranno soddisfare i seguenti criteri (valutazione basata sulla visita medica eseguita a V0 con un controllo a V1):

• Età compresa tra i 18 e i 65 anni (limiti inclusi),
• BMI tra 25 e 35 kg/m² (limiti inclusi),
• Con sindrome metabolica definita come obesità centrale: circonferenza vita > 94 cm per l'uomo e > 80 cm per la donna associata ad almeno 2 criteri osservati tra: Trigliceridi ematici a digiuno > 1,5 g/L e/o Colesterolo HDL a digiuno < 0,4 g/L per l'uomo e < 0,5 g/L per la donna e/o glicemia a digiuno > 1 g/L e/o pressione arteriosa > 130/85 mmHg o in trattamento antipertensivo,
• Per le donne: non in menopausa con lo stesso metodo contraccettivo affidabile da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerlo durante l'intera durata dello studio (preservativo con gel spermicida accettato) o in menopausa senza o con terapia ormonale sostitutiva iniziata alle dose stabile da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerla durante l'intera durata dello studio,
• Peso stabile con +/- 5% negli ultimi 3 mesi,
• Non fumatori o con consumo di tabacco < 10 sigarette/giorno,
• Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico,
• In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,
• Affiliato a un regime di previdenza sociale,
• Accetta di essere registrato tra i volontari nel file di ricerca biomedica,

Dopo l'analisi biologica V0 i soggetti saranno ammessi allo studio in base al seguente criterio:

• Profilo lipidico a digiuno ematico che non richiede intervento terapeutico ovvero raccomandazioni professionali (AFSSAPS, 2005).

Un nuovo screening può avvenire a partire da 2 mesi dopo l'uscita dallo studio per il mancato rispetto di uno o più dei criteri di inclusione sopra elencati.

Criteri di esclusione:

Saranno considerati non idonei allo studio i volontari con i seguenti criteri (valutazione basata sulla visita medica effettuata a V0 con verifica a V1):

• Soffrendo di un disordine metabolico come diabete, disturbi tiroidei incontrollati...,
• Soffre di una grave malattia cronica (ad es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altri disturbi respiratori cronici, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia),
• Con una storia di evento cardiovascolare ischemico,
• Dopo aver subito un intervento chirurgico recente (meno di 6 mesi),
• soffre di ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg),
• Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio,
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 4 mesi,
• In corso di terapia ipolipemizzante e/o ipocolesterolemizzante (es. statine, fibrati, ezetimibe, sequestranti degli acidi biliari, niacina, ecc.) o interrotto meno di 3 mesi prima della visita V0,
• Sotto farmaci che potrebbero influenzare i parametri dei lipidi nel sangue (ad es. farmaco sistemico corticosteroide a lungo termine, anticorpi sistemici, androgeni o induttori enzimatici, ecc.) o interrotto meno di 3 mesi prima della visita V0 (trattamento antipertensivo stabile a lungo termine tollerato),
• L'assunzione regolare di integratori alimentari o "alimenti funzionali" noti per avere un impatto sul metabolismo lipidico (ad es. ricco di stanolo o sterolo vegetale come i prodotti PRO-ACTIV o DANACOL, riso rosso fermentato, policosanolo, capsule contenenti acidi grassi omega-3 da oli di pesce, ecc.) o interrotto meno di 3 mesi prima della visita V0,
• Sotto trattamento o integratore alimentare che potrebbe influenzare in modo significativo i parametri seguiti durante lo studio secondo lo sperimentatore o interrotto per un periodo troppo breve prima della visita V0,
• Con cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la visita V0 o non accettando di mantenerli invariati durante lo studio,
• Con una dieta specifica in corso o programmata nei prossimi 4 mesi (iper o ipocalorica, vegana, vegetariana...) o interrotta meno di 3 mesi prima della visita V0,
• Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore,
• Consumare più di 3 bevande standard di bevande alcoliche al giorno per gli uomini o 2 al giorno per le donne o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di consumo di alcol durante lo studio,
• Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa l'attività fisica di alto livello (definita come più di 10 ore di attività fisica significativa a settimana, camminata esclusa),
• Chi ha effettuato una donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la visita V0 o intende effettuarla nei 4 mesi successivi,
• Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
• aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 euro,
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,
• Impossibile da contattare in caso di emergenza,

Dopo l'analisi biologica V0 i soggetti saranno considerati non idonei allo studio in base ai seguenti criteri:

• Trigliceridi nel sangue a digiuno > 3,5 g/L (3,95 mmol/L),
• ASAT, ALAT o GGT (gamma glutamil transferasi) nel sangue > 3xULN (limite superiore della norma),
• Urea ematica > 12,11 mmol/L (valore corrispondente a 1,5xULN) o creatinina > 125 µmol/L,
• hsCRP nel sangue > 10 mg/L,
• Emocromo completo con anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore.

Un nuovo screening può avvenire a partire da 2 mesi dopo l'uscita dallo studio per il mancato rispetto di uno o più dei criteri di esclusione sopra elencati.